Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sarilumabu i prednizonu u dorosłych z wczesną polimialgią rheumatica

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Polymyalgia rheumatica jest chorobą mięśniowo‑szkieletową, objawiającą się bólem i sztywnością w okolicach barków i bioder, najczęściej u osób starszych. Badanie obejmuje osoby z wczesną postacią tej choroby, w tym z nawracającym przebiegiem (early relapsing). Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie sarilumab w połączeniu ze stopniowym zmniejszaniem dawki prednisone jest skuteczniejsze niż samo zmniejszanie dawki prednisone u osób z wczesną postacią polymyalgia rheumatica.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup: jedna otrzymuje wstrzyknięcia sarilumab co dwa tygodnie, a druga otrzymuje wstrzyknięcia placebo w takiej samej formie. Wszyscy przyjmują tabletki prednisone, które są stopniowo zmniejszane przez 52 tygodnie. Badanie trwa około roku, z regularnymi wizytami kontrolnymi, podczas których ocenia się, czy objawy ustąpiły i czy nie wystąpiły poważne działania niepożądane. Termin „remisja” oznacza brak objawów choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy podział uczestnika na jedną z dwóch grup: grupa otrzymująca sarilumab 200 mg co dwa tygodnie lub grupa otrzymująca placebo w takiej samej formie. Podział jest niewidoczny dla uczestnika i personelu medycznego.

  2. Krok 2

    Pierwsza iniekcja i rozpoczęcie terapii prednizonem

    W dniu przydzielenia podawana jest pierwsza iniekcja w pre‑wypełnionej strzykawce, zgodnie z przydzieloną grupą. Jednocześnie uczestnik rozpoczyna przyjmowanie tabletki prednizon 15 mg doustnie każdego dnia.

  3. Krok 3

    Taperowanie prednizonu

    Taperowanie oznacza stopniowe zmniejszanie dawki prednizon w ciągu 52 tygodni. Początkowo przyjmuje się 15 mg dziennie, a dawka jest zmniejszana zgodnie z ustalonym harmonogramem, aby po roku nie przyjmować już kortykosteroidów.

  4. Krok 4

    Regularne podania sarilumabu lub placebo

    Co dwa tygodnie uczestnik przychodzi na kontrolę, podczas której podawana jest kolejna iniekcja sarilumab 200 mg lub placebo w identycznej strzykawce. Wszystkie podania odbywają się w warunkach klinicznych.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne i ocena remisji

    W trakcie trwania badania odbywają się regularne wizyty kontrolne przy każdym podaniu iniekcji. dodatkowo planowane są szczegółowe oceny w tygodniu 24 oraz w tygodniu 52, podczas których lekarz ocenia, czy nastąpiła remisja choroby.

    Ocena remisji polega na sprawdzeniu objawów mięśniowych i zapalnych oraz na wypełnieniu kwestionariuszy dotyczących samopoczucia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych i badania laboratoryjne

