Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności finerenonu u dzieci z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze działa i jak bezpieczny jest lek finerenon. Finerenon jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych lub granulek do zawiesiny doustnej. W badaniu porównuje się działanie finerenonu z placebo, czyli substancją nieaktywną, aby zobaczyć, czy finerenon skuteczniej zmniejsza ilość białka w moczu. Dzieci biorące udział w badaniu będą również przyjmować leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB), które są standardowym leczeniem w tej chorobie.

Badanie trwa 6 miesięcy i obejmuje dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej finerenon lub placebo. W trakcie badania będą regularnie monitorowane różne parametry zdrowotne, takie jak poziom białka w moczu, poziom potasu we krwi, ciśnienie krwi oraz funkcja nerek. Celem jest wykazanie, że finerenon w połączeniu z ACEI lub ARB jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu wydalania białka z moczem.

Finerenon jest badany w różnych formach, w tym jako BAY 94-8862 i BAY 948862, co oznacza, że może być podawany w różnych dawkach i formach, w zależności od wieku i wagi dziecka. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale także jego bezpieczeństwa i wpływu na organizm dzieci z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca finerenon lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje finerenon lub placebo w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie jest dostosowane do wieku i masy ciała uczestnika, a lek jest przyjmowany codziennie przez okres 6 miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są parametry takie jak poziom białka w moczu, poziom potasu we krwi, poziom kreatyniny oraz ciśnienie krwi.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena, czy finerenon w połączeniu z inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) jest skuteczniejszy od placebo w redukcji wydalania białka z moczem.

    Dodatkowo oceniane są zmiany w poziomie potasu, kreatyniny, eGFR oraz ciśnienia krwi od początku badania do 180 dnia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu przyjmowania leku, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa finerenonu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 6 miesięcy do mniej niż 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć kliniczne rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (CKD) podczas badania przesiewowego, co oznacza:
    • CKD w stadium 1-3 (eGFR ≥30 mL/min/1,73m²) dla dzieci od 1 roku do mniej niż 18 lat.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 0,40 mg/dL dla niemowląt od 6 miesięcy do mniej niż 1 roku.
    • Znacznie zwiększona białkomocz (obecność białka w moczu), co oznacza:
      • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 0,50 g/g u uczestników ≥ 2 lat z CKD w stadium 2 i 3.
      • UPCR ≥ 1,0 g/g dla pacjentów < 2 lat lub ≥ 2 lat z CKD w stadium 1.
      • Uczestnicy muszą mieć stabilną funkcję nerek między badaniem przesiewowym a dniem 0, co oznacza:
        • Dla uczestników z kreatyniną > 0,8 mg/dL podczas badania przesiewowego: brak wzrostu lub spadku eGFR o ≥ 20% w dniu 0.
        • Dla uczestników z kreatyniną ≤ 0,8 mg/dL podczas badania przesiewowego: brak wzrostu lub spadku kreatyniny o ≥ 0,15 mg/dL w dniu 0.
        • Uczestnicy muszą być leczeni inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) w maksymalnie tolerowanych dawkach, które nie zmieniały się przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
        • Poziom potasu (K+) musi wynosić ≤5,0 mmol/L dla dzieci ≥2 lat zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 0, oraz ≤5,3 mmol/L dla dzieci <2 lat zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 0.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Osoby z proteinurią, czyli obecnością białka w moczu, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z przewlekłą chorobą nerek, co oznacza długotrwałe problemy z funkcjonowaniem nerek, są wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Finerenon

    to lek stosowany w celu zmniejszenia wydalania białka z moczem u dzieci z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem. Jest to lek doustny, którego dawkowanie jest dostosowane do wieku i masy ciała pacjenta. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi lekami.

  • ACEI

    (inhibitory konwertazy angiotensyny) to grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca. W badaniu są one stosowane w połączeniu z finerenonem, aby ocenić ich wspólne działanie w redukcji białkomoczu u dzieci z przewlekłą chorobą nerek.

  • ARB

    (antagoniści receptora angiotensyny II) to leki, które pomagają kontrolować ciśnienie krwi i chronić nerki. W badaniu są one stosowane razem z finerenonem, aby sprawdzić, czy ich połączenie jest skuteczniejsze w zmniejszaniu wydalania białka z moczem u dzieci z przewlekłą chorobą nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

Finerenon – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie przewlekłej choroby nerek oraz białkomoczu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat. Finerenon działa poprzez blokowanie receptorów mineralokortykoidowych, co pomaga zmniejszyć wydalanie białka z moczem. Należy do klasy farmakologicznej antagonistów receptorów mineralokortykoidowych. W badaniach klinicznych ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z inhibitorami ACE lub ARB w porównaniu do placebo.

Badane choroby

  • Białkomocz

    Jest to stan, w którym w moczu znajduje się nadmierna ilość białka. Zwykle białko w moczu jest obecne w niewielkich ilościach, ale w przypadku proteinurii jego stężenie jest znacznie wyższe. Może to być objawem uszkodzenia nerek, ponieważ zdrowe nerki zazwyczaj nie przepuszczają dużych ilości białka do moczu. Proteinuria może być przejściowa, na przykład po intensywnym wysiłku fizycznym, lub przewlekła, co często wskazuje na poważniejsze problemy zdrowotne. W miarę postępu choroby, ilość białka w moczu może się zwiększać, co może prowadzić do dalszych komplikacji zdrowotnych.

  • Przewlekła choroba nerek

    Jest to długotrwałe uszkodzenie nerek, które prowadzi do stopniowego pogarszania się ich funkcji. Choroba ta może rozwijać się przez wiele lat, często bez wyraźnych objawów na początku. W miarę postępu choroby, nerki stają się mniej efektywne w filtrowaniu odpadów i nadmiaru płynów z krwi. Może to prowadzić do gromadzenia się toksyn w organizmie, co wpływa na ogólne samopoczucie i zdrowie. Przewlekła choroba nerek może być spowodowana różnymi czynnikami, w tym cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i innymi schorzeniami. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-504884-17-00Kod protokołu19920Planowana liczba uczestników506 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).