Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności białka osocza ludzkiego i kombinacji leków u dzieci z idiopatyczną i nerwowo-mięśniową skoliozą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z skoliozą, czyli skrzywieniem kręgosłupa, które może być związane z problemami nerwowo-mięśniowymi (skolioza nerwowo-mięśniowa) lub występować bez znanej przyczyny (skolioza idiopatyczna młodzieńcza). W trakcie operacji kręgosłupa, zwanej fuzją kręgosłupa, pacjenci mogą potrzebować dodatkowych płynów, aby utrzymać odpowiedni poziom krwi i innych substancji w organizmie.

W badaniu porównywane są dwa rodzaje płynów podawanych dożylnie: octaplasLG, który zawiera białka osocza ludzkiego, oraz plasma-Lyte® 148, który jest roztworem elektrolitów, czyli substancji pomagających utrzymać równowagę wodno-elektrolitową w organizmie. Celem badania jest sprawdzenie, który z tych płynów lepiej zmniejsza utratę krwi podczas operacji kręgosłupa.

W trakcie badania dzieci będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma octaplasLG, a druga plasma-Lyte® 148. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, który płyn jest podawany, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Wynikiem badania będzie ocena ilości utraconej krwi podczas operacji oraz inne czynniki, takie jak potrzeba dodatkowych transfuzji krwi, czas operacji, ból pooperacyjny i długość pobytu w szpitalu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które dotyczy zarządzania płynami u dzieci poddawanych operacji kręgosłupa z powodu skoliozy.

    Badanie jest podwójnie zaślepione i randomizowane, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który rodzaj płynu infuzyjnego jest podawany.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Pacjent przygotowuje się do operacji tylnej fuzji kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej lub neuromięśniowej.

    Operacja jest wykonywana techniką śrub pedikularnych.

  3. Krok 3

    Podanie płynów infuzyjnych

    Podczas operacji pacjent otrzymuje płyny infuzyjne dożylnie.

    Stosowane są dwa rodzaje płynów: Plasma-Lyte® 148 oraz octaplasLG, które są roztworami do infuzji.

    Celem jest porównanie skuteczności infuzji OCTAPLAS w redukcji utraty krwi podczas operacji w porównaniu do PLASMALYTE.

  4. Krok 4

    Monitorowanie utraty krwi

    Podstawowym celem badania jest zmierzenie utraty krwi podczas operacji, co jest oceniane po zamknięciu rany.

    Dodatkowe pomiary obejmują potrzebę transfuzji krwi, jakość życia po operacji, ból pooperacyjny, czas operacji, ilość wydzieliny z drenu, ukrytą utratę krwi, długość pobytu w szpitalu oraz ewentualne powikłania.

  5. Krok 5

    Okres pooperacyjny

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem bólu i innych objawów.

    Ocena obejmuje zużycie opioidów przez 48 godzin oraz ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie do 31 grudnia 2029 roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania po jego zakończeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć skoliozę, czyli skrzywienie kręgosłupa. Może to być skolioza idiopatyczna młodzieńcza (AIS) lub skolioza nerwowo-mięśniowa (NMS).
  • Pacjent musi mieć od 10 do 21 lat.
  • Pacjent musi przechodzić tylną fuzję kręgosłupa, czyli operację, która ma na celu połączenie kręgów w kręgosłupie, aby go ustabilizować.
  • Skolioza pacjenta musi być większa niż 45 stopni.
  • Podczas operacji musi być stosowana technika z użyciem śrub pedikularnych, co oznacza, że śruby są wkręcane w kręgi, aby je ustabilizować.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji na transfuzje krwi.
  • Pacjent nie może mieć problemów z krzepnięciem krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Pacjent nie może mieć chorób wątroby, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może mieć chorób serca, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z nerkami, które mogą wpływać na usuwanie leków z organizmu.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • OCTAPLAS

    to preparat osocza ludzkiego, który jest stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi podczas operacji. W tym badaniu klinicznym OCTAPLAS jest podawany dzieciom poddawanym operacji kręgosłupa w celu leczenia skoliozy. Jego głównym celem jest ocena skuteczności w redukcji krwawienia podczas zabiegu.

  • PLASMALYTE

    to roztwór krystaloidowy, który jest używany do nawadniania organizmu i utrzymania równowagi elektrolitowej podczas operacji. W tym badaniu PLASMALYTE jest porównywany z OCTAPLAS, aby ocenić, który z tych płynów jest bardziej skuteczny w zarządzaniu utratą krwi podczas operacji kręgosłupa u dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

  • OCTAPLAS

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w celu zarządzania płynami u dzieci poddawanych operacji skoliozy. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji kręgosłupa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują skoliozę neuromięśniową oraz idiopatyczną skoliozę młodzieńczą. Działa poprzez dostarczanie składników osocza, które pomagają w krzepnięciu krwi i utrzymaniu równowagi płynów w organizmie. Klasyfikowany jest jako preparat osocza ludzkiego.

  • PLASMALYTE

    Jest to roztwór do infuzji dożylnej, używany do uzupełniania płynów i elektrolitów w organizmie. W badaniach klinicznych porównywany jest z OCTAPLAS w kontekście zarządzania płynami podczas operacji skoliozy. Główne zastosowanie obejmuje wspomaganie równowagi płynów i elektrolitów u pacjentów. Działa poprzez dostarczanie niezbędnych elektrolitów, takich jak sód i potas, co pomaga w utrzymaniu odpowiedniego nawodnienia i funkcji komórek. Klasyfikowany jest jako roztwór elektrolitowy.

Badane choroby

  • Skolioza nerwowo-mięśniowa

    Jest to rodzaj skoliozy, która rozwija się w wyniku zaburzeń nerwowo-mięśniowych, takich jak dystrofia mięśniowa czy porażenie mózgowe. Charakteryzuje się bocznym skrzywieniem kręgosłupa, które może postępować wraz z wiekiem i pogarszaniem się stanu mięśni. W miarę postępu choroby, skrzywienie kręgosłupa może prowadzić do problemów z oddychaniem i ograniczenia ruchomości. Często towarzyszą jej inne deformacje ciała, które mogą wpływać na jakość życia pacjenta. Skolioza nerwowo-mięśniowa wymaga regularnego monitorowania, aby ocenić stopień skrzywienia i jego wpływ na funkcjonowanie organizmu.

  • Młodzieńcza idiopatyczna skolioza

    Jest to najczęstsza forma skoliozy, która występuje u dzieci i młodzieży, zazwyczaj w wieku od 10 do 18 lat. Charakteryzuje się bocznym skrzywieniem kręgosłupa, którego przyczyna nie jest znana. Skrzywienie może być łagodne i nie wymagać interwencji, ale w niektórych przypadkach może postępować i prowadzić do widocznych deformacji ciała. W miarę wzrostu dziecka, skrzywienie może się pogłębiać, co może wpływać na postawę i równowagę. Regularne badania są kluczowe, aby monitorować postęp choroby i ocenić potrzebę ewentualnych interwencji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514857-31-00Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorHUS-Yhtymae

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).