Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie morfiny i bloku TAP z ropiwakainą i klonidyną w łagodzeniu bólu po cesarskim cięciu u pacjentek poddanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu.

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet, które mają zaplanowany poród cesarskim z użyciem znieczulenia podpajęczynówkowego. Poród cesarskim to operacyjne zakończenie ciąży poprzez nacięcie brzucha i macicy w celu wydobycia dziecka. Podczas tego typu zabiegu stosuje się różne metody kontroli bólu pooperacyjnego. W tym badaniu porównywane są dwie metody łagodzenia bólu: podanie małej dawki morfiny bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz wykonanie blokady nerwów brzusznych zwanych blokiem TAP z użyciem ropiwakiny i klonidyny. Morfina to silny lek przeciwbólowy, ropiwakaina to środek znieczulający miejscowo, a klonidyna to lek wspomagający działanie przeciwbólowe.

Celem badania jest sprawdzenie, która z tych dwóch metod lepiej kontroluje ból po operacji cesarskiego cięcia. Badacze chcą określić, czy podanie morfiny do płynu mózgowo-rdzeniowego jest skuteczniejsze niż blokada nerwów brzusznych w zmniejszaniu bólu spoczynkowego po zabiegu.

Podczas badania uczestniczki będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup leczenia. Poziom bólu będzie oceniany za pomocą skali wzrokowej analogowej w określonych odstępach czasu po zabiegu - o godzinie 12:00, 18:00, 00:00 i po 24 godzinach od podania znieczulenia podpajęczynówkowego. Skala wizualna analogowa to metoda pomiaru natężenia bólu, gdzie pacjentka wskazuje na linii poziom odczuwanego dyskomfortu od braku bólu do bólu najsilniejszego. Badanie będzie trwało przez cały okres pobytu w szpitalu po operacji cesarskiego cięcia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa w badaniu

    Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu zostajesz zakwalifikowana do jednej z dwóch grup leczenia. Grupa zostanie wybrana losowo - ani ty, ani lekarze nie będziecie mieć wpływu na ten wybór.

    Badanie porównuje dwie metody łagodzenia bólu pooperacyjnego po planowym cięciu cesarskim wykonanym w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

  2. Krok 2

    Znieczulenie podpajęczynówkowe

    Otrzymasz znieczulenie podpajęczynówkowe (znieczulenie w którym lek podawany jest do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego), które jest standardową metodą znieczulenia podczas cięcia cesarskiego.

    W zależności od grupy, do której zostałaś przydzielona, wraz ze znieczuleniem może zostać podana dodatkowa morfina w małej dawce, aby pomóc w kontroli bólu po operacji.

  3. Krok 3

    Pierwsza grupa leczenia - morfina podpajęczynówkowa

    Jeśli zostałaś przydzielona do tej grupy, otrzymasz dodatkowo morfinę w małej dawce podaną bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej podczas znieczulenia.

    Morfina to silny lek przeciwbólowy, który pomoże kontrolować ból po operacji przez dłuższy czas.

  4. Krok 4

    Druga grupa leczenia - blokada TAP

    Jeśli zostałaś przydzielona do tej grupy, po operacji otrzymasz blokadę TAP. To metoda znieczulenia miejscowego, która polega na podaniu leków przeciwbólowych w okolicę mięśni brzucha.

    Podczas tej procedury zostanie podana ropiwakaina (lek znieczulający miejscowo) oraz klonidyna (lek wspomagający działanie przeciwbólowe).

    Blokada TAP pomoże zmniejszyć ból w okolicy rany pooperacyjnej.

  5. Krok 5

    Ocena bólu w pierwszym dniu

    Po operacji zostaniesz poproszona o ocenę natężenia bólu w spoczynku za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). To skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból.

    Ocena bólu będzie przeprowadzona w następujących godzinach: o 12:00, 18:00, 00:00 oraz po 24 godzinach od podania znieczulenia podpajęczynówkowego.

