Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa morfiny w niskiej dawce u pacjentek po planowanym cesarskim cięciu z bólem pooperacyjnym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy cięcia cesarskiego, które jest operacją chirurgiczną wykonaną w celu porodzenia dziecka przez nacięcie brzucha i macicy matki. Badanie skupia się na bólu pooperacyjnym, który występuje po tej procedurze. W badaniu wykorzystywana jest morfina, która jest silnym lekiem przeciwbólowym, podawana bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego otaczającego rdzeń kręgowy w bardzo małej dawce. Ta metoda podawania leku nazywa się podaniem dokanałowym.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie małej dawki morfiny do standardowego leczenia bólu po operacji jest skuteczne i bezpieczne zarówno dla matki, jak i dla noworodka. Podczas badania niektóre pacjentki otrzymają morfinę, a inne placebo, dodane do zwykłego leczenia przeciwbólowego stosowanego po cięciu cesarskim. Ani pacjentki, ani lekarze nie będą wiedzieli, którą substancję otrzymuje każda z uczestniczek.

W trakcie badania będzie monitorowany poziom bólu, szczególnie podczas wstawania z łóżka w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Sprawdzane będą również skutki uboczne leku, takie jak nudności, wymioty, swędzenie czy problemy z oddychaniem. Badanie obejmuje także obserwację stanu noworodków i ocenę, jak dobrze matki radzą sobie z karmieniem piersią. Uczestniczki będą obserwowane przez kilka dni po operacji, a następnie skontaktowane po 30 dniach w celu sprawdzenia, jak przebiega karmienie piersią.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do zabiegu i podanie leku badanego

    Zostaniesz przygotowana do cesarskiego cięcia wykonanego w znieczuleniu podpajęczynówkowym (zastrzyk podawany w okolicy kręgosłupa, który powoduje znieczulenie dolnej części ciała).

    Podczas zabiegu otrzymasz jeden z dwóch preparatów podanych bezpośrednio do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego: morfina w dawce 80 mikrogramów lub roztwór soli fizjologicznej (placebo). Nie będziesz wiedziała, który preparat otrzymujesz.

    Preparat zostanie podany jednorazowo podczas wykonywania znieczulenia przed rozpoczęciem operacji.

  2. Krok 2

    Obserwacja w pierwszych 24 godzinach po operacji

    Przez pierwsze 24 godziny po operacji będziesz regularnie monitorowana pod kątem bólu, działań niepożądanych i ogólnego stanu zdrowia.

    Personel medyczny będzie oceniał poziom bólu podczas zmiany pozycji z leżącej na siedzącą. Będziesz proszona o określenie intensywności bólu w skali liczbowej.

    Będzie sprawdzane, czy występują u ciebie działania niepożądane związane z morfiną, takie jak: nudności, wymioty, zawroty głowy, świąd skóry lub trudności z oddawaniem moczu.

    Zostanie odnotowana ilość dodatkowych leków przeciwbólowych (opioidów), które będziesz potrzebowała w tym okresie.

  3. Krok 3

    Ocena stanu noworodka w pierwszych 48 godzinach

    Twoje dziecko będzie obserwowane przez pierwsze 48 godzin po porodzie.

    Personel medyczny sprawdzi, czy dziecko wymaga hospitalizacji lub specjalnej opieki medycznej.

    Będzie monitorowany ogólny stan zdrowia noworodka, aby upewnić się, że podany lek nie wpłynął negatywnie na jego kondycję.

  4. Krok 4

    Ocena jakości powrotu do zdrowia po 24 godzinach

    Po 24 godzinach od operacji zostaniesz poproszona o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości powrotu do zdrowia po porodzie.

    Kwestionariusz będzie zawierał pytania o twoje samopoczucie, zdolność do wykonywania codziennych czynności i ogólną ocenę procesu zdrowienia.

    Zostaniesz również poproszona o ocenę zadowolenia z leczenia przeciwbólowego w pierwszych 24 godzinach po operacji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie przez 7 dni po wypisie ze szpitala

    Przez 7 dni po wypisie ze szpitala będzie sprawdzane, czy ty lub twoje dziecko nie wymagaliście ponownej hospitalizacji.

    Informacje te będą zbierane w celu oceny bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

    Nie będziesz musiała podejmować żadnych dodatkowych działań - informacje będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej lub poprzez kontakt telefoniczny.

  6. Krok 6

    Ocena karmienia piersią po 30 dniach

    Po 30 dniach od porodu zostaniesz zapytana o karmienie piersią.

    Będzie sprawdzone, czy udało ci się nawiązać i utrzymać karmienie piersią przez ten okres.

