Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności atezolizumabu z radioterapią u pacjentów z przerzutowymi nowotworami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowymi nowotworami, w tym rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem nerki oraz mięsakiem. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przy użyciu leku atezolizumab w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną, znaną jako SABR. Atezolizumab to przeciwciało, które działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Radioterapia stereotaktyczna to metoda leczenia, która precyzyjnie dostarcza wysokie dawki promieniowania do guzów, minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek.

W badaniu pacjenci otrzymują atezolizumab w połączeniu z SABR. Leczenie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch metod może zwiększyć szanse na przeżycie bez progresji choroby przez rok. Progresja choroby oznacza, że nowotwór rośnie lub pojawiają się nowe przerzuty. Badanie obejmuje pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi metodami, ale ich choroba nadal postępuje.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak reagują na leczenie. Będą przeprowadzane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), aby sprawdzić, czy nowotwór się zmniejsza. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych związanych z terapią. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z przerzutowymi nowotworami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, brak istotnych chorób współistniejących oraz odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent przechodzi ocenę przez onkologa radioterapeutycznego, w tym badania obrazowe w celu udokumentowania przerzutów.

    Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną przerzutową zmianę nowotworową kwalifikującą się do radioterapii stereotaktycznej (SABR).

  3. Krok 3

    Podanie leku atezolizumab

    Pacjent otrzymuje lek atezolizumab drogą dożylną. Jest to przeciwciało anty-PD-L1, które wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Radioterapia stereotaktyczna (SABR)

    Pacjent poddawany jest radioterapii stereotaktycznej (SABR), która jest precyzyjną formą radioterapii skierowaną na przerzuty nowotworowe.

    Celem SABR jest zniszczenie komórek nowotworowych przy minimalnym uszkodzeniu zdrowych tkanek.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które mierzą odpowiedź guza na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych celów lub do zakończenia planowanego okresu badania.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę przeżycia bez progresji choroby oraz ocenę toksyczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent nie może mieć poważnych chorób współistniejących, które uniemożliwiłyby bezpieczne podanie lub zakończenie terapii zgodnie z protokołem.
  • Miejsca guza, które będą i nie będą naświetlane, muszą być dostępne do biopsji guza (wymagana dodatkowa pisemna zgoda).
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie przerzutowe guzy lite, w tym: - rak jelita grubego (CRC) z negatywną lub pozytywną niestabilnością mikrosatelitarną, po niepowodzeniu leczenia zgodnie z aktualnymi zaleceniami standardowymi (grupa zamknięta na włączenia). - niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) po co najmniej jednej linii leczenia. Pacjenci z mutacją EGFR mogą być włączeni tylko, jeśli byli leczeni, mieli toksyczność lub odmówili leczenia terapią anty-EGFR; Pacjenci leczeni przeciwciałami anty-PD1 lub anty-PDL1 mogą być włączeni tylko, jeśli otrzymali co najmniej 4 miesiące leczenia (grupa zamknięta na włączenia). - rak nerkowokomórkowy (RCC) po co najmniej jednej linii leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (grupa zamknięta na włączenia). - przerzutowe mięsaki dowolnego typu (miękkie tkanki, kości, GIST) po co najmniej jednej linii standardowej terapii; co najmniej trzy linie standardowej terapii TKi muszą być podane pacjentom z GIST. Nie zdecydowano się na ograniczenie rekrutacji do określonych podtypów/grup mięsaków, biorąc pod uwagę względną rzadkość tego typu choroby oraz że skuteczność immunoterapii w niektórych podtypach histologicznych jest tylko wstępna (grupa zamknięta na włączenia).
  • Pacjent musi mieć co najmniej: - jedną mierzalną przerzutę według RECIST 1.1 kwalifikującą się do SABR pod względem ograniczeń dawki w narządzie zagrożonym (patrz Załącznik 1: Zasady podawania SABR w zależności od lokalizacji guza; różne kryteria dotyczą przerzutów do płuc i wątroby) i ≤ 4 cm, oraz - jedną nieleczoną mierzalną przerzutę według RECIST 1.1. Jeśli wszystkie miejsca guza są dostępne do SABR, jedno z nich nie będzie leczone. Przerzuty zlokalizowane w obrębie drzewa oskrzelowego, jak zdefiniowano w RTOG 0236 (patrz Załącznik 1: Zasady podawania SABR w zależności od lokalizacji guza) lub w mózgu, nie kwalifikują się do leczenia SABR w niniejszym badaniu. Jednak mogą być uznane za nieleczone, ale oceniane przerzuty.
  • Stan sprawności według WHO wynoszący 0-1.
  • Ocena przez onkologa radioterapeutę w ciągu 45 dni przed rejestracją do badania, w tym badania obrazowe w celu udokumentowania przerzutów (patrz opis w sekcji oceny).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, określoną przez następujące wyniki laboratoryjne uzyskane w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu: - Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3; - Liczba limfocytów ≥ 500 mm3; - Płytki krwi ≥ 100 000/mm3; - Hemoglobina > 9 g/dL; - Klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min; - Całkowity bilirubina ≤ 1,5x górna granica normy (chyba że zespół Gilberta, gdzie dozwolone jest 3x górna granica normy); - ALT i AST w surowicy ≤ 2,5x górna granica normy (chyba że udokumentowane przerzuty do wątroby, gdzie dozwolone jest ≤ 5x górna granica normy), - ALK ≤ 2,5 górna granica normy (chyba że udokumentowane przerzuty do kości lub wątroby, gdzie dozwolone jest ≤ 5x górna granica normy).
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Pacjent musi być świadomy eksperymentalnego charakteru terapii i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji uzupełnionej metodą barierową lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas leczenia SABR i przez co najmniej 90 dni po leczeniu SABR. Biorąc pod uwagę obszar naświetlany, stosowanie prezerwatywy po leczeniu SABR może być skrócone według uznania badacza. Ponadto ich partnerki w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety, które nie są w okresie postmenopauzalnym (≥ 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanego z terapią) lub nie są chirurgicznie sterylne, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy β-HCG w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z przerzutowymi nowotworami, takimi jak rak jelita grubego, rak płuca nie drobnokomórkowy, rak nerki i mięsak, nie mogą brać udziału w badaniu. Przerzutowy nowotwór oznacza, że rak rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się rozpoczął, do innych części ciała.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym atezolizumab jest podawany pacjentom z przerzutowymi nowotworami, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z inną terapią.

