Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność propofolu i bupiwakainy w znieczuleniu podczas zewnętrznego obrotu płodu z położenia miednicowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zewnętrznego obrotu płodu, który jest procedurą stosowaną w przypadku nieprawidłowego ułożenia dziecka przed porodem. W ramach badania porównywane są dwie metody znieczulenia podczas tej procedury: znieczulenie przy użyciu propofolu (leku usypiającego) oraz znieczulenie rdzeniowe z użyciem bupiwakainy. Celem badania jest sprawdzenie, która z tych metod zapewnia większą skuteczność podczas wykonywania zewnętrznego obrotu płodu.

W trakcie procedury stosowane będą następujące leki: propofol podawany w formie emulsji do wstrzykiwań lub wlewu, bupiwakaina w formie roztworu do wstrzykiwań oraz fentanyl jako dodatkowy lek przeciwbólowy. Wszystkie leki będą podawane drogą zewnątrzoponową, czyli poprzez specjalne wkłucie w okolicy kręgosłupa.

Podczas badania oceniane będą nie tylko skuteczność samego obrotu płodu, ale również możliwe skutki uboczne, takie jak ból po zabiegu, spadki ciśnienia krwi, nudności i wymioty. Dodatkowo monitorowane będzie bezpieczeństwo pacjentek w pierwszej dobie po zabiegu pod kątem ewentualnej potrzeby pilnego cesarskiego cięcia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do zabiegu

    Przed zabiegiem zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia morfologii i układu krzepnięcia.

    Lekarz przeprowadzi ocenę stanu zdrowia oraz potwierdzi położenie płodu niegłówkowe.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy

    Pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup zabiegowych:

    Grupa 1: znieczulenie z użyciem propofolu (lek usypiający podawany dożylnie)

    Grupa 2: znieczulenie zewnątrzoponowe z użyciem bupiwakainy (lek znieczulający podawany w okolice kręgosłupa)

  3. Krok 3

    Zabieg obrotu zewnętrznego płodu

    Zabieg zewnętrznego obrotu płodu (ECV) zostanie wykonany po podaniu odpowiedniego znieczulenia.

    W trakcie zabiegu będzie monitorowane ciśnienie krwi oraz inne parametry życiowe.

    W razie potrzeby może zostać podany fentanyl (lek przeciwbólowy) jako dodatkowe znieczulenie.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zabiegu pacjentka pozostanie pod obserwacją przez 24 godziny.

    Zostanie przeprowadzona ocena bólu przy użyciu skali VAS (skala oceny natężenia bólu).

    Monitorowane będą możliwe skutki uboczne takie jak nudności, wymioty czy spadek ciśnienia krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu zakończy się po 24 godzinach od wykonania zabiegu.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia pacjentki i płodu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Występowanie położenia niegłówkowego płodu (oznacza to, że dziecko w łonie matki nie jest ułożone główką w dół)
  • Chęć odbycia porodu naturalnego (przez pochwę)
  • Prawidłowe wyniki morfologii krwi (badanie określające ilość i jakość komórek krwi) oraz układu krzepnięcia (badania sprawdzające zdolność krwi do prawidłowego krzepnięcia) przed zabiegiem
  • Płeć żeńska (badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjentki poniżej 18 roku życia lub powyżej 45 roku życia
  • Pacjentki z przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego (np. zaburzenia krzepnięcia krwi, infekcja w miejscu wkłucia)
  • Pacjentki z alergią na propofol lub inne składniki używane podczas znieczulenia
  • Ciąża mnoga (więcej niż jeden płód)
  • Pacjentki z łożyskiem przodującym (gdy łożysko znajduje się w dolnej części macicy)
  • Aktywne krwawienie z dróg rodnych
  • Wcześniejsze operacje macicy (np. cesarskie cięcie)
  • Poważne wady rozwojowe płodu
  • Nieprawidłowości w badaniach krwi wskazujące na problemy z krzepnięciem
  • Przedwczesne oddzielenie łożyska (gdy łożysko oddziela się od ściany macicy przed porodem)
  • Choroby przewlekłe matki, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas zabiegu
  • Obecność przeciwwskazań do zewnętrznego obrotu płodu stwierdzonych w badaniu USG
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Propofol

    to lek stosowany do znieczulenia ogólnego. Jest to lek podawany dożylnie, który wywołuje sen i działanie uspokajające. W tym badaniu jest używany jako środek sedacyjny podczas zabiegu zewnętrznego obrotu płodu. Lek pomaga pacjentce się zrelaksować i zmniejsza dyskomfort podczas procedury.

  • Bupiwakaina

    to lek znieczulający miejscowo, który podawany jest w okolice kręgosłupa (znieczulenie podpajęczynówkowe). Powoduje czasowe znieczulenie dolnej części ciała. W tym badaniu jest stosowana do zapewnienia znieczulenia podczas zabiegu zewnętrznego obrotu płodu, aby procedura była bardziej komfortowa dla pacjentki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Propofol

    Krótko działający lek znieczulający podawany dożylnie, stosowany do sedacji podczas zabiegów medycznych, w tym podczas zewnętrznego obrotu płodu. Jest to środek, który szybko wprowadza pacjenta w stan uspokojenia i znieczulenia, a jego działanie opiera się na wzmocnieniu przekaźnictwa GABA-ergicznego w mózgu. Lek należy do grupy anestetyków dożylnych i jest powszechnie stosowany w anestezjologii ze względu na szybki początek działania oraz krótki czas wybudzenia po zakończeniu podawania.

  • Bupivacaine

    Długo działający lek znieczulający miejscowo, podawany w formie iniekcji do przestrzeni zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej w celu uzyskania znieczulenia rdzeniowego. Substancja ta działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w błonach komórkowych neuronów, co prowadzi do zahamowania przewodzenia impulsów nerwowych. Jest szeroko stosowana w położnictwie i ginekologii, szczególnie podczas zabiegów takich jak zewnętrzny obrót płodu, gdzie zapewnia skuteczne znieczulenie przy zachowaniu świadomości pacjentki.

Badane choroby

External Cephalic Version (Zewnętrzny obrót płodu) - Jest to stan w położnictwie, w którym płód znajduje się w nieprawidłowej pozycji (najczęściej pośladkowej) przed porodem. Polega na manualnym obróceniu płodu z pozycji miednicowej do pozycji główkowej przez powłoki brzuszne matki. Jest to procedura wykonywana w ostatnich tygodniach ciąży, zazwyczaj między 36. a 38. tygodniem. Podczas zabiegu lekarz delikatnie manipuluje płodem przez ścianę brzucha matki, aby zmienić jego położenie. Procedura ta jest stosowana w celu umożliwienia porodu naturalnego w przypadku nieprawidłowego ułożenia płodu. Jest to zabieg wykonywany w warunkach szpitalnych pod kontrolą USG.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510701-29-00Kod protokołuIMIB-ECV-2024-01Planowana liczba uczestników270 osóbSponsorFundacion Para La Formacion E Investigacion Sanitaria De La Region De Murcia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).