    Jeśli operacja zostanie wykonana po godzinie 12:00, oceny będą przeprowadzone o 18:00, 00:00, 6:00 oraz po 24 godzinach od znieczulenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i obserwacja

    Przez cały czas trwania badania będziesz pod stałą opieką medyczną zgodnie ze standardową procedurą po cięciu cesarskim.

    Personel medyczny będzie regularnie sprawdzał twoje samopoczucie i ewentualne działania niepożądane stosowanych leków.

    Wszystkie informacje dotyczące twojego stanu zdrowia i odczuwanego bólu będą dokumentowane w celach badawczych.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 24 godzinach od podania znieczulenia podpajęczynówkowego, kiedy zostanie przeprowadzona ostatnia ocena bólu.

    Po tym czasie będziesz otrzymywać standardową opiekę pooperacyjną zgodnie z procedurami szpitala.

    Wszystkie zebrane podczas badania dane będą analizowane w celu porównania skuteczności obu metod łagodzenia bólu pooperacyjnego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentka musi być zaplanowana na planowe cięcie cesarskie - oznacza to operacyjne zakończenie ciąży, które jest z góry ustalone, a nie wykonywane w nagłych przypadkach
  • Pacjentka musi być zakwalifikowana do znieczulenia podpajęczynówkowego - jest to rodzaj znieczulenia, przy którym lek zostaje podany w pobliże rdzenia kręgowego w dolnej części pleców
  • Wiek ciążowy musi być większy niż 34 tygodnie - oznacza to jak długo trwa ciąża licząc od ostatniej miesiączki
  • Pacjentka musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjentka musi być w stanie przeczytać i zrozumieć informację o badaniu oraz podpisać formularz zgody - jest to dokument potwierdzający zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Jeśli masz uczulenie na którykolwiek z leków używanych w badaniu - morfina, ropiwakaina lub klonidyna. Uczulenie oznacza niepożądaną reakcję organizmu na dany lek, która może objawiać się wysypką, swędzeniem lub trudnościami z oddychaniem
  • Jeśli nie wyrazisz świadomej zgody na udział w badaniu - oznacza to, że musisz w pełni zrozumieć cel badania i dobrowolnie zgodzić się na uczestnictwo
  • Jeśli masz przeciwwskazania do znieczulenia neuraksjalnego - jest to rodzaj znieczulenia, przy którym lek jest podawany w okolice rdzenia kręgowego. Przeciwwskazania to stany zdrowia, które uniemożliwiają bezpieczne zastosowanie tego typu znieczulenia
  • Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe - leki przeciwkrzepliwe to preparaty, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia i mogą zwiększać ryzyko krwawienia
  • Jeśli masz infekcję w miejscu, gdzie ma być wykonane znieczulenie
  • Jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca, płuc lub nerek, które mogą wpływać na bezpieczne stosowanie leków używanych w badaniu
  • Jeśli przyjmujesz leki opioidowe na stałe - są to silne leki przeciwbólowe, które mogą wpływać na działanie morfiny używanej w badaniu
  • Jeśli masz choroby psychiczne lub zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają prawidłową ocenę bólu i wypełnienie kwestionariuszy badawczych
  • Jeśli wystąpią powikłania podczas porodu, które wymagają natychmiastowego działania i uniemożliwiają bezpieczne przeprowadzenie procedur badawczych
  • Jeśli Twoje BMI przekracza 40 - BMI to wskaźnik masy ciała, który oblicza się dzieląc wagę przez wzrost podniesiony do kwadratu
  • Jeśli masz anatomiczne deformacje kręgosłupa lub tkanek miękkich, które uniemożliwiają prawidłowe wykonanie zaplanowanych procedur
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Morfina

    to silny lek przeciwbólowy, który należy do grupy leków zwanych opioidami. W tym badaniu morfina jest podawana bezpośrednio do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (podanie dokanałowe) w małej dawce. Ma na celu zmniejszenie bólu po operacji cesarskiego cięcia poprzez blokowanie sygnałów bólowych w rdzeniu kręgowym.

