RO7795068 w leczeniu otyłości lub nadwagi bez cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów

Rozpoczęcie udziału

Od momentu dołączenia do badania otrzymujesz udział w badaniu porównującym ro7795068 z placebo. placebo to preparat bez substancji czynnej, podawany w taki sam sposób jak badany lek.

Badanie ma układ randomizowany, podwójnie zaślepiony i z grupą placebo. Oznacza to, że przydział do jednej z grup jest losowy, a rodzaj otrzymywanego preparatu nie jest ujawniany podczas badania.

Podawanie badanego preparatu

Otrzymujesz ro7795068 albo placebo w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Preparat jest podawany raz w tygodniu przez 72 tygodnie.

W udostępnionych danych nie podano dawki liczbowej ani szczegółowej drogi podania, a dla ro7795068 zapisano, że droga podania nie ma zastosowania. Nie podano także innych leków stosowanych w trakcie badania.

Monitorowanie przebiegu badania

W trakcie badania oceniana jest Twoja masa ciała oraz jej zmiana w porównaniu z początkiem badania, szczególnie w 72. tygodniu.

Sprawdzane są także: obwód talii, stosunek obwodu talii do bioder, stosunek obwodu talii do wzrostu, wskaźnik masy ciała (BMI, czyli miara masy ciała odnoszona do wzrostu), skład ciała oraz wybrane wyniki badań krwi, takie jak glukoza na czczo, insulina na czczo, cholesterol, trójglicerydy, wolne kwasy tłuszczowe i białko hsCRP.

Oceniane są również ciśnienie tętnicze, badania bezpieczeństwa, w tym wyniki laboratoryjne, parametry życiowe i zapis serca (ECG, czyli badanie elektrycznej pracy serca), a także objawy i nasilenie działań niepożądanych.

Oceny dotyczące samopoczucia i funkcjonowania

W trakcie badania wypełniasz ankiety dotyczące sprawności fizycznej, jakości życia, łaknienia, kontroli jedzenia, a także objawów i wpływu nietrzymania moczu.

Oceniane są także zmiany w zakresie samopoczucia psychicznego, w tym skale dotyczące myśli samobójczych i nastroju: C-SSRS oraz PHQ-9. C-SSRS to skala oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych, a PHQ-9 to krótki kwestionariusz oceny objawów depresyjnych.

Zakończenie oceny w 72. tygodniu

W 72. tygodniu badania oceniany jest główny wynik badania: procentowa zmiana masy ciała od początku badania.

W tym samym czasie sprawdzane są także inne wyniki, w tym osiągnięcie spadku masy ciała o co najmniej 5%, 10%, 15%, 20%, 25% i 30%, a także zmiany w wynikach badań krwi, ciśnieniu tętniczym, składzie ciała, funkcjonowaniu fizycznym, jakości życia oraz bezpieczeństwie leczenia.