W skrócie
Morphine hydrochloride trihydrate to silny opioidowy lek przeciwbólowy z rodziny morfiny. Jest już dopuszczony do obrotu jako lek w Szwecji i jest badany w dwóch badaniach fazy 3 dotyczących kontroli bólu po operacji. Jedno badanie testuje go w cięciu cesarskim, a drugie w otwartej chirurgii jelita grubego, łącznie z udziałem 224 planowanych uczestników.
Najważniejsze informacje
- Morphine hydrochloride trihydrate to silny opioidowy lek przeciwbólowy stosowany w badaniach jako wstrzyknięcie do płynu otaczającego rdzeń kręgowy.
- Wymieniono dwa badania fazy 3, oba autoryzowane i interwencyjne.
- Jedno badanie z udziałem 100 uczestników porównuje morfinę podaną dooponowo z blokadą nerwu w cięciu cesarskim.
- Jedno badanie z udziałem 124 uczestników porównuje morfinę podaną dooponowo z kontrolą bólu zewnątrzoponową w otwartej chirurgii jelita grubego.
- Oba badania mierzą, jak dobrze kontrolowany jest ból po operacji, w tym natężenie bólu i jakość powrotu do zdrowia.
Czym jest morphine hydrochloride trihydrate?
Morphine hydrochloride trihydrate to silny lek przeciwbólowy należący do klasy opioidów. Jest to substancja syntetyzowana chemicznie, klasyfikowana jako morfina o kodzie ATC N02AA01. W danych rejestru występuje pod nazwą produktu Morphine Unimedic 1 mg/ml injektionsvätska, lösning i jest dopuszczony do obrotu jako lek w Szwecji. Substancja jest solą chlorowodorku trójwodnego morfiny, opioidu stosowanego w medycynie od wielu dziesięcioleci. W niektórych krajach jest wymieniana jako lek kontrolowany ze względu na możliwość uzależnienia i nadużywania.
Jak działa morphine hydrochloride trihydrate?
Morfina działa poprzez przyłączanie się do receptorów opioidowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Receptory te są częścią naturalnego układu kontroli bólu organizmu. Gdy morfina wiąże się z nimi, zmienia sposób przekazywania i odczuwania sygnałów bólowych, zmniejszając odczucie bólu. Wymienione tu badania wykorzystują morfinę wstrzykiwaną bezpośrednio do płynu otaczającego rdzeń kręgowy, co umieszcza lek blisko tych receptorów. Źródła uzupełniające opisują siarczan morfiny, pokrewną formę soli, jako agonistę receptorów opioidowych, który może powodować poważne działania niepożądane, w tym depresję oddechową, czyli spowolnienie lub zatrzymanie oddechu.
W jakich wskazaniach jest stosowany lub badany?
- Cięcie cesarskie — jedno badanie fazy 3 sprawdza, czy niska dawka morfiny podanej dooponowo kontroluje ból po planowym cięciu cesarskim lepiej niż blokada nerwu.
- Otwarta chirurgia jelita grubego — jedno badanie fazy 3 sprawdza, czy morfina podana dooponowo zapewnia jakość powrotu do zdrowia porównywalną ze znieczuleniem zewnątrzoponowym po otwartej operacji jelita.
- Ból pooperacyjny — oba badania koncentrują się na kontroli bólu w godzinach i dniach po operacji, a nie na leczeniu choroby przewlekłej.
Jak podaje się morphine hydrochloride trihydrate?
W wymienionych badaniach klinicznych morphine hydrochloride trihydrate podaje się jako roztwór do wstrzykiwań drogą dooponową, co oznacza wstrzyknięcie do płynu otaczającego rdzeń kręgowy. Zapisy rejestru opisują postać farmaceutyczną jako roztwór do wstrzykiwań. Źródła uzupełniające opisują również siarczan morfiny w postaciach doustnych, w tym tabletki o przedłużonym uwalnianiu i roztwór doustny, ale są to inne formy soli i drogi podania niż produkt dooponowy stosowany w badaniach.
Co wykazują badania kliniczne?
Wymieniono dwa badania fazy 3 dla morphine hydrochloride trihydrate, oba autoryzowane i interwencyjne. Pierwsze badanie, NCT07377630, to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 100 uczestniczek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Porównuje ono niską dawkę morfiny podanej dooponowo z blokadą TAP z użyciem ropiwakainy i klonidyny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba przypadków, w których somatyczna ocena bólu w spoczynku osiąga 6 lub więcej na wizualnej skali analogowej w kilku punktach czasowych do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Drugie badanie, 2024-520262-58-01, obejmuje 124 uczestników poddawanych otwartej operacji jelita grubego z cięciem pośrodkowym. Porównuje ono morfinę podaną dooponowo z analgezją zewnątrzoponową w odcinku piersiowym. Pierwszorzędowym wynikiem jest średni wynik w szwedzkiej wersji kwestionariusza Quality of Recovery-15 w 2. dobie po operacji, skorygowany o wynik przedoperacyjny, przy minimalnej klinicznie istotnej różnicy między grupami ustalonej na 8.
Oba badania mierzą ból i powrót do zdrowia po operacji. Badanie dotyczące cięcia cesarskiego koncentruje się na ocenach bólu w spoczynku, natomiast badanie dotyczące chirurgii jelita grubego koncentruje się na zgłaszanej przez pacjentów jakości powrotu do zdrowia. Populacje uczestników to dorośli poddawani planowej operacji. Badania są autoryzowane, co oznacza, że uzyskały zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie. W danych rejestru nie zgłoszono jeszcze żadnych wyników.
Jakie działania niepożądane są znane?
Źródła uzupełniające opisują działania niepożądane siarczanu morfiny, blisko spokrewnionej formy soli morfiny. Częste działania niepożądane obejmują zaparcia, nudności i senność. Poważne działania niepożądane obejmują uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie, które mogą prowadzić do przedawkowania i śmierci. Może wystąpić zagrażająca życiu depresja oddechowa, czyli niebezpiecznie spowolniony lub zatrzymany oddech, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. U noworodków narażonych na morfinę w czasie ciąży może wystąpić noworodkowy zespół odstawienny opioidów. Źródła nie podają działań niepożądanych specyficznych dla dooponowej postaci chlorowodorku trójwodnego stosowanej w badaniach.