Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność doustnego wodorowęglanu sodu w zmniejszaniu ryzyka interwencji przy porodzie u pierwonośnych kobiet z przedłużonym porodem – badanie randomizowane, placebo

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Prolonged labour, czyli sytuacji, w której poród trwa znacznie dłużej niż typowo, co może zwiększać ryzyko komplikacji. Uczestniczki to kobiety w pierwszej ciąży, które doświadczają tego przedłużonego etapu porodu. W trakcie badania podaje się im jedną z dwóch substancji: roztwór doustny o nazwie Samarin, zawierający sodium hydrogen carbonate, który jest środkiem neutralizującym kwasowość, lub specjalnie przygotowaną substancję kontrolną, czyli placebo, nie zawierającą aktywnych leków.

Celem badania jest porównanie, czy podanie tego środka wpływa na liczbę porodów wymagających interwencji, czyli tzw. assisted delivery – obejmującego pilną cesarską cięcie (operacyjne zakończenie porodu) lub poród przy użyciu narzędzi (np. kleszczy). Kobiety są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup i otrzymują odpowiednią substancję w trakcie przedłużonego porodu, po czym obserwuje się przebieg porodu oraz stan noworodka, w tym ewentualny pobyt na oddziale intensywnej opieki noworodka oraz ocenę doświadczenia porodowego wypełnianą ankietą.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie leku

    Po włączeniu do badania otrzymujesz informację o losowym przydziale do grupy otrzymującej samarin lub do grupy otrzymującej placebo. losowanie zapewnia, że żadna ze stron nie wie, którą substancję otrzymuje.

    Przydział jest jednorazowy i nie wymaga dodatkowych działań z twojej strony.

  2. Krok 2

    Przyjęcie leku

    W trakcie przedłużającego się porodu podajesz doustnie roztwór sodowego wodorowęglanu (nazwa handlowa samarin) w dawce 16 g. lek przyjmuje się jednorazowo, zgodnie z zaleceniem personelu medycznego.

    Jeśli zostałeś przydzielony do grupy placebo, otrzymujesz roztwór zawierający jedynie substancje nieaktywne (glukoza, chlorek sodu, krzemionka) i aromat lemon‑peach, również jednorazowo.

  3. Krok 3

    Obserwacja po podaniu

    Personel medyczny monitoruje twoje samopoczucie i przebieg porodu po przyjęciu leku. Nie musisz podejmować dodatkowych działań, oprócz pozostania w kontakcie z personelem.

  4. Krok 4

    Ocena wyniku porodu

    W trakcie porodu ocenia się, czy doszło do cesarskiego cięcia (operacyjne zakończenie ciąży) lub czy użyto przyrządów (np. kleszczy, próżniociągu). jest to główny punkt badania.

  5. Krok 5

    Ocena noworodka

    Po urodzeniu noworodka sprawdzany jest jego stan. W przypadku konieczności noworodek może zostać przyjęty do oddziału intensywnej opieki noworodkowej w ciągu 24 godzin od narodzin.

  6. Krok 6

    Kwestionariusz doświadczenia porodowego

    Po zakończeniu porodu możesz zostać poproszony o wypełnienie ankiety oceniającej twoje odczucia związane z porodem (tzw. Childbirth Experience Questionnaire).

