Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Optymalizacja indukcji porodu u kobiet w ciąży przy użyciu misoprostolu – randomizowane badanie otwarte

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Labour induction, czyli sytuacji, w której lekarze pomagają rozpocząć poród, gdy szyjka macicy nie jest jeszcze gotowa. W ramach badania stosuje się lek misoprostol, podawany doustnie w postaci tabletek, oraz specjalne wkładki zwane osmotic dilators, które delikatnie rozszerzają szyjkę macicy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy jednoczesne podanie leku i wkładek zmniejsza łączną dawkę potrzebną do wywołania porodu w porównaniu z podawaniem ich kolejno. Uczestniczki są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: w jednej podaje się lek i wkładki w tym samym czasie, w drugiej najpierw podaje się lek, a potem wkładki. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjentki, jak i lekarze wiedzą, jaki schemat jest stosowany.

W trakcie badania rejestrowane są liczbę podanych dawek, wystąpienie działań niepożądanych oraz wyniki zdrowotne matki i noworodka. Do oceny stanu noworodka używa się m.in. szybkiego testu oceniającego ogólną kondycję po urodzeniu, a wśród potencjalnych problemów matki wymienia się zbyt częste skurcze macicy, pęknięcia macicy, poważne nacięcia krocza, dużą utratę krwi oraz infekcje. Wszystkie dane są zbierane od momentu rozpoczęcia indukcji aż do wypisu ze szpitala.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informację, do której grupy zostaniesz przydzielona: grupa jednoczesna (podanie misoprostolu i dylatorów osmotycznych w tym samym czasie) lub grupa kolejna (najpierw misoprostol, a później dylatory osmotyczne).

    Przydzielenie odbywa się losowo, aby wyniki badania były wiarygodne.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    Otrzymujesz tabletki misoprostol w dawce 200 µg, przyjmowane doustnie (oralnie).

    Tabletka jest połykała w całości, bez jedzenia lub napojów, które mogą wpływać na wchłanianie.

    Pierwsza tabletka podawana jest w momencie rozpoczęcia indukcji.

  3. Krok 3

    Wprowadzenie dylatorów osmotycznych

    W zależności od przydzielonej grupy, dylatory osmotyczne są umieszczane w szyjce macicy jednocześnie z podaniem misoprostolu (grupa jednoczesna) lub po kilku dawkach misoprostolu (grupa kolejna).

    Dylatory działają poprzez delikatne rozciąganie szyjki, co ułatwia rozpoczęcie porodu.

  4. Krok 4

    Kontynuacja podawania misoprostolu

    Jeśli po upływie 4‑6 godzin nie nastąpi wystarczające rozmiękczenie szyjki, otrzymujesz kolejną tabletkę 200 µg misoprostolu.

    Dawki mogą być powtarzane co 4‑6 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do osiągnięcia wymaganego stopnia rozwarcia szyjki lub do maksymalnej dopuszczalnej sumy dawek określonej w protokole badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu

    Personel medyczny regularnie sprawdza czynność macicy, tętno płodu oraz ewentualne objawy niepożądane, takie jak skurcze zbyt częste (tahicardia macicy) lub ból.

    Wszystkie obserwacje są zapisywane w dokumentacji badania.

  6. Krok 6

    Rozpoczęcie aktywnego porodu

    Gdy szyjka osiągnie wystarczający stopień rozwarcia, lekarz może rozpocząć wspomaganie porodu, na przykład podaniem oksytocyny dożylnie, ale tylko jeśli jest to konieczne.

    W tym momencie możesz otrzymać znieczulenie zewnątrzoponowe (epidural) w zależności od potrzeb.

  7. Krok 7

    Poród

    Poród może zakończyć się naturalnym porodem drogą pochwową lub cesarskim cięciem, w zależności od przebiegu i wskazań medycznych.

    Wszystkie zdarzenia, w tym ewentualne komplikacje, są rejestrowane.

  8. Krok 8

    Okres poporodowy i wypis

    Po porodzie pozostajesz pod obserwacją, aby ocenić stan zdrowia zarówno twój, jak i noworodka.

    Gdy lekarz uzna, że jesteś stabilna i nie występują powikłania, zostaniesz wypisana ze szpitala.

