Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku DII235 u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem lipoproteiny(a)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z podwyższonym poziomem lipoproteiny a, która jest substancją występującą we krwi i może zwiększać ryzyko chorób serca i naczyń krwionośnych. W badaniu będzie testowany lek o nazwie kodowej DII235, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę. Niektórzy uczestnicy otrzymają DII235, a inni otrzymają placebo, które zawiera chlorek sodu i monohydrat glukozy. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak różne dawki leku wpływają na zmniejszenie poziomu lipoproteiny a we krwi w porównaniu z placebo.

Badanie będzie trwało około osiemnastu miesięcy dla każdego uczestnika. Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać wstrzyknięcia pod skórę w regularnych odstępach czasu. Lekarze będą mierzyli poziom lipoproteiny a we krwi w różnych momentach badania, szczególnie między sześćdziesiątym a sto osiemdziesiątym dniem oraz między sześćdziesiątym a trzysta sześćdziesiątym dniem. Badanie sprawdzi również, ilu uczestników osiągnie określone poziomy lipoproteiny a po zakończeniu leczenia.

Podczas całego badania będzie monitorowane bezpieczeństwo uczestników poprzez obserwację działań niepożądanych, badania laboratoryjne krwi oraz pomiary podstawowych funkcji życiowych. Uczestnicy powinni kontynuować swoje dotychczasowe leczenie chorób serca i naczyń zgodnie z zaleceniami lekarza, w tym przyjmowanie leków obniżających poziom tłuszczów we krwi, jeśli takie stosują. Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsze podanie leku

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup, która otrzyma lek DII235 w określonej dawce lub substancję bez działania leczniczego (placebo).

    Lek DII235 lub placebo będzie podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego (zastrzyk pod skórę).

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani personel medyczny nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz badany lek, czy placebo.

  2. Krok 2

    Okres leczenia i regularne wizyty (dzień 1 do dnia 360)

    Będziesz otrzymywać regularne wstrzyknięcia podskórne leku DII235 lub placebo przez cały okres badania.

    W trakcie tego okresu będą przeprowadzane regularne wizyty, podczas których będą wykonywane badania krwi w celu pomiaru poziomu lipoproteiny(a) w organizmie. Lipoproteina(a) to rodzaj tłuszczu we krwi, którego podwyższony poziom może zwiększać ryzyko chorób serca.

    Kluczowe pomiary będą wykonywane między dniem 60 a dniem 180 oraz między dniem 60 a dniem 360.

    Dodatkowe pomiary będą również przeprowadzane między dniem 240 a dniem 360.

    Podczas wizyt będą sprawdzane twoje parametry życiowe oraz wykonywane badania laboratoryjne w celu oceny bezpieczeństwa leczenia.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia w dniu 180

    W dniu 180 zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena poziomu lipoproteiny(a) we krwi.

    Zostanie sprawdzone, czy poziom lipoproteiny(a) obniżył się poniżej 125 nmol/L lub poniżej 75 nmol/L.

    Będą również oceniane wszelkie działania niepożądane, które mogły wystąpić podczas leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia w dniu 360

    W dniu 360 zostanie przeprowadzona końcowa ocena poziomu lipoproteiny(a) we krwi.

    Ponownie zostanie sprawdzone, czy poziom lipoproteiny(a) obniżył się poniżej 125 nmol/L lub poniżej 75 nmol/L.

    Zostanie dokonana pełna ocena bezpieczeństwa leczenia, w tym analiza wszystkich działań niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu dnia 360 twój udział w aktywnej fazie badania zostanie zakończony.

    Przez cały okres badania będziesz kontynuować standardowe leczenie chorób sercowo-naczyniowych zgodnie z zaleceniami lekarza, w tym przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu, jeśli były przepisane przed rozpoczęciem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie cel i zasady badania) przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat włącznie w momencie badania kwalifikacyjnego.
  • Uczestnik musi mieć podwyższony poziom Lp(a) (lipoproteiny a - specjalny rodzaj tłuszczu we krwi) wynoszący co najmniej 150 nmol/L, zmierzony w centralnym laboratorium podczas badania kwalifikacyjnego.
  • Uczestnik musi mieć rozpoznaną miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową (zwężenie lub uszkodzenie naczyń krwionośnych spowodowane odkładaniem się tłuszczów) i/lub cukrzycę typu 2 (choroba, w której organizm nie radzi sobie prawidłowo z regulacją poziomu cukru we krwi).
  • Rozpoznanie miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej musi być potwierdzone co najmniej jednym z następujących warunków dotyczących choroby wieńcowej (problemy z naczyniami krwionośnymi zaopatrującymi serce): wcześniejszy zawał serca (zamknięcie naczynia krwionośnego w sercu), który wystąpił co najmniej 12 tygodni przed badaniem kwalifikacyjnym; wcześniejsze udrożnienie naczyń wieńcowych (procedura przywracająca przepływ krwi w naczyniach serca), które miało miejsce co najmniej 12 tygodni przed badaniem kwalifikacyjnym; wyniki badań obrazowych pokazujące zwężenie co najmniej 50% w głównej tętnicy wieńcowej; wynik badania wapnia w tętnicach wieńcowych wynoszący co najmniej 300 jednostek (lub co najmniej 100 jednostek u osób z cukrzycą typu 2).
  • Rozpoznanie może być również potwierdzone warunkami dotyczącymi choroby naczyń mózgowych (problemy z naczyniami krwionośnymi zaopatrującymi mózg): wcześniejszy udar niedokrwienny (zablokowanie dopływu krwi do mózgu), który wystąpił co najmniej 12 tygodni przed badaniem kwalifikacyjnym i został potwierdzony badaniem obrazowym mózgu; wcześniejsze udrożnienie tętnicy szyjnej (główne naczynie krwionośne zaopatrujące mózg), które miało miejsce co najmniej 12 tygodni przed badaniem kwalifikacyjnym; zwężenie tętnicy szyjnej wynoszące co najmniej 70% lub zwężenie co najmniej 50% z objawami choroby.
  • Rozpoznanie może być również potwierdzone warunkami dotyczącymi choroby tętnic obwodowych (problemy z naczyniami krwionośnymi w kończynach): wcześniejsza amputacja (usunięcie) kończyny dolnej z powodu choroby tętnic; wcześniejsze udrożnienie tętnic w nodze; wcześniejszy wynik badania wskaźnika kostka-ramię (porównanie ciśnienia krwi w nodze i ramieniu) wynoszący 0,9 lub mniej.
  • Uczestnik musi być leczony zgodnie ze standardami opieki medycznej nad czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych według lokalnych wytycznych.
  • Jeśli uczestnik przyjmuje leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (w tym statyny, ezetymib lub inhibitory PCSK9), musi przyjmować je w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem kwalifikacyjnym i nie planować zmian w leczeniu przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych z podwyższonym poziomem Lp(a), czyli specjalnego rodzaju tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca i naczyń krwionośnych.
  • Aby poznać dokładne powody, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu, należy skonsultować się z zespołem prowadzącym badanie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DII235 to lek badawczy, który jest testowany w celu obniżenia poziomu lipoproteiny(a), w skrócie Lp(a), we krwi. Lipoproteina(a) to substancja tłuszczowa, której podwyższony poziom może zwiększać ryzyko chorób serca i naczyń krwionośnych. Ten lek jest przeznaczony dla dorosłych osób, które mają podwyższony poziom Lp(a) we krwi. W badaniu sprawdzane jest, jak różne dawki tego leku wpływają na obniżenie poziomu Lp(a) oraz jak bezpieczny jest ten lek w użyciu.

Co już wiadomo o tej terapii

DII235 – Lek podawany w formie iniekcji, obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie dla osób z podwyższonym poziomem lipoproteiny(a), która jest czynnikiem ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych. Substancja ta działa na poziomie molekularnym, obniżając stężenie lipoproteiny(a) we krwi, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia zawału serca i udaru mózgu. Głównym zastosowaniem tego leku jest redukcja ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem lipoproteiny(a), szczególnie gdy jej stężenie wynosi co najmniej 150 nmol/L.

Badane choroby

Zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u uczestników z podwyższonym poziomem Lp(a) – Podwyższony poziom lipoproteiny (a), w skrócie Lp(a), to stan, w którym we krwi występuje zwiększone stężenie specyficznego rodzaju tłuszczu i białka. Lipoproteina (a) jest cząsteczką podobną do cholesterolu LDL, która może gromadzić się w ścianach tętnic. Gdy jej poziom jest wysoki, zwiększa się ryzyko rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał serca czy udar mózgu. Podwyższone wartości Lp(a) mogą być dziedziczone genetycznie i często utrzymują się przez całe życie. Stan ten długo przebiega bezobjawowo, a jego wykrycie następuje zazwyczaj podczas badań krwi. Z czasem nadmiar lipoproteiny (a) może prowadzić do zmian miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521912-21-00Kod protokołuCDII235A12201Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).