    Przy każdej wizycie pobierane są próbki krwi w celu kontrolowania parametrów laboratoryjnych i wykrywania ewentualnych działań niepożądanych. Uczestnik jest proszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po 52 tygodniach uczestnik kończy udział w badaniu. Przeprowadzana jest ostatnia ocena kliniczna, w tym ocena remisji i podsumowanie wyników badań laboratoryjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby dorosłe (w wieku powyżej 50 lat) z rozpoznaną polimialgią reumatyczną zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR – to zestaw wytycznych używanych przez lekarzy do potwierdzenia tej choroby.
  • Spełniają kryteria nowo zdiagnozowanej PMR (otrzymały mniej niż 6 tygodni kortykosteroidów przed losowaniem) lub wczesnego nawrotu PMR (rozpoczęto leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatniego roku, przyjmowano prednizon ≥ 10 mg/dobę przez co najmniej 8 tygodni i wystąpiło nasilenie objawów (flare) w ciągu ostatnich 12 tygodni przy dawce >5 mg/dobę prednizonu). Kortykosteroidy to leki przeciwzapalne, prednizon jest jednym z nich, nawrót oznacza ponowne pojawienie się objawów, a flare to nagłe nasilenie objawów.
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny przyjmować prednizon 15 mg dziennie w momencie losowania.
  • Mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami – czyli metodę zapobiegającą ciąży podczas udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Diagnoza zapalenia wielkoogłowatych tętnic (GCA) – jest to zapalenie dużych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
  • Jednoczesne występowanie reumatoidalnego zapalenia stawów, innych chorób zapalnych stawów, chorób tkanki łącznej lub fibromialgii – schorzenia te powodują ból i sztywność mięśni i stawów.
  • Niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy – sytuacja, gdy tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów, a leczenie nie jest wystarczające.
  • Problemy związane z gruźlicą (TB), ciężkimi lub nawracającymi infekcjami, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, HIV, oraz nawracającym lub aktywnym półpaścem – infekcje te mogą osłabić układ odpornościowy.
  • Nieuregulowana cukrzyca (poziom HbA1c ≥9 %) – wysoki wynik HbA1c oznacza, że poziom cukru we krwi jest źle kontrolowany.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów przyjmowanych doustnie lub dożylnie – leki te osłabiają reakcję układu odpornościowego.
  • Obecność nowotworu – choroby nowotworowe.
  • Bycie odbiorcą przeszczepu organu – osoby, które przeszły przeszczep, przyjmują specjalne leki i mają inne ryzyko.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sarilumab

    jest to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Działa on poprzez blokowanie receptora interleukiny‑6, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból u osób z wczesną postacią zapalenia mięśni i stawów (polimialgia rheumatica). W badaniu lek ten jest podawany razem ze stopniowym zmniejszaniem dawki prednizonu, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

  • Prednisone

    jest to doustny lek przeciwzapalny dostępny w postaci tabletek. Należy do grupy kortykosteroidów i pomaga kontrolować stan zapalny oraz objawy bólowe. W badaniu wszyscy uczestnicy przyjmują prednizon, a jego dawka jest stopniowo zmniejszana w ciągu 52 tygodni, co pozwala ocenić, jak dobrze działa w połączeniu z sarilumabem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sarilumab

    Sarilumab jest podawany jako roztwór do wstrzykiwania w wstępnie napełniane strzykawki, podskórnie raz na dwa tygodnie. Obecnie jest dopuszczony do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i badany w polimialgii rheumatica. Działa, blokując receptor interleukiny‑6, co hamuje sygnały prowadzące do zapalenia. Należy do klasy ludzkich przeciwciał monoklonalnych, czyli leków immunomodulujących.

  • Prednisone

    Prednisone dostępny jest w postaci tabletek do stosowania doustnego, zazwyczaj 5‑15 mg dziennie. Jest szeroko stosowany jako kortykosteroid w wielu chorobach zapalnych, w tym w polimialgii rheumatica. Działa, wiążąc się z receptorem glukokortykoidowym i zmniejszając produkcję substancji zapalnych. Przynależy do grupy glukokortykosteroidów, czyli leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych.

Badane choroby

Polimialgia reumatyczna - Polymyalgia rheumatica jest chorobą zapalną, która powoduje ból i sztywność mięśni, głównie w okolicach barków, szyi i bioder. Objawy pojawiają się stopniowo i mogą nasilać się rano lub po okresie bezczynności. W miarę postępu choroby ból może rozprzestrzeniać się na inne partie ciała, a sztywność może utrzymywać się przez wiele godzin. Choroba ma charakter napadowy, co oznacza, że objawy mogą ustępować, a potem powracać. Niektóre osoby doświadczają pogorszenia objawów w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, co prowadzić może do kolejnych epizodów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511296-15-00Kod protokołuEFC18055Planowana liczba uczestników375 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).