Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie skuteczności pregabaliny i baklofenu w leczeniu spastyczności mięśni u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia spastyczności mięśniowej u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym kręgosłupa. Spastyczność to stan, w którym mięśnie są nadmiernie napięte i sztywne, co utrudnia normalne ruchy. Badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch leków: pregabaliny i baklofenu w leczeniu tego schorzenia.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać jeden z dwóch leków: pregabalinę w dawce do 600 mg na dobę lub baklofen w dawce do 100 mg na dobę. Leki będą podawane w postaci białych kapsułek przyjmowanych doustnie. Okres leczenia będzie trwał 30 dni. Żaden z uczestników nie będzie wiedział, który lek otrzymuje.

Podczas badania będzie oceniane napięcie mięśniowe pacjentów oraz ich zdolność do wykonywania codziennych czynności. Dodatkowo zostanie zbadany wpływ leczenia na ogólną sprawność i jakość życia pacjentów. Obserwacje te pomogą określić, który z leków jest bardziej skuteczny w leczeniu spastyczności mięśniowej po urazie rdzenia kręgowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup otrzymujących pregabalinę (kapsułki 50 mg) lub baklofen (tabletki 10 mg)

    Leki będą przyjmowane doustnie przez okres 30 dni

  2. Krok 2

    Codzienna ocena stanu zdrowia

    Każdego dnia będzie przeprowadzana ocena nasilenia spastyczności mięśni za pomocą specjalnych skal medycznych

    Oceniane będą objawy związane ze sztywnością mięśni i ich mimowolnymi skurczami

  3. Krok 3

    Ocena funkcjonowania

    W trakcie badania będzie oceniana twoja samodzielność w wykonywaniu codziennych czynności

    Zostanie przeprowadzona ocena sprawności fizycznej przy użyciu specjalnego kwestionariusza SCIM-III

  4. Krok 4

    Badanie jakości życia

    Wypełnisz kwestionariusz WHOQOL-BREF dotyczący jakości życia

    Ocenisz wpływ leczenia na twoje codzienne funkcjonowanie za pomocą kwestionariusza SCI-SET

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 30 dniach nastąpi zakończenie przyjmowania badanego leku

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Ostra forma urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym (poziom C4-T10), całkowita lub niecałkowita (AIS A-C), z silnymi objawami spastyczności, występująca w okresie 2-40 dni po urazie
  • Występowanie silnej spastyczności mięśni (skurczu mięśni) potwierdzone wynikiem 3 lub wyższym w skali MAS lub MES przez minimum 3 dni z 5
  • Zdolność i chęć do współpracy w badaniu
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu (w przypadku niemożności pisemnego wyrażenia zgody, możliwa jest zgoda ustna w obecności świadka)
  • Brak poważnych chorób współistniejących, które mogłyby wpływać na spastyczność mięśni (np. poważne infekcje, niedawne operacje)
  • Stabilny stan kliniczny i hemodynamiczny (stabilne ciśnienie krwi i funkcje życiowe)
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja seksualna) podczas badania i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na pregabalinę lub baklofen
  • Poważne choroby nerek lub wątroby
  • Aktywne zakażenie układu moczowego
  • Obecność odleżyn (ran powstałych w wyniku długotrwałego leżenia)
  • Poważne zaburzenia psychiczne
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie innych leków na spastyczność (wzmożone napięcie mięśni)
  • Niestabilny stan medyczny wymagający częstych zmian w leczeniu
  • Uraz rdzenia kręgowego poza odcinkiem C4-T10 (od 4 kręgu szyjnego do 10 kręgu piersiowego)
  • Inne poważne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pregabalina

    to lek przeciwpadaczkowy, który jest również stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego. W przypadku pacjentów z urazem rdzenia kręgowego może pomóc w kontrolowaniu spastyczności, szczególnie gdy ma ona charakter dynamiczny (fazowy). Lek działa poprzez zmniejszenie nadmiernej aktywności nerwowej, co może prowadzić do złagodzenia napięcia mięśniowego.

  • Baklofen

    to lek zmniejszający napięcie mięśniowe, który jest powszechnie stosowany w leczeniu spastyczności. Działa poprzez rozluźnienie napiętych i sztywnych mięśni. Jest szczególnie skuteczny w przypadku spastyczności związanej z urazami rdzenia kręgowego. Lek ten pomaga zmniejszyć częstotliwość i nasilenie mimowolnych skurczów mięśni, ułatwiając pacjentom wykonywanie codziennych czynności.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pregabalin

    Lek podawany doustnie w formie kapsułek, należący do grupy leków przeciwpadaczkowych, który znalazł szerokie zastosowanie w leczeniu spastyczności pourazowej rdzenia kręgowego. Jego mechanizm działania polega na zmniejszaniu uwalniania neuroprzekaźników poprzez wiązanie się z podjednostką alfa-2-delta kanałów wapniowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Pregabalin jest szczególnie skuteczny w redukcji dynamicznego komponentu spastyczności, co czyni go wartościową opcją terapeutyczną dla pacjentów po urazach rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i piersiowym.

  • Baclofen

    Lek przeciwspastyczny podawany doustnie w formie tabletek, działający jako agonista receptorów GABA-B w ośrodkowym układzie nerwowym. Jest szeroko stosowany w medycynie jako standardowe leczenie spastyczności różnego pochodzenia, szczególnie u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego. Baclofen zmniejsza napięcie mięśniowe poprzez hamowanie odruchów rdzeniowych, co prowadzi do zmniejszenia sztywności mięśni i łagodzenia bolesnych skurczów, szczególnie skutecznie działając na komponenty toniczne spastyczności.

Badane choroby

Uraz rdzenia kręgowego - Uraz rdzenia kręgowego to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym. W przypadku urazu od poziomu C4 do T10 może wystąpić częściowa lub całkowita utrata funkcji ruchowych i czuciowych poniżej miejsca uszkodzenia. Jednym z charakterystycznych objawów jest spastyczność, która objawia się wzmożonym napięciem mięśniowym i mimowolnymi skurczami mięśni. Spastyczność może mieć charakter fazowy (dynamiczny), który charakteryzuje się nagłymi, gwałtownymi skurczami mięśni. Stan ten wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta i może ograniczać jego samodzielność.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518824-56-00Kod protokołuPoBSCIPlanowana liczba uczestników28 osóbSponsorFakultni Nemocnice V Motole

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).