Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad toksyną botulinową typu A u pacjentów po udarze z kurczowym końsko-szpotawe stopy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy doświadczyli pierwszego udaru mózgu i cierpią na spastyczność końsko-szpotawą. Jest to stan, w którym mięśnie nogi są nadmiernie napięte, co utrudnia normalne poruszanie się. W ramach badania stosowany będzie lek o nazwie Dysport, zawierający toksynę botulinową typu A. Toksyna botulinowa jest substancją, która pomaga rozluźnić napięte mięśnie.

Celem badania jest zrozumienie, jak toksyna botulinowa typu A wpływa na mięśnie, ścięgna i nerwy u pacjentów po udarze. W tym celu wykorzystane zostaną nowoczesne metody, takie jak trójwymiarowe badanie ultrasonograficzne oraz ocena spastyczności. Badanie ma na celu opracowanie lepszych metod leczenia i długoterminowej poprawy stanu pacjentów z tym schorzeniem.

W trakcie badania pacjenci otrzymają zastrzyki z toksyny botulinowej typu A w mięśnie dolnej części nogi. Badanie będzie miało charakter pilotażowy, co oznacza, że jest to wstępna faza, która pomoże w przyszłości przeprowadzić bardziej szczegółowe badania. Uczestnicy będą monitorowani, aby ocenić zmiany w ich stanie zdrowia po zastosowaniu leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania. Kryteria te obejmują m.in. pisemną zgodę, wiek powyżej 18 lat, stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, występowanie spastycznego stopy końsko-szpotawej po udarze oraz potrzeba podania toksyny botulinowej typu A w dolnej części nogi.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje toksynę botulinową typu A w formie iniekcji domięśniowej. Lek stosowany w badaniu to Dysport 500 U, który jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Ocena zmian w mięśniach i nerwach

    Po podaniu leku, przeprowadzane są badania mające na celu ocenę zmian w mięśniach, ścięgnach i właściwościach nerwowych. Wykorzystywane są do tego trójwymiarowe badania ultrasonograficzne oraz instrumentalna ocena spastyczności.

  4. Krok 4

    Monitorowanie wyników

    Podstawowe parametry wyników obejmują pomiar objętości mięśni oraz aktywności mięśniowej. Celem jest określenie wpływu leku na zmniejszenie oporu mięśniowego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu dostarczenie danych do przyszłych badań obserwacyjnych, które mogą pomóc w optymalizacji leczenia i długoterminowej odpowiedzi na terapię u pacjentów po udarze.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu lub zgoda musi być uzyskana od prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Pacjent musi stosować bardzo skuteczne metody kontroli urodzeń, które mają niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie) przy prawidłowym stosowaniu. Przykłady to implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), całkowita abstynencja seksualna (powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z leczeniem w ramach badania) lub partner po wazektomii.
  • Pacjent musi mieć stopę końsko-szpotawą spowodowaną spastycznością. Stopa końsko-szpotawa to stan, w którym stopa jest skierowana w dół i do wewnątrz. Spastyczność to napięcie mięśni, które może powodować sztywność i trudności w poruszaniu się.
  • Pacjent musi mieć kliniczną potrzebę wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A (BoNT) w dolną część nogi. Toksyna botulinowa to substancja, która może pomóc w rozluźnieniu napiętych mięśni.
  • Jeśli pacjent miał wcześniej wstrzyknięcie BoNT do mięśni, które będą badane, musi to być co najmniej 3 miesiące temu.
  • Pacjent musi mieć za sobą pierwszy w życiu udar, który dotknął tylko jedną stronę ciała. Udar to nagłe przerwanie dopływu krwi do mózgu, co może prowadzić do uszkodzenia mózgu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli udaru po raz pierwszy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają problemu z spastycznym końsko-szpotawym ustawieniem stopy po udarze, nie kwalifikują się do badania. To oznacza, że ich stopa nie jest w nienaturalnej pozycji z powodu napięcia mięśni.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 64 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie będą brały udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Botulinum neurotoxin type A (BoNT) jest stosowany w leczeniu spastyczności, czyli nadmiernego napięcia mięśniowego, które może wystąpić po udarze mózgu. W tym badaniu klinicznym BoNT jest używany do leczenia spastycznego stopy końsko-szpotawej u pacjentów, którzy przeszli pierwszy udar. Celem terapii jest zmniejszenie napięcia mięśniowego, co może poprawić funkcjonowanie i komfort pacjenta. Badanie ma na celu zrozumienie, jak BoNT wpływa na właściwości mięśni, ścięgien i nerwów, co może pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia w przyszłości.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulina neurotoksyna typu A (BoNT-A) – Jest to lek podawany w formie zastrzyków bezpośrednio do mięśni. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu spastyczności mięśniowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie spastycznego stopy końsko-szpotawej u pacjentów po udarze. Działa poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny na poziomie zakończeń nerwowych, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśniowego. Klasyfikowany jest jako środek zwiotczający mięśnie.

Badane choroby

Spastyczność końsko-szpotawa u pacjentów po udarze – Jest to stan, w którym mięśnie nóg, szczególnie w okolicy stawu skokowego, stają się nadmiernie napięte i sztywne po przebytym udarze mózgu. Powoduje to, że stopa przyjmuje nienaturalną pozycję, skierowaną w dół i do wewnątrz, co utrudnia chodzenie i utrzymanie równowagi. Spastyczność rozwija się w wyniku uszkodzenia mózgu, które wpływa na kontrolę mięśni. Z czasem może prowadzić do trwałych deformacji stopy i ograniczenia ruchomości stawu. Pacjenci mogą doświadczać bólu oraz trudności w wykonywaniu codziennych czynności. W miarę postępu choroby, konieczne może być zastosowanie różnych metod terapeutycznych w celu poprawy funkcji ruchowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513158-32-01Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).