  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia (SABR)

    to zaawansowana forma radioterapii, która precyzyjnie dostarcza wysokie dawki promieniowania do guzów nowotworowych. Celem tej terapii jest zniszczenie komórek nowotworowych przy minimalnym uszkodzeniu otaczających zdrowych tkanek. W badaniu klinicznym SABR jest stosowana w połączeniu z lekiem atezolizumab, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w leczeniu przerzutowych nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Atezolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów przerzutowych, takich jak rak jelita grubego, rak płuca, rak nerki oraz mięsak. Obecnie atezolizumab jest badany w ramach badań klinicznych, a jego skuteczność w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną jest oceniana. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów przerzutowych. Mechanizm działania atezolizumabu polega na blokowaniu białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

  • Rak jelita grubego z przerzutami

    Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. Choroba może obejmować różne narządy, najczęściej wątrobę i płuca. Przebieg choroby jest zróżnicowany i zależy od wielu czynników, w tym od lokalizacji i liczby przerzutów. Objawy mogą obejmować ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, utratę masy ciała i ogólne osłabienie.

  • Rak płuca niedrobnokomórkowy z przerzutami

    Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. Choroba może obejmować różne narządy, takie jak mózg, kości i wątroba. Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność i utratę masy ciała. Przebieg choroby jest zróżnicowany i zależy od wielu czynników, w tym od lokalizacji i liczby przerzutów.

  • Rak nerkowokomórkowy z przerzutami

    Jest to zaawansowana postać raka nerki, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. Choroba może obejmować różne narządy, takie jak płuca, kości i wątroba. Objawy mogą obejmować ból w okolicy lędźwiowej, krwiomocz, utratę masy ciała i zmęczenie. Przebieg choroby jest zróżnicowany i zależy od wielu czynników, w tym od lokalizacji i liczby przerzutów.

  • Mięsak z przerzutami

    Jest to grupa nowotworów złośliwych, które wywodzą się z tkanki łącznej i mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała. Przerzuty mogą obejmować różne narządy, takie jak płuca i wątroba. Objawy mogą być różnorodne i zależą od lokalizacji pierwotnego guza oraz miejsc przerzutów. Przebieg choroby jest zróżnicowany i zależy od wielu czynników, w tym od typu histologicznego mięsaka i liczby przerzutów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515678-29-00Kod protokołu2015/2335Planowana liczba uczestników111 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).