Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A (inkobotulinotoksyna) w indywidualnie dostosowanych dawkach u pacjentów z ciężką spastycznością pourazową mózgu

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z ciężką spastycznością spowodowaną uszkodzeniem mózgu. Spastyczność to stan, w którym mięśnie są stale napięte i sztywne, co utrudnia wykonywanie normalnych ruchów. W badaniu stosowana jest toksyna botulinowa typu A (znana również jako IncobotulinumtoxinA), która jest substancją pomagającą zmniejszyć napięcie mięśni.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania toksyny botulinowej typu A w dawkach dostosowanych indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta. Lek podawany jest w formie zastrzyków w górne i dolne kończyny, gdzie występuje zwiększone napięcie mięśniowe.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać zastrzyki z lekiem, a następnie przez 12 tygodni będą poddawani obserwacji w celu oceny zmian w napięciu mięśni, poziomu bólu oraz zdolności do wykonywania codziennych czynności. Maksymalna dawka leku, jaką może otrzymać pacjent, wynosi 800 jednostek międzynarodowych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz zastrzyk z toksyny botulinowej typu A (IncobotulinumtoxinA) w dawce dostosowanej do Twoich indywidualnych potrzeb (minimum 800 jednostek)

    Lek zostanie podany w formie zastrzyku w miejsca dotknięte spastycznością (nadmierne napięcie mięśni) w kończynach górnych i dolnych

  2. Krok 2

    Pierwsza ocena kontrolna

    Po 6 tygodniach od podania leku nastąpi pierwsza wizyta kontrolna

    Podczas wizyty zostanie przeprowadzona ocena:

    - napięcia mięśniowego przy użyciu skali Aswortha

    - poziomu bólu przy użyciu skali VAS (skala od 0 do 10)

    - zdolności do wykonywania codziennych czynności przy użyciu skali Barthel

  3. Krok 3

    Druga ocena kontrolna

    Po 12 tygodniach od podania leku odbędzie się druga wizyta kontrolna

    Podczas wizyty zostanie ponownie ocenione:

    - napięcie mięśniowe (skala Aswortha)

    - poziom bólu (skala VAS)

    - zdolność do wykonywania codziennych czynności (skala Barthel)

    Dodatkowo zostanie przeprowadzona ocena zadowolenia z leczenia

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będzie prowadzona obserwacja pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku

    Badanie będzie trwało do lipca 2025 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowana ciężka spastyczność wieloogniskowa (nadmierne napięcie mięśni) kończyn górnych i dolnych spowodowana nabytym uszkodzeniem mózgu
  • Potrzeba leczenia lekiem IncobotulinumtoxinA w dawce równej lub większej niż 800 jednostek
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody na uczestnictwo

  • Dostępne dane z oceny:

    • bólu (w skali VAS - wizualna skala analogowa)
    • napięcia mięśniowego (w skali Ashwortha)
    • samodzielności pacjenta (skala Barthela)
  • Brak przeciwwskazań do leczenia toksyną botulinową
  • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na IncobotulinumtoxinA lub którykolwiek ze składników leku
  • Pacjenci z uogólnionymi zaburzeniami aktywności mięśni (takimi jak miastenia)
  • Osoby z aktywnym zakażeniem w miejscu planowanego podania leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew)
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Pacjenci po przebytym udarze mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo terapii
  • Osoby niezdolne do zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IncobotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) to lek stosowany w leczeniu spastyczności (zwiększonego napięcia mięśniowego). Lek działa poprzez blokowanie połączeń nerwowo-mięśniowych, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśni. Jest podawany w formie zastrzyków bezpośrednio w dotknięte chorobą mięśnie. Lek pomaga złagodzić sztywność i napięcie mięśni zarówno w kończynach górnych, jak i dolnych, co może poprawić zakres ruchów i ułatwić codzienne funkcjonowanie pacjentów z ciężką spastycznością.

Co już wiadomo o tej terapii

IncobotulinumtoxinA - Lek podawany w formie zastrzyków domięśniowych, należący do grupy toksyn botulinowych typu A, stosowany w leczeniu ciężkiej spastyczności kończyn górnych i dolnych spowodowanej uszkodzeniem mózgu. Substancja działa poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny w połączeniach nerwowo-mięśniowych, co prowadzi do miejscowego zmniejszenia napięcia mięśniowego i złagodzenia objawów spastyczności. Jest to preparat o udowodnionej skuteczności klinicznej, którego dawkowanie jest indywidualnie dobierane do potrzeb pacjenta w zależności od wzorca spastyczności i nasilenia objawów. Lek należy do grupy farmakologicznej neurotoksyn i jest stosowany w kontrolowanych warunkach medycznych przez wykwalifikowany personel.

Badane choroby

Spastyczność pourazowa mózgu - Schorzenie neurologiczne powstające w wyniku uszkodzenia mózgu, charakteryzujące się nadmiernym, niekontrolowanym napięciem mięśni. Objawia się sztywnością mięśni, trudnościami w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz występowaniem mimowolnych skurczów. Stan ten rozwija się stopniowo po pierwotnym uszkodzeniu mózgu, prowadząc do ograniczenia ruchomości stawów i zaburzeń funkcjonalnych kończyn górnych oraz dolnych. Spastyczność może wpływać na podstawowe czynności życiowe, takie jak chodzenie, ubieranie się czy wykonywanie codziennych czynności. Pacjenci często odczuwają dyskomfort i ból związany z nadmiernym napięciem mięśniowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517668-51-01Kod protokołuESPSEVMOLIN2022Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorDra. Nuria Gutierrez Dubón

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).