Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności flekainidu w monoterapii lub w połączeniu z beta-blokerami lub blokerami kanału wapniowego u pacjentów z zespołem Andersena-Tawila i ektopowymi skurczami z włókien Purkinjego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia dwóch rzadkich chorób serca: zespołu Andersena-Tawila oraz wieloogniskowych ektopowych skurczów przedwczesnych związanych z włóknami Purkinjego. Są to schorzenia, które powodują zaburzenia rytmu serca w postaci nieprawidłowych skurczów komór serca. W ramach badania oceniana będzie skuteczność różnych leków w kontrolowaniu tych zaburzeń rytmu.

W badaniu stosowane będą następujące leki: flekainid (lek przeciwarytmiczny) samodzielnie lub w połączeniu z lekami z grupy beta-blokerów (bisoprolol, metoprolol, nebiwolol, propranolol, atenolol) lub blokerami kanału wapniowego (werapamil). U części pacjentów stosowany będzie również lek chinidyna. Celem badania jest sprawdzenie, która metoda leczenia najskuteczniej zmniejsza występowanie zaburzeń rytmu serca.

Każdy uczestnik badania będzie otrzymywał różne schematy leczenia przez określony czas, a skuteczność terapii będzie oceniana poprzez monitorowanie liczby nieprawidłowych skurczów serca w ciągu doby. Leki podawane będą w formie doustnej przez okres do 5 tygodni dla większości leków, a w przypadku flekainidu do 10 tygodni.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent kontynuuje przyjmowanie stałej dawki leku flekainid, którą stosował przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

    Zostanie przeprowadzone wstępne badanie EKG lub monitoring rytmu serca w celu oceny występowania zaburzeń rytmu serca

  2. Krok 2

    Pierwsza faza badania

    Pacjent będzie przyjmował flekainid w monoterapii (sam lek)

    Następnie zostanie dodany jeden z leków: beta-bloker (bisoprolol, metoprolol, nebivolol, propranolol lub atenolol) lub bloker kanału wapniowego

    Podczas tej fazy będzie prowadzona regularna ocena rytmu serca za pomocą urządzenia monitorującego

  3. Krok 3

    Druga faza badania (tylko dla pacjentów z MEPPC)

    Pacjenci z rozpoznaniem MEPPC (mnogich ektopowych pobudzeń pochodzących z włókien Purkinjego) będą porównywać skuteczność leku chinidyna z monoterapią flekainid

    Kontynuowany będzie monitoring rytmu serca w celu oceny skuteczności leczenia

  4. Krok 4

    Monitoring i ocena

    Przez cały okres badania prowadzona będzie ocena liczby dodatkowych pobudzeń komorowych w ciągu doby

    Badanie potrwa do maja 2025 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć kliniczną diagnozę zespołu Andersena-Tawila (ATS) lub wieloogniskowych ektopowych skurczów przedwczesnych związanych z komórkami Purkinjego (MEPPC)
  • W przypadku MEPPC wymagane jest potwierdzone genetycznie występowanie wariantu genu SCN5A (klasy 4 lub 5)
  • U pacjenta muszą występować zaburzenia rytmu serca charakterystyczne dla ATS lub MEPPC, potwierdzone w badaniu Holtera lub innym urządzeniu monitorującym rytm serca (rejestrator pętlowy, patch EKG)
  • Pacjent musi być obecnie leczony lekiem flekainid w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Do badania mogą przystąpić zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania flekainidu (lek przeciwarytmiczny) nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo) są wykluczone z badania
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo) nie mogą brać udziału
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z niekontrolowaną niewydolnością serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie) są wykluczone
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych nie mogą wziąć udziału
  • Osoby z zaburzeniami przewodzenia w sercu (problemy z przepływem impulsów elektrycznych w sercu) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Flekainid

    lek przeciwarytmiczny stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Pomaga kontrolować nieprawidłowe bicie serca poprzez stabilizację elektrycznej aktywności komórek serca. Jest głównym lekiem badanym w tym badaniu klinicznym.

  • Beta-blokery

    grupa leków spowalniających pracę serca i obniżających ciśnienie krwi. W tym badaniu są stosowane w połączeniu z flekainidą, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna niż sama flekainida.

  • Blokery kanału wapniowego

    leki rozszerzające naczynia krwionośne i zmniejszające obciążenie serca. W badaniu sprawdzana jest ich skuteczność w połączeniu z flekainidą w porównaniu do monoterapii flekainidą.

  • Chinidyna

    lek przeciwarytmiczny używany do leczenia zaburzeń rytmu serca. W drugiej fazie badania jest porównywany z flekainidą u pacjentów z określonym typem zaburzeń rytmu serca (MEPPC).

Co już wiadomo o tej terapii

  • Flecainide

    Lek antyarytmiczny podawany doustnie w postaci tabletek, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, szczególnie w zespole Andersena-Tawila i wieloogniskowych przedwczesnych pobudzeniach pochodzących z włókien Purkinjego. Działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w komórkach mięśnia sercowego, co spowalnia przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu. Jest klasyfikowany jako lek przeciwarytmiczny klasy IC i może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z beta-blokerami lub blokerami kanału wapniowego.

  • Quinidine

    Lek przeciwarytmiczny przyjmowany doustnie, wykorzystywany głównie w leczeniu wieloogniskowych przedwczesnych pobudzeń pochodzących z włókien Purkinjego (MEPPC). Mechanizm działania polega na blokowaniu kanałów sodowych i potasowych w komórkach mięśnia sercowego, co prowadzi do stabilizacji rytmu serca. Należy do klasy IA leków przeciwarytmicznych i jest stosowany jako alternatywa dla flekainidu w terapii zaburzeń rytmu serca.

Badane choroby

  • Zespół Andersen-Tawil

    Rzadka choroba genetyczna charakteryzująca się zaburzeniami rytmu serca, okresowym porażeniem mięśni i charakterystycznymi cechami wyglądu zewnętrznego. Zaburzenia rytmu serca objawiają się jako nieregularne bicie serca i arytmie komorowe. Pacjenci doświadczają okresowych epizodów osłabienia lub paraliżu mięśni, które mogą trwać od kilku godzin do kilku dni. Charakterystyczne cechy fizyczne mogą obejmować niski wzrost, asymetrię twarzy, małą żuchwę i szeroko rozstawione oczy.

  • Wieloogniskowe pobudzenia przedwczesne związane z ektopowymi włóknami Purkiniego

    Rzadkie zaburzenie rytmu serca charakteryzujące się przedwczesnymi skurczami komór pochodzącymi z wielu ognisk w układzie Purkinjego. Skurcze te powodują nieregularne bicie serca i mogą występować z dużą częstotliwością w ciągu doby. Stan ten charakteryzuje się specyficznym wzorcem w zapisie EKG, gdzie przedwczesne pobudzenia pochodzą z różnych miejsc w sercu. Zaburzenie to może występować u osób w różnym wieku.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510682-42-01Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).