    Informacje o przebiegu badania zostaną zapisane w twojej dokumentacji medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek matki co najmniej 18 lat.
  • Planowane wywołanie porodu w czasie ciąży od 38 tygodnia i 0 dni do 41 tygodnia i 6 dni, ustalone przez lekarza ginekologa podczas wizyty przygotowującej do porodu.
  • Wynik skali Bishop (ocena szyjki macicy) niższy niż 6.
  • Ciąża pojedyncza (jedno dziecko).
  • Płód żywy.
  • Położenie płodu główkowe (głowa w dół).
  • Prawidłowy wynik ostatniej kardiotokografii (CTG) – badania monitorującego serce płodu.
  • Podpisana zgoda świadoma.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych – czyli wyciek wody płodowej przed rozpoczęciem porodu.
  • Inna przyczyna, dla której lekarz uznałby poród drogą pochwową za niebezpieczny (przeciwwskazanie do porodu drogą pochwową).
  • Uczulenie (hipersensytywność) na lek misoprostol lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  • Znane poważne zaburzenie czynności nerek, wyrażone jako eGFR poniżej 15 ml/min/1,73 m² (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, mierzy jak dobrze działają nerki).
  • Inna przyczyna, dla której lekarz nie zaleci użycia misoprostolu (przeciwwskazanie do stosowania misoprostolu).
  • Objawy kliniczne lub wyniki badań wskazujące na chorioamniitis – zakażenie błon otaczających płód, objawiające się np. gorączką, bólem brzucha, nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi.
  • Przewidywana waga płodu (EFW) niższa niż 10‑percentyl lub wyższa niż 95‑percentyl – oznacza bardzo mały lub bardzo duży płód.
  • Objawy zagrożenia płodu wewnątrzmacicznego widoczne w badaniu USG lub monitorowaniu tętna płodu (CTG).
  • Wrodzona wada płodu (anomalia wrodzona) – nieprawidłowość obecna od urodzenia.
  • Blizna w macicy (blizna macicy), np. po wcześniejszym cięciu cesarskim.
  • Aktywna infekcja narządów płciowych matki, widoczna objawami (infekcja genitalna).
  • Infekcja wirusowa: Wirusowe zapalenie wątroby typu B, Wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV u matki.
  • Łożysko przodujące (placenta praevia) lub nieuzasadnione krwawienie z pochwy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Misoprostol to lek podawany doustnie w postaci małych tabletek, który pomaga wywołać skurcze macicy i rozpocząć poród. W badaniu stosowano go w celu przyspieszenia procesu indukcji porodu u kobiet, u których szyjka macicy nie była jeszcze gotowa.

Osmotyczne dilatatory to małe, elastyczne rurki wprowadzane do szyjki macicy. Po umieszczeniu w pochwy pochłaniają płyny z otaczających tkanek, co powoduje ich powolne rozszerzanie się i delikatne rozciąganie szyjki macicy. Dzięki temu szyjka staje się bardziej otwarta i gotowa do przyjęcia dziecka, co może zmniejszyć potrzebę podawania większych dawek leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Misoprostol - Lek podawany w formie tabletek do połykania, stosowany doustnie. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, używany m.in. do wywoływania porodu i zapobiegania wrzodom żołądka. Działa jako sztuczny hormon podobny do prostaglandyny, który rozluźnia szyjkę macicy i wywołuje skurcze macicy. Należy do grupy analogów prostaglandyny, czyli leków wpływających na mięśnie macicy.

Badane choroby

Indukcja porodu - Induction of labour jest sztucznym wywołaniem skurczów macicy w celu rozpoczęcia procesu porodowego. Stosuje się ją, gdy ciąża osiągnęła termin, ale poród nie rozpoczął się naturalnie. Proces rozpoczyna się od zmiękczenia i rozcieńczenia szyjki macicy, po czym pojawiają się regularne skurcze macicy. W miarę nasilania się skurczów szyjka dalej się rozwiera, umożliwiając dziecku przejście przez kanał porodowy. Postęp kończy się urodzeniem dziecka i odłożeniem łożyska.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525770-19-00Kod protokołuOPTIMISO-2026Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorFakultni Nemocnice Brno

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).