    Informacja ta pomoże ocenić, czy zastosowane leczenie miało jakikolwiek wpływ na możliwość karmienia naturalnego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjentka musi być w ciąży pojedynczej, co oznacza że spodziewa się tylko jednego dziecka
  • Pacjentka musi być zaplanowana na cesarskie cięcie planowe, czyli operację zaplanowaną z wyprzedzeniem, a nie w trybie pilnym
  • Operacja musi być przeprowadzona w znieczuleniu podpajęczynówkowym, czyli rodzaju znieczulenia, przy którym lek przeciwbólowy jest podawany bezpośrednio do płynu otaczającego rdzeń kręgowy
  • Pacjentka musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji o badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli masz uczulenie na morfinę (lek przeciwbólowy) lub inne podobne leki
  • Jeśli masz problemy z oddychaniem lub choroby płuc, które mogą się pogorszyć po podaniu leków przeciwbólowych
  • Jeśli masz zwiększone ciśnienie w głowie lub problemy neurologiczne
  • Jeśli masz infekcję w miejscu, gdzie miałby być podany lek do przestrzeni podpajęczynówkowej (obszar wokół rdzenia kręgowego)
  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew
  • Jeśli masz deformacje kręgosłupa, które uniemożliwiają bezpieczne podanie leku
  • Jeśli u Twojego dziecka stwierdzono poważne wady rozwojowe lub problemy zdrowotne
  • Jeśli ciąża jest przedwczesna (przed 37 tygodniem)
  • Jeśli masz poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO (specjalny typ leków na depresję)
  • Jeśli masz problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli nie możesz zrozumieć informacji o badaniu lub nie możesz wyrazić świadomej zgody
  • Jeśli uczestniczysz już w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Morfina to silny lek przeciwbólowy, który należy do grupy leków nazywanych opioidami. W tym badaniu morfina zostanie podana bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego w bardzo małej dawce. Ten sposób podania pozwala na skuteczne łagodzenie bólu po operacji cesarskiego cięcia przy użyciu znacznie mniejszej ilości leku niż w przypadku podania doustnego czy dożylnego. Morfina działa poprzez blokowanie sygnałów bólowych w rdzeniu kręgowym, co pomaga zmniejszyć odczuwanie bólu po zabiegu operacyjnym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Morfina dokanałowa

    Morfina dokanałowa to lek przeciwbólowy podawany bezpośrednio do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego za pomocą bardzo cienkiej igły, co pozwala na skuteczne łagodzenie bólu po operacji cesarskiego cięcia. Jest to substancja należąca do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami, która działa poprzez łączenie się z specjalnymi receptorami w rdzeniu kręgowym i mózgu, blokując przekazywanie sygnałów bólowych. W badaniu MOTHER sprawdzana jest bardzo mała dawka tego leku (80 µg) jako dodatek do standardowego leczenia przeciwbólowego u kobiet po planowym cesarskim cięciu. Celem jest sprawdzenie, czy taki sposób podawania morfiny zapewnia lepsze łagodzenie bólu przy zachowaniu bezpieczeństwa zarówno dla matki, jak i dla noworodka.

  • Placebo

    Placebo to substancja nieaktywna, która nie zawiera żadnych składników leczniczych i jest używana w badaniach klinicznych jako punkt odniesienia do porównania z testowanym lekiem. W badaniu MOTHER placebo podawane jest w ten sam sposób co morfina dokanałowa – przez wstrzyknięcie do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego, ale nie wywiera żadnego rzeczywistego działania przeciwbólowego. Dzięki temu naukowcy mogą obiektywnie ocenić, czy dodanie małej dawki morfiny rzeczywiście poprawia kontrolę bólu po cesarskim cięciu w porównaniu do standardowego leczenia przeciwbólowego. Użycie placebo w połączeniu z metodą zaślepienia sprawia, że ani pacjentki, ani lekarze nie wiedzą, który preparat został podany, co eliminuje wpływ subiektywnych oczekiwań na wyniki badania.

Badane choroby

Ostry ból pooperacyjny – Jest to intensywny ból występujący bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym jako naturalna odpowiedź organizmu na uraz tkanek. Ból ten pojawia się w miejscu operacji i okolicznych obszarach w ciągu pierwszych godzin po zabiegu. Intensywność bólu jest zwykle najwyższa w pierwszych 24-48 godzinach po operacji, następnie stopniowo się zmniejsza. Ból może być stały lub nasilać się podczas ruchu, zmiany pozycji ciała lub przy dotykaniu miejsca operacji. W przypadku cięcia cesarskiego ból lokalizuje się głównie w dolnej części brzucha, wokół blizny pooperacyjnej. Dolegliwość ta utrudnia normalną aktywność fizyczną pacjentki, w tym mobilizację i wykonywanie codziennych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518678-16-00Planowana liczba uczestników1 312 osóbSponsorRegion Sjaelland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).