Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności benralizumabu u dzieci z chorobą eozynofilową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej Eosinophilic Disease, czyli choroby, w której w organizmie gromadzą się nadmierne ilości określonych białych krwinek zwanych eozynofilami, co może powodować zapalenie i uszkodzenia tkanek. W ramach badania podawany jest lek benralizumab, który działa poprzez zmniejszenie liczby eozynofilów. Lek podawany jest w formie wstrzyknięcia podskórnego, czyli wstrzyknięcia pod skórę, co umożliwia jego wchłonięcie do organizmu.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz jego zachowania w organizmie. Dzieci uczestniczące w badaniu otrzymują lek w określonych odstępach czasu i regularnie odwiedzają placówkę medyczną, gdzie lekarze sprawdzają ewentualne niepożądane reakcje (tzw. zdarzenia niepożądane) oraz pobierają próbki krwi w celu pomiaru stężenia leku i liczby eozynofilów. Dodatkowo monitorowane są objawy choroby oraz potrzeba zmiany dawek leków przeciwzapalnych.

W trakcie trwania badania zbierane są informacje o tym, jak lek wpływa na liczbę eozynofilów we krwi, czy pojawiają się reakcje immunologiczne przeciwko lekowi oraz czy następuje poprawa stanu zdrowia uczestników. Uzyskane wyniki pomogą określić, czy benralizumab może być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia Eosinophilic Disease u dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta po przyjęciu do badania

    Po podpisaniu zgody rozpoczynasz udział w badaniu.

    Przeprowadzane jest podstawowe badanie kliniczne, w tym pobranie krwi oraz pomiar liczby eozynofilów we krwi.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku <b>benralizumab</b>

    Lek podawany jest podskórnie w formie wstrzyknięcia.

    Dawka wynosi 10 mg/ml (lub 30 mg/ml w pre‑wypełnionej strzykawce) zgodnie z protokołem badania.

    Częstotliwość i liczba podanych dawek określone są w harmonogramie badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i kolejne podania leku

    Co kilka tygodni (zgodnie z harmonogramem) przychodzisz na wizytę kontrolną.

    Podczas każdej wizyty może być podane kolejne wstrzyknięcie benralizumab oraz wykonane badania kontrolne.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne podczas trwania badania

    Regularnie pobierana jest krew w celu określenia stężenia leku w surowicy oraz liczby eozynofilów.

    Wyniki służą ocenie farmakokinetyki (jak lek rozkłada się w organizmie) i farmakodynamiki (jak lek wpływa na organizm).

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności w kohorcie egpa w tygodniu 24

    W 24. tygodniu badania ocenia się, czy doszło do remisji choroby.

    Remisja definiowana jest jako wynik pvasa równy 0 oraz przyjmowanie kortykosteroidów nieprzekraczające 0,1 mg/kg/dzień.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału i podsumowanie wyników

    Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy przechodzą ostatnią ocenę kliniczną i laboratoryjną.

    Zostają przekazane wyniki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wiek od 6 do mniej niż 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody, a opiekun prawny musi podpisać formularz informujący o badaniu.
  • Waga ciała musi wynosić co najmniej 15 kilogramów.
  • W grupie EGPA (eozynofilowe zapalenie naczyń) pacjent musi przyjmować kortykosteroidy doustne w dawce większej niż 0,1 mg na kilogram masy ciała dziennie (maksymalnie 50 mg dziennie) i ta dawka nie może być zmieniana przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli pacjent w grupie EGPA przyjmuje immunosupresyjną terapię (leki tłumiące układ odpornościowy), jej dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • W grupie HES (zespół hipereozynofilowy) pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę HES, czyli trwałą eozynofilię (liczba eozynofili we krwi > 1500 komórek/µL) potwierdzoną w dwóch badaniach oddzielonych przynajmniej 1 miesiącem, bez drugiej przyczyny, oraz objawy w organach spowodowane przez tę eozynofilię.
  • Pacjent w grupie HES musi mieć aktywną, objawową HES lub historię wcześniejszego zaostrzenia choroby, albo lekarz musi uznać, że spełnia kryteria ze względu na nasilenie choroby.
  • Podczas pierwszej wizyty (Visit 1) we krwi musi być liczba eozynofili (AEC) co najmniej 1000 komórek/µL (AEC – skrót od absolute eosinophil count, czyli całkowita liczba eozynofili).
  • Pacjent musi mieć udokumentowany negatywny wynik testu na przeniesienie genu FIP1L1‑PDGFRA (specjalny test genetyczny wykrywający niepożądaną zmianę w DNA).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Historia anafylaksji po jakimkolwiek leku biologicznym lub szczepionce – ciężka, nagła reakcja alergiczna, która może być niebezpieczna dla życia.
  • Rozpoznanie ogólnoustrojowej mastocytozy – choroby, w której w organizmie jest za dużo komórek zwanych mