Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABC008 u pacjentów z miopatią wtrętową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby o nazwie zapalenie mięśni z wtrętami, która jest rzadkim schorzeniem mięśniowym prowadzącym do osłabienia mięśni. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie ABC008. Lek ten jest specjalnym rodzajem przeciwciała, które ma na celu wpływanie na określone komórki układu odpornościowego. W badaniu porównuje się działanie leku z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną, aby sprawdzić, jak działa prawdziwy lek.

Badanie jest prowadzone w kilku etapach. W pierwszym etapie uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo. Lek będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych przez okres do 76 tygodni. W trakcie badania będą oceniane zmiany w funkcjonowaniu mięśni oraz bezpieczeństwo stosowania leku. Po zakończeniu leczenia, w kolejnym etapie, będzie oceniana regeneracja komórek układu odpornościowego, które były celem działania leku.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat tego, czy ABC008 może być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia dla osób z zapaleniem mięśni z wtrętami. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby, która obecnie nie ma skutecznych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 40 lat, zdolność do samodzielnego wstawania z krzesła oraz negatywny wynik testu na COVID-19.

    Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania oraz przez 180 dni po jego zakończeniu.

  2. Krok 2

    Część B badania

    Uczestnicy otrzymują lek ABC008 lub placebo w formie iniekcji podskórnej.

    Celem jest ocena skuteczności leku na podstawie zmiany w skali funkcjonalnej IBM (IBMFRS) po 76 tygodniach.

  3. Krok 3

    Część C badania

    Po zakończeniu leczenia oceniana jest regeneracja komórek KLRG1+.

    Celem jest zrozumienie, jak szybko komórki te wracają do normy po zakończeniu terapii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku.

    Oceniane są również zmiany w sile mięśniowej oraz sile uścisku dłoni.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w styczniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy są informowani o wynikach oraz dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby dorosłe, mężczyźni i kobiety, które mają więcej niż 40 lat w momencie podania pierwszej dawki leku badawczego.
  • Osoby, które potrafią czytać, rozumieją i mogą podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Osoby z rozpoznaniem jednej z form choroby zwanej inclusion body myositis (IBM), co oznacza, że choroba została potwierdzona na podstawie badań klinicznych i laboratoryjnych.
  • Osoby, które ważą więcej niż 40 kg i mniej niż 150 kg.
  • Osoby, które potrafią wstać z krzesła z podłokietnikami, używając rąk, ale bez pomocy innej osoby lub urządzenia (np. laski) podczas badania wstępnego i na początku badania.
  • Osoby, które potrafią przejść trzy metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść, z pomocą urządzenia wspomagającego lub bez, ale bez wsparcia innej osoby, mebli lub ściany.
  • Osoby, które zgadzają się przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących minimalizowania narażenia na wirusa SARS-CoV-2 od pierwszej wizyty przesiewowej do końca badania.
  • Osoby, które mają negatywny wynik testu na COVID-19 w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania (test PCR lub szybki test antygenowy zgodnie z lokalnymi wytycznymi).
  • Osoby, które zgadzają się unikać kontaktu z osobami podejrzewanymi lub znanymi z posiadania choroby zakaźnej, na którą są narażone, od pierwszej wizyty przesiewowej do końca badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (mniej niż 1% ryzyka niepowodzenia) przez co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką leku badawczego, podczas badania i przez 180 dni po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez cały czas trwania badania i przez 180 dni po jego zakończeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania wstępnego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu lub planuje taki przeszczep.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ABC008 to lek badany w leczeniu pacjentów z zapaleniem mięśni wtrętowym (IBM). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku. ABC008 jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa na poprawę funkcji mięśni oraz jak jest tolerowany przez pacjentów. Dodatkowo, po zakończeniu leczenia, badanie ocenia, jak organizm pacjentów odzyskuje równowagę po zmniejszeniu liczby specyficznych komórek odpornościowych.

Co już wiadomo o tej terapii

ABC008 – Jest to lek podawany podskórnie, który obecnie znajduje się w fazie II/III badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie zapalenia mięśni z wtrętami. Mechanizm działania leku polega na zmniejszaniu liczby komórek z receptorem KLRG1, co może wpływać na poprawę funkcji mięśni. ABC008 jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Miopatia wtrętowa – Jest to przewlekła choroba mięśni, która prowadzi do ich osłabienia i zaniku. Najczęściej dotyka osoby po 50. roku życia, a jej objawy rozwijają się powoli. Początkowo może wystąpić osłabienie mięśni rąk i nóg, co utrudnia codzienne czynności, takie jak wstawanie z krzesła czy chwytanie przedmiotów. Z czasem osłabienie może się nasilać, obejmując inne grupy mięśniowe. Choroba jest postępująca, co oznacza, że objawy mogą się pogarszać z biegiem lat. W niektórych przypadkach może dojść do trudności z połykaniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-501925-19-00Kod protokołuABC008-IBM-201Planowana liczba uczestników219 osóbSponsorAbcuro Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).