  • Ropiwakaina

    to lek znieczulający miejscowo, który blokuje przewodzenie impulsów nerwowych i powoduje utratę czucia w określonym obszarze ciała. W tym badaniu jest używana jako część blokady TAP (blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha), aby zmniejszyć ból w okolicy brzucha po operacji cesarskiego cięcia.

  • Klonidyna

    to lek, który pierwotnie był używany do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, ale może być również stosowany jako środek wspomagający znieczulenie. W tym badaniu klonidyna jest dodawana do ropiwakainy w blokadzie TAP, aby wzmocnić i przedłużyć działanie przeciwbólowe oraz zmniejszyć dyskomfort po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Morfina

    To silny lek przeciwbólowy należący do grupy opioidów, który w tym badaniu jest podawany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (dokanałowo) jako dodatek do znieczulenia podczas cesarskiego cięcia. Morfina działa przez łączenie się z receptorami opioidowymi w rdzeniu kręgowym i mózgu, blokując przekazywanie sygnałów bólowych i zapewniając długotrwałe uśmierzenie bólu po operacji. Jest to dobrze poznany i szeroko stosowany lek w medycynie do leczenia silnego bólu, szczególnie w okresie pooperacyjnym. W tym badaniu klinicznym oceniana jest jej skuteczność w małych dawkach jako alternatywa dla blokady nerwów brzusznych w kontroli bólu po cesarskim cięciu.

  • Ropiwakaina

    To lek znieczulający miejscowo z grupy amidów, który w tym badaniu jest wstrzykiwany między mięśnie brzucha (blokada TAP) w celu znieczulenia nerwów odpowiedzialnych za czucie w okolicy rany po cesarskim cięciu. Ropiwakaina działa przez blokowanie kanałów sodowych w błonach komórek nerwowych, co uniemożliwia przewodzenie impulsów bólowych z miejsca operacji do mózgu. Jest to nowoczesny lek znieczulający, który charakteryzuje się długim czasem działania i dobrym profilem bezpieczeństwa, szeroko stosowany w chirurgii do znieczuleń regionalnych. W tym badaniu jest łączona z klonidyną w celu wzmocnienia i przedłużenia efektu przeciwbólowego.

  • Klonidyna

    To lek z grupy agonistów receptorów alfa-2-adrenergicznych, który w tym badaniu jest używany jako dodatek do ropiwakiny w blokadzie nerwów brzusznych w celu wzmocnienia i przedłużenia działania przeciwbólowego. Klonidyna działa przez aktywację receptorów alfa-2 w układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania neuroprzekaźników odpowiedzialnych za przewodzenie bólu i zwiększenia progu bólowego. Pierwotnie był stosowany jako lek na nadciśnienie, ale obecnie znajduje szerokie zastosowanie w anestezjologii jako środek wspomagający znieczulenie i łagodzący ból. W połączeniu z lekami znieczulającymi miejscowo znacznie poprawia jakość i czas trwania znieczulenia regionalnego.

Badane choroby

Cięcie cesarskie – Cięcie cesarskie to zabieg chirurgiczny polegający na przecięciu powłok brzusznych i macicy w celu wydobycia dziecka. Procedura ta jest wykonywana, gdy poród drogami naturalnymi jest niemożliwy lub może stanowić zagrożenie dla matki lub dziecka. Zabieg może być planowany z wyprzedzeniem lub wykonywany w trybie pilnym podczas porodu. Podczas operacji chirurg wykonuje nacięcie w dolnej części brzucha, a następnie w macicy, przez które wydobywa się noworodka. Po wydobyciu dziecka i łożyska chirurg zszywa kolejno warstwy tkanek. Okres gojenia po zabiegu trwa kilka tygodni, podczas których organizm stopniowo powraca do stanu sprzed ciąży.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513150-29-00Kod protokołuThe MIRAGE trialPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorIRCCS Istituto Giannina Gaslini

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).