Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównawcze suchego igłowania i toksyny botulinowej typu A w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u pacjentów po udarze mózgu

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia spastyczności poudarowej kończyn dolnych (zwiększonego napięcia mięśni występującego po udarze mózgu). W ramach badania porównywane są dwie metody leczenia: zastosowanie toksyny botulinowej typu A (BOTOX) oraz technika suchego igłowania. Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób obie metody wpływają na spastyczność na poziomie rdzenia kręgowego.

W trakcie leczenia stosowany będzie lek BOTOX w formie zastrzyków domięśniowych, w dawkach 50 lub 100 jednostek. Maksymalna dawka dzienna i całkowita wynosi 400 jednostek. Okres leczenia trwa jeden miesiąc. Toksyna botulinowa typu A to substancja, która pomaga zmniejszyć nadmierne napięcie mięśni poprzez blokowanie sygnałów nerwowych.

Badanie będzie trwało kilka miesięcy, podczas których prowadzone będą regularne oceny stanu pacjentów, w tym pomiary napięcia mięśni, analiza chodu oraz badania ultrasonograficzne mięśni. Dodatkowo oceniana będzie jakość życia pacjentów oraz skuteczność ekonomiczna obu metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pierwsze spotkanie obejmuje ocenę chodu, mobilności i jakości życia przy pomocy specjalistycznych testów

    Wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne mięśni kończyny dolnej

  2. Krok 2

    Okres obserwacji wstępnej

    W drugim tygodniu powtórzenie badań z pierwszego tygodnia

    Cotygodniowa ocena spastyczności (nadmiernego napięcia mięśni) w stawie skokowym

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Podanie leku BOTOX poprzez zastrzyk domięśniowy

    Wykonanie badań przed i po podaniu leku

    Ocena spastyczności i badanie ultrasonograficzne mięśni

  4. Krok 4

    Okres obserwacji i leczenia

    Cotygodniowe wizyty kontrolne od 4 do 15 tygodnia

    Regularna ocena spastyczności i badanie ultrasonograficzne

    W tygodniu 9 dodatkowa ocena chodu i mobilności

  5. Krok 5

    Zakończenie aktywnego okresu badania

    W 15 tygodniu kompleksowa ocena wszystkich parametrów

    Wykonanie testów chodu, mobilności i jakości życia

    Ostatnie badanie ultrasonograficzne w okresie aktywnego leczenia

  6. Krok 6

    Wizyta końcowa

    Wizyta kontrolna w 19 tygodniu od rozpoczęcia badania

    Końcowa ocena wszystkich badanych parametrów

    Ostateczna ocena skuteczności leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 18 a 85 lat
  • Występowanie spastyczności (wzmożonego napięcia mięśniowego) w mięśniach zginających stopę po udarze mózgu, o nasileniu 1, 1+ lub 2 w skali MAS (skala oceny napięcia mięśniowego)
  • Przebycie pierwszego udaru mózgu
  • Czas od wystąpienia udaru mózgu nie dłuższy niż 12 miesięcy
  • Brak wcześniejszego leczenia spastyczności za pomocą suchego igłowania lub toksyny botulinowej typu A
  • Zachowanie zakresu ruchu w stawie skokowym co najmniej 20 stopni przy zgięciu kolana około 30 stopni
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia (z pomocą lub bez pomocy sprzętu wspomagającego)
  • Brak wcześniejszych zabiegów suchego igłowania lub leczenia toksyną botulinową typu A z powodu spastyczności

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia i powyżej 65 lat
  • Osoby z przeciwwskazaniami do toksyny botulinowej typu A (alergia na składniki preparatu lub wcześniejsze negatywne reakcje)
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwkrzepliwe
  • Osoby z infekcjami skórnymi w miejscach planowanego podania leku
  • Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi innymi niż spastyczność poudarowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Osoby z ostrymi stanami zapalnymi w obszarze planowanego leczenia
  • Pacjenci, którzy przeszli udar mózgu w okresie krótszym niż 6 miesięcy
  • Osoby z niewyrównanymi chorobami przewlekłymi (np. cukrzyca, nadciśnienie)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Toksyna botulinowa typu A

    to lek stosowany w leczeniu spastyczności (nadmiernego napięcia mięśni) u pacjentów po udarze. Działa poprzez blokowanie przekaźników nerwowych, które powodują skurcz mięśni, co prowadzi do ich rozluźnienia. Jest podawana w formie zastrzyków bezpośrednio w dotknięte spastycznością mięśnie kończyn dolnych.

  • Suche igłowanie (Dry Needling)

    to technika terapeutyczna polegająca na wprowadzaniu cienkiej igły do napiętych punktów w mięśniach. Nie jest to lek, lecz metoda fizjoterapeutyczna, która ma na celu zmniejszenie napięcia mięśniowego i złagodzenie spastyczności. Podczas zabiegu nie podaje się żadnych substancji - stąd nazwa "suche" igłowanie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Botulinum Toxin type A

    Lek podawany w formie zastrzyków domięśniowych, będący oczyszczoną toksyną botulinową typu A, stosowany w leczeniu spastyczności (nadmiernego napięcia mięśni) u pacjentów po udarze mózgu. Mechanizm działania polega na blokowaniu uwalniania acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym, co prowadzi do czasowego zmniejszenia napięcia mięśniowego w miejscu podania. Jest to szeroko stosowany i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej preparat, należący do grupy leków zwiotczających mięśnie, który pomaga pacjentom odzyskać lepszą kontrolę nad spastycznymi kończynami i poprawić jakość życia.

  • Dry Needling

    Terapeutyczna metoda leczenia polegająca na wprowadzaniu cienkiej igły do punktów spustowych w napiętych mięśniach, stosowana w leczeniu spastyczności poudarowej. Technika ta, choć nie jest lekiem w tradycyjnym znaczeniu, wykorzystuje mechaniczne działanie igły do zmniejszenia napięcia mięśniowego i poprawy funkcji nerwowo-mięśniowej. Jest to metoda coraz częściej stosowana w fizjoterapii, której skuteczność w redukcji spastyczności jest przedmiotem badań klinicznych.

Badane choroby

Spasticity after Stroke (Spastyczność poudarowa) - Jest to stan zwiększonego napięcia mięśniowego, który rozwija się u pacjentów po przebytym udarze mózgu. Charakteryzuje się nadmiernym, niekontrolowanym napięciem mięśni, które pojawia się w odpowiedzi na rozciąganie lub ruch. Spastyczność może dotyczyć różnych grup mięśniowych, ale najczęściej występuje w kończynach, szczególnie w nogach. Stan ten rozwija się stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po udarze. Pacjenci doświadczają trudności w wykonywaniu płynnych ruchów, a mięśnie mogą być sztywne i oporne na rozciąganie. Spastyczność może wpływać na codzienne czynności, takie jak chodzenie czy utrzymanie równowagi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510866-18-00Kod protokołu49317Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorUniversiteit Antwerpen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).