Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie porównujące skuteczność etanerceptu i metotreksatu u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, choroby, która powoduje zapalenie dużych naczyń krwionośnych, najczęściej w głowie. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: etanerceptu i metotreksatu. Etanercept to lek podawany w formie zastrzyku, który działa na układ odpornościowy, a metotreksat to lek również podawany w formie zastrzyku, który hamuje działanie kwasu foliowego i jest stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna będzie otrzymywać etanercept, a druga metotreksat. Czas trwania leczenia wynosi do 78 tygodni. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo. Celem jest osiągnięcie remisji choroby bez konieczności stosowania sterydów, takich jak prednizon. Prednizon to lek steroidowy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny, ale ma również skutki uboczne, dlatego ważne jest znalezienie alternatywnych metod leczenia.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak objawy choroby, poziom markerów zapalnych we krwi oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu ocenę, który z leków jest bardziej skuteczny w długoterminowym leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic bez potrzeby stosowania sterydów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca etanercept lub grupa otrzymująca metotreksat.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z przydzieloną grupą.

    W przypadku grupy etanercept, lek podawany jest podskórnie.

    W przypadku grupy metotreksat, lek podawany jest podskórnie, a dodatkowo pacjent przyjmuje kwas foliowy doustnie, aby zminimalizować skutki uboczne.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są objawy choroby oraz ewentualne działania niepożądane.

    Podczas wizyt kontrolnych monitorowane są markery zapalne, takie jak OB (odczyn Biernackiego) i CRP (białko C-reaktywne).

  4. Krok 4

    Ocena remisji

    Po 52 tygodniach od randomizacji oceniana jest skuteczność leczenia, w tym procent pacjentów, którzy osiągnęli remisję bez stosowania steroidów.

    Remisja definiowana jest jako brak objawów choroby oraz normalizacja markerów zapalnych.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i dalsza ocena

    Leczenie kontynuowane jest do 104 tygodni, z regularnymi ocenami remisji i monitorowaniem działań niepożądanych.

    Oceniane są również inne aspekty, takie jak jakość życia pacjenta oraz występowanie poważnych i niepoważnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 50 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane zapalenie tętnic olbrzymiokomórkowe (GCA) zgodnie z kryteriami klasyfikacji z 2022 roku Amerykańskiego Kolegium Reumatologii/EULAR, zarówno w momencie badania, jak i w przeszłości.
  • Pacjent musi mieć nowe, oporne lub nawracające zapalenie tętnic olbrzymiokomórkowe (GCA).
  • Pacjent musi mieć aktywne zapalenie tętnic olbrzymiokomórkowe (GCA), co oznacza obecność objawów lub oznak przypisywanych GCA, a nie związanych z wcześniejszymi uszkodzeniami, oraz podwyższone markery zapalne, takie jak OB (odczyn Biernackiego) co najmniej 30 mm/godzinę lub CRP (białko C-reaktywne) co najmniej 10 mg/L przypisywane aktywnemu GCA w momencie badania lub w ciągu 8 tygodni przed badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji o odpowiednim poziomie skuteczności podczas leczenia metotreksatem/etanerceptem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na którykolwiek ze składników leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leków w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leków w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Etanercept to lek stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez blokowanie działania białka w organizmie, które powoduje stan zapalny. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w indukcji remisji bez użycia sterydów u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic. Methotrexate to lek, który jest często używany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i niektórych rodzajów raka. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek, co pomaga zmniejszyć stan zapalny. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w celu porównania jego skuteczności z etanerceptem w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic.

Co już wiadomo o tej terapii

Etanercept – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest badany w kontekście leczenia olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów. Działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które jest zaangażowane w procesy zapalne. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny. Methotrexate – Lek ten jest podawany doustnie lub w formie zastrzyków. Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego reduktazą dihydrofolianową, co prowadzi do zmniejszenia syntezy DNA i RNA, a tym samym zmniejszenia aktywności komórek zapalnych. Należy do klasy leków immunosupresyjnych.

Badane choroby

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic – Jest to choroba zapalna naczyń krwionośnych, która najczęściej dotyka tętnice skroniowe, ale może również obejmować inne duże i średnie tętnice. Choroba ta prowadzi do zapalenia ścian naczyń, co może powodować ich zwężenie lub nawet zamknięcie. Objawy mogą obejmować ból głowy, tkliwość skóry głowy, ból szczęki podczas żucia oraz zaburzenia widzenia. W miarę postępu choroby może dojść do poważnych powikłań, takich jak utrata wzroku czy udar. Choroba jest częściej diagnozowana u osób powyżej 50. roku życia i częściej dotyka kobiet. Wczesne rozpoznanie i leczenie są kluczowe dla zapobiegania powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506623-29-01Kod protokołuABM/EFFECTA/2023Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorAgencja Badań Medycznych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).