Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności Riluzolu w leczeniu spastyczności u pacjentów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego, które doświadczają *spastyczności*. Spastyczność to stan, w którym mięśnie są sztywne i trudne do poruszania. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek *Riluzole* może pomóc w zmniejszeniu tej sztywności. W badaniu używane są kapsułki zawierające *Riluzole* w dawkach 25 mg i 50 mg, a także kapsułki placebo, które wyglądają tak samo, ale nie zawierają aktywnego leku.

Badanie jest podzielone na dwa etapy. W pierwszym etapie naukowcy chcą ustalić, jaka minimalna dawka *Riluzole* jest skuteczna w zmniejszaniu spastyczności. W drugim etapie sprawdzają, jak dobrze ta dawka działa w porównaniu z placebo. Uczestnicy badania będą przyjmować kapsułki doustnie, co oznacza, że będą je połykać. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje *Riluzole*, a kto placebo, co pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, jak zmienia się ich stan. Oceny te obejmują różne testy i skale, które mierzą poziom spastyczności, ból oraz ogólną poprawę stanu zdrowia. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale także monitorowanie jego bezpieczeństwa, aby upewnić się, że nie powoduje on niepożądanych skutków ubocznych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek od 18 do 65 lat, przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego z co najmniej 12-miesięczną historią oraz obecność spastyczności.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Etap 1: ustalenie minimalnej skutecznej dawki

    Celem tego etapu jest ustalenie dziennej dawki Riluzolu, która poprawia spastyczność u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

    Uczestnicy otrzymują jedną z czterech dawek Riluzolu w formie kapsułek do stosowania doustnego: placebo, 25 mg, lub 50 mg.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie poprawy wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) oraz skali numerycznej (NRS) dla spastyczności.

    Poprawa musi wynosić co najmniej 1 punkt w MAS lub 20% w NRS między tygodniem 0 a tygodniem 2.

  4. Krok 4

    Etap 2: badanie skuteczności w porównaniu z placebo

    W tym etapie badania, uczestnicy otrzymują Riluzol lub placebo, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z placebo.

    Dodatkowe oceny obejmują badania elektrofizjologiczne, ocenę bólu oraz funkcjonowania pęcherza moczowego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki

    Bezpieczeństwo leczenia jest monitorowane poprzez ocenę działań niepożądanych.

    Farmakokinetyka leku jest oceniana poprzez pobieranie próbek krwi w określonych punktach czasowych, aby obliczyć parametry takie jak maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax) i pole pod krzywą (AUC).

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania, ocenia się ogólną skuteczność leczenia oraz osiągnięcie indywidualnych celów terapeutycznych.

    Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące zmiany stanu zdrowia oraz funkcjonowania w codziennym życiu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przewlekłe urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) od co najmniej 12 miesięcy, obejmujące odcinki C4-T12.
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego może być całkowite lub częściowe (AIS A, B, C, D).
  • Pacjent musi mieć spastyczność, czyli sztywność mięśni, z wynikiem w skali MAS między 1 a 5 na mięśniach przywodzicieli i/lub mięśniach trójgłowych łydki oraz wynikiem NRS co najmniej 4.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Badanie jest otwarte dla mężczyzn i kobiet.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 65 lat w momencie badania wstępnego.
  • Pacjent musi być oceniony przez badacza jako zdolny do uczestnictwa w badaniach na początku i w trakcie całego badania.
  • Ostatni zastrzyk toksyny botulinowej (BTX-A) w mięśnie prążkowane musi być wykonany ponad 3 miesiące temu, a pacjent musi wrócić do poziomu spastyczności sprzed zastrzyku.
  • Ostatni zastrzyk baklofenu do kanału kręgowego lub doustne podanie jakiegokolwiek środka rozluźniającego mięśnie powinno być wykonane ponad 14 dni temu (Krok 1).
  • Dawka środka rozluźniającego mięśnie lub baklofenu powinna być stabilna przez co najmniej 30 dni przed badaniem wstępnym i utrzymana na stałym poziomie do końca badania (Krok 2).
  • Pacjent musi być stabilny na wszystkich innych przewlekłych lekach przez co najmniej 30 dni przed badaniem wstępnym, w tym na lekach przeciwbólowych.
  • Pacjent musi być stabilny w zakresie rehabilitacji (metody i częstotliwość) przez co najmniej 15 dni przed badaniem wstępnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają spastyczności, nie mogą brać udziału w badaniu. Spastyczność to stan, w którym mięśnie są sztywne i trudne do poruszania.
  • Osoby, które nie mają przewlekłego urazu rdzenia kręgowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przewlekły uraz rdzenia kręgowego oznacza, że uszkodzenie rdzenia kręgowego trwa przez dłuższy czas.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres wieku, w którym uczestnicy muszą się mieścić.
  • Osoby, które należą do wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Riluzole to lek stosowany w badaniu klinicznym mającym na celu leczenie spastyczności u pacjentów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego. Badanie ma na celu określenie minimalnej skutecznej dawki, która poprawia spastyczność, a także ocenę skuteczności tego leku w porównaniu z placebo. Riluzole działa poprzez wpływ na układ nerwowy, co może pomóc w zmniejszeniu objawów spastyczności.

Co już wiadomo o tej terapii

Riluzole – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia spastyczności u pacjentów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę spastyczności, co jest stanem charakteryzującym się sztywnością mięśni. Mechanizm działania Riluzolu polega na hamowaniu uwalniania glutaminianu, co zmniejsza nadmierną aktywność neuronów. Klasyfikowany jest jako lek neuroprotekcyjny.

Badane choroby

Spastyczność – Jest to stan, w którym mięśnie są nadmiernie napięte i sztywne, co utrudnia ich normalne funkcjonowanie. Spastyczność często występuje w wyniku uszkodzenia mózgu lub rdzenia kręgowego, co prowadzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów nerwowych. Może powodować trudności w poruszaniu się, ból oraz ograniczenie zakresu ruchu. Objawy mogą się nasilać podczas próby poruszania się lub w wyniku stresu. Spastyczność jest często obserwowana u osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane czy porażenie mózgowe. Może wpływać na codzienne czynności, takie jak chodzenie, ubieranie się czy jedzenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza II/IIINumer badania2024-514882-20-00Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional De Marseille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).