Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie porównujące skuteczność anakinry z immunoglobuliną w leczeniu choroby Kawasakiego u pacjentów, którzy nie zareagowali na pierwszą terapię immunoglobuliną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Kawasakiego, która jest rzadkim schorzeniem zapalnym występującym głównie u dzieci. W ramach badania porównywane są dwa różne leki: anakinra oraz immunoglobulina ludzka podawana dożylnie. Badanie jest prowadzone u pacjentów, u których pierwsze standardowe leczenie immunoglobuliną nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek anakinra jest skuteczniejszy niż powtórne podanie immunoglobuliny w leczeniu utrzymującej się gorączki u pacjentów z chorobą Kawasakiego. Anakinra jest podawana w formie zastrzyków podskórnych, natomiast immunoglobulina jest podawana w formie wlewu dożylnego.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać jeden z dwóch leków przez okres do 14 dni. Podczas leczenia będzie monitorowana temperatura ciała pacjentów oraz inne objawy choroby. Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał stan zdrowia pacjenta i skuteczność zastosowanego leczenia. Dodatkowo będą wykonywane badania kontrolne, w tym badanie serca za pomocą echokardiogramu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup otrzymujących różne leki.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona temperatura ciała oraz wykonane podstawowe badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    W zależności od grupy pacjent otrzyma jeden z dwóch leków:

    - Privigen (immunoglobulina) podawana jako wlew dożylny

    - Kineret (anakinra) podawany jako zastrzyk podskórny

  3. Krok 3

    Monitorowanie w pierwszych dniach

    Przez pierwsze 48 godzin będzie regularnie mierzona temperatura ciała

    W ciągu 72 godzin od podania leku będzie sprawdzane, czy temperatura spadła poniżej 38°C

  4. Krok 4

    Kontrola po 14 dniach

    Ocena aktywności choroby przez lekarza

    Ocena stanu zdrowia przez rodzica pacjenta

  5. Krok 5

    Badanie po 30 dniach

    Wykonanie badania krwi sprawdzającego poziom CRP (białka wskazującego na stan zapalny)

  6. Krok 6

    Kontrola końcowa - 45 dni

    Wykonanie badania echokardiograficznego (USG serca)

    Sprawdzenie czy występują nieprawidłowości w naczyniach wieńcowych

    Ocena końcowa skuteczności leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Dzieci (chłopcy i dziewczynki) w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat
  • Pacjenci o masie ciała minimum 5 kg
  • Pacjenci z chorobą Kawasaki spełniający kryteria według American Heart Association, w tym:
    • Gorączka trwająca minimum 5 dni (lub co najmniej 3 dni przy spełnieniu innych kryteriów)
    • Minimum 4 z 5 głównych objawów klinicznych:
      • zmiany w obrębie kończyn
      • wysypka wielopostaciowa
      • obustronne zapalenie spojówek bez wysięku
      • zaczerwienienie warg lub jamy ustnej
      • powiększone węzły chłonne szyjne (>1,5 cm)
      • Pacjenci, u których standardowa terapia nie przyniosła efektu (utrzymująca się lub nawracająca gorączka ≥38°C w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu wlewu IVIG)
      • Pacjenci z gorączką trwającą od 5 do 11 dni włącznie
      • Wymagana pisemna zgoda pacjenta, rodziców lub opiekuna prawnego
      • Pacjenci posiadający ubezpieczenie zdrowotne
      • Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym przez cały okres udziału w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie otrzymał wcześniej standardowej terapii dożylną immunoglobuliną (IVIG)
  • Obecność poważnych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na Anakinrę lub którykolwiek z jej składników
  • Aktywne, nieleczone zakażenie bakteryjne lub wirusowe
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Wiek poniżej 2 lat
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie innych leków immunosupresyjnych (hamujących układ odpornościowy) w momencie rozpoczęcia badania
  • Brak zgody rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub harmonogramu wizyt kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Anakinra

    lek biologiczny, który blokuje działanie interleukiny-1 (IL-1), substancji odpowiedzialnej za procesy zapalne w organizmie. Jest stosowany w leczeniu chorób zapalnych. W tym badaniu jest testowany jako alternatywna metoda leczenia choroby Kawasakiego u pacjentów, którzy nie zareagowali na standardową terapię.

  • Immunoglobulina dożylna (IVIG)

    preparat zawierający przeciwciała pozyskane z ludzkiego osocza. Jest standardowym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Kawasakiego. Pomaga wzmocnić układ odpornościowy i zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W tym badaniu jest stosowana jako terapia porównawcza dla anakinry u pacjentów, którzy nie zareagowali na pierwszą dawkę IVIG.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Anakinra

    Lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, który działa jako antagonista receptora interleukiny-1 (IL-1R1), blokując proces zapalny w organizmie. Jest stosowany w leczeniu choroby Kawasakiego u pacjentów, którzy nie zareagowali na standardową terapię immunoglobuliną dożylną (IVIG). Mechanizm działania polega na hamowaniu przekazywania sygnałów zapalnych poprzez blokowanie receptora IL-1, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i gorączki. Lek należy do grupy leków immunosupresyjnych i jest obecnie badany w trzeciej fazie badań klinicznych jako alternatywa dla powtórnego podania IVIG u pacjentów z oporną postacią choroby Kawasakiego.

  • IVIG (Immunoglobulina dożylna)

    Preparat zawierający przeciwciała pozyskiwane z ludzkiego osocza, podawany dożylnie jako standardowe leczenie pierwszego rzutu w chorobie Kawasakiego. Jest to lek o działaniu immunomodulującym, który pomaga w regulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu i zmniejszeniu stanu zapalnego. IVIG działa poprzez dostarczenie gotowych przeciwciał, które neutralizują czynniki wywołujące stan zapalny, a także modulują działanie układu odpornościowego. Jest stosowany w praktyce klinicznej od wielu lat i stanowi złoty standard w leczeniu choroby Kawasakiego.

Badane choroby

Choroba Kawasakiego - Choroba Kawasakiego to rzadkie schorzenie zapalne naczyń krwionośnych, które występuje głównie u dzieci poniżej 5 roku życia. Charakteryzuje się gorączką utrzymującą się przez co najmniej 5 dni, której towarzyszą charakterystyczne objawy, takie jak wysypka na ciele, zaczerwienienie oczu, zmiany w jamie ustnej i na wargach, obrzęk i zaczerwienienie dłoni oraz stóp. W przebiegu choroby może dochodzić do zmian w naczyniach wieńcowych serca. Choroba zwykle rozwija się w kilku fazach, rozpoczynając się od ostrej fazy gorączkowej, przechodząc następnie w fazę podostrą i okres zdrowienia. Stan zapalny może objąć różne narządy i układy organizmu, w tym serce, wątrobę i układ pokarmowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-516244-25-00Kod protokołuAPHP200009Planowana liczba uczestników34 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).