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału

    Po wykonaniu wszystkich powyższych czynności udział w badaniu jest zakończony. Nie wymaga się dalszych wizyt ani działań.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Umiejętność posługiwania się językiem duńskim lub angielskim.
  • Ciąża z jednym dzieckiem – brak bliźniaków (tzw. ciąża jednopłodowa).
  • Dziecko w położeniu główkowym – głowa skierowana w dół (prezentacja główkowa).
  • Ciężar ciąży od 35 tygodni 0 dni do 41 tygodni 6 dni w momencie rozpoczęcia porodu.
  • Prawidłowy zapis tętna płodu (rytm serca dziecka) wykonany w ciągu ostatnich 20 minut przed włączeniem do badania (tętno płodu).
  • Poród rozpoczęty naturalnie lub wywołany w sposób nielekarski (np. balonowy cewnik lub sztuczne pęknięcie błon płodowych) – określane jako nielekarskie wywołanie porodu.
  • Aktywny pierwszy etap porodu potwierdzony według duńskich wytycznych: szyjka macicy rozszerzona od co najmniej 4 cm do mniej niż 10 cm oraz regularne, bolesne skurcze (rozszerzenie szyjki to otwarcie wejścia do macicy).
  • Zdiagnozowany przedłużony poród zgodnie z duńskimi wytycznymi – sytuacja, gdy pierwszy etap porodu trwa dłużej niż zwykle.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Posiadanie poważnego schorzenia nerek (renal) lub serca (heart condition), które lekarz uzna za istotne.
  • Doświadczenie poważnych komplikacji ciążowych (obstetric complication), ocenianych indywidualnie przez lekarza.
  • Obecność podejrzenia infekcji, czyli np. dwa potwierdzone pomiary temperatury ciała ≥38,5 °C przy znieczuleniu rdzeniowym (epidural) lub ≥38 °C bez znieczulenia, albo rozpoczęcie leczenia szerokospektralnymi antybiotykami (broad‑spectrum antibiotics).
  • Stosowanie w czasie badania podawania oksytocyny (oxytocin) w celu wzmocnienia skurczów macicy (augmentation).
  • Znana alergia lub nietolerancja na wodorowęglan sodu (sodium bicarbonate).
  • Przyjęcie wodorowęglanu sodu (sodium bicarbonate) w trakcie aktywnego porodu przed włączeniem do badania.
  • Aktualne przyjmowanie leków: gabapentyny (gabapentin), tetracykliny (Tetracycline) lub ketokonazolu (Ketoconazole).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Samarin – jest to doustny roztwór zawierający wodorowęglan sodu (soda oczyszczona). W badaniu podawano go kobietom w ciąży, które miały przedłużający się poród, aby sprawdzić, czy może on zmniejszyć ryzyko konieczności użycia pomocy przy porodzie, takiej jak cesarskie cięcie lub poród przy użyciu przyrządów. Wodorowęglan sodu działa jako lek zobojętniający kwasowość, co może wpływać na funkcjonowanie macicy i ułatwiać postęp porodu. Pacjentki przyjmowały go w formie płynnej, a jego skuteczność i ewentualne skutki uboczne były monitorowane w trakcie badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Samarin - Samarin jest podawany jako roztwór doustny; pacjentka przyjmuje 16 g wodorowęglanu sodu rozpuszczonego w wodzie. Substancja ta jest od dawna stosowana i jest dostępna w aptekach jako lek przeciwkwasowy, szeroko opisana w literaturze medycznej. Głównym zastosowaniem jest łagodzenie zgagi, niestrawności i neutralizacja nadmiaru kwasu żołądkowego, a w badaniu ma pomóc przy przedłużonym porodzie. Działa, ponieważ wodorowęglan sodu reaguje z kwasem żołądkowym, tworząc wodę, dwutlenek węgla i sól, co podnosi pH, a klasyfikowany jest jako antykwaśny (ATC A02AH).

Badane choroby

Przedłużony poród - To stan, w którym poród postępuje wolniej niż typowo, a szyjka macicy otwiera się powoli. Skurcze macicy mogą być słabe lub nieregularne, co wydłuża czas trwania fazy parcia. Kobieta może odczuwać zmęczenie i dyskomfort z powodu długotrwałego wysiłku. Postęp porodu jest monitorowany, aby ocenić, czy rozwój jest wystarczający. Jeśli proces nie przyspiesza, może być potrzebna dodatkowa pomoc.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525682-45-00Planowana liczba uczestników1 520 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).