W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, które sprawdzają secukinumab u osób z różnymi chorobami zapalnymi. W badaniach ocenia się głównie skuteczność, bezpieczeństwo i utrzymanie odpowiedzi na leczenie. Obejmują one dorosłych i dzieci z chorobami takimi jak łuszczyca, zapalenia naczyń, spondyloartropatie i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z secukinumab obejmują wiele chorób zapalnych, w tym łuszczycę, polimialgię reumatyczną, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, hidradenitis suppurativa i różne choroby reumatyczne. Większość z nich jest w fazie 3, a jedno badanie jest w fazie 2. W części badań uczestnicy są w remisji, a celem jest sprawdzenie, czy leczenie utrzyma kontrolę choroby i zapobiegnie nawrotom. Inne badania oceniają skuteczność leczenia w aktywnej chorobie oraz bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. W niektórych projektach porównuje się secukinumab z placebo, a w innych z innymi lekami lub strategią stopniowego odstawiania leczenia.
Przegląd badań
W dostarczonych danych secukinumab jest badany w wielu badaniach interwencyjnych, czyli takich, w których uczestnicy otrzymują zaplanowane leczenie i są potem obserwowani pod kątem wyników.
Większość opisanych projektów to faza 3, a więc większe badania sprawdzające skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo, innym leczeniem lub strategią leczenia.
Jeden projekt ma status Phase 2 i dotyczy osób z ciężką, oporną chorobą zapalną o niejednoznacznej klasyfikacji.
Jakie choroby są badane
Secukinumab jest oceniany w bardzo różnych chorobach zapalnych. W danych pojawiają się między innymi polimialgia reumatyczna, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, hidradenitis suppurativa, niepromieniujące osiowe spondylozapalenie, zapalenie tętnic Takayasu, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów oraz przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa.
W części badań celem jest leczenie aktywnej choroby, a w innych utrzymanie remisji, czyli stanu, w którym objawy są małe lub ich nie ma.
Niektóre badania skupiają się na bardzo konkretnych objawach, na przykład na bólu barku w zapaleniu stożka rotatorów albo na nawrotach choroby po odstawieniu leczenia.
Kto może uczestniczyć
Do badań włączano różne grupy pacjentów, zależnie od choroby i celu projektu. Część badań obejmuje dorosłych z nowo rozpoznaną lub aktywną chorobą, a część osoby, które są już w remisji i mają sprawdzić, czy leczenie utrzyma kontrolę choroby.
W danych są też badania z udziałem osób, które wcześniej ukończyły inne badanie secukinumab i według badacza mogą odnieść korzyść z dalszego leczenia.
Jedno z badań dotyczy dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, gdzie sprawdza się bezpieczne i wcześniejsze lub późniejsze odstawienie leków w oparciu o obrazowanie i dane biologiczne.
Fazy badań i porównania
W większości badań secukinumab porównuje się z placebo, czyli leczeniem bez aktywnego składnika, aby zobaczyć, czy badany lek daje lepszy wynik.
W kilku projektach leczenie badane jest razem ze stopniowym zmniejszaniem dawki glikokortykoidów, czyli leków przeciwzapalnych używanych w schematach odstawiania.
W badaniu HELIOS Secukinumab jest jednym z leków biologicznych ocenianych w strategii aktywnego monitorowania leczenia, a celem jest utrzymanie kontroli choroby przez większość wizyt kontrolnych w okresie 18 miesięcy.
W badaniu dotyczącym łuszczycy porównuje się także CT-P55 z Cosentyx, aby sprawdzić równoważność skuteczności i bezpieczeństwa w fazie 3.
Jakie wyniki są mierzone
Najczęściej oceniane są wyniki związane z utrzymaniem remisji, czasem do nawrotu albo czasem do utraty odpowiedzi na leczenie.
W wielu badaniach ważnym punktem końcowym są też objawy pacjenta, na przykład ból, sztywność, stan barku, zmiany skórne lub jakość życia związana z chorobą.
W części projektów badacze mierzą także wskaźniki zapalenia, czyli wyniki badań krwi, takie jak CRP, OB lub fibrynogen, oraz oceniają działania niepożądane i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
W badaniach nad olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic i polimialgią reumatyczną ważnym celem jest osiągnięcie trwałej remisji przy jednoczesnym zmniejszaniu steroidów, czyli leków z grupy glikokortykoidów.
Wybrane badania secukinumab
NCT06331312 to badanie fazy 3 u osób z polimialgią reumatyczną. Jest to otwarte badanie przedłużające, a jego głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji poprzez liczbę działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych.
NCT05380453 to badanie fazy 3 u osób z nowo rozpoznanym olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic, które są w remisji. Badanie sprawdza, czy secukinumab opóźnia pierwszy kliniczny nawrót choroby w porównaniu z placebo.
NCT04930094 również dotyczy olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i ocenia trwałą remisję w 52. tygodniu przy połączeniu secukinumab z 26-tygodniowym planem stopniowego odstawiania glikokortykoidów.
2022-501895-25-00 bada secukinumab u osób z polimialgią reumatyczną, które niedawno miały nawrót. Głównym wynikiem jest odsetek uczestników z trwałą remisją w 52. tygodniu.
NCT04179175 dotyczy hidradenitis suppurativa u osób, które odpowiedziały na leczenie do 52. tygodnia. Badanie sprawdza, jak długo utrzymuje się odpowiedź i kiedy dochodzi do jej utraty do 104. tygodnia.
NCT05622708 obejmuje osoby z niepromieniującym osiowym spondylozapaleniem, które weszły w remisję. Badanie ocenia, jaki odsetek uczestników pozostaje bez zaostrzenia do 120. tygodnia.
NCT04638647 to długoterminowe badanie bezpieczeństwa u osób, które ukończyły wcześniejsze badanie secukinumab i według badacza mogą skorzystać z dalszego leczenia. Oceniane są działania niepożądane, ciężkie działania niepożądane i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
2023-505711-20-00 to małe badanie u osób z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa. Sprawdza zmianę liczby polipów nosa i wyniku SNOT-22, czyli skali objawów i jakości życia związanej z chorobą.
2024-516215-24-00 dotyczy zapalenia tętnic Takayasu i ocenia remisję choroby po 6 miesiącach oraz możliwość odstawienia prednizonu.
NCT06618937 to badanie u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Ocenia bezpieczeństwo wcześniejszego odstawienia leków kierowanego biomarkerami, czyli wskaźnikami z krwi i obrazowania, w porównaniu ze standartowym utrzymaniem leczenia.
Najważniejsze pojęcia
Remisja oznacza, że choroba jest dobrze kontrolowana i objawy są małe albo ich nie ma.
Zaostrzenie lub nawrót to moment, gdy objawy wracają lub nasilają się po poprawie.
PASI to skala używana w łuszczycy do oceny nasilenia zmian skórnych.
WORC to kwestionariusz dotyczący objawów i funkcji barku w chorobie stożka rotatorów.
HiSCR to miara odpowiedzi w hidradenitis suppurativa, oparta na zmniejszeniu liczby guzków i ropni.
MDA, czyli minimalna aktywność choroby, oznacza bardzo niski poziom aktywności choroby.
NIH score to punktacja używana w zapaleniu tętnic Takayasu do oceny aktywności choroby.
SNOT-22 to skala objawów i wpływu choroby na codzienne życie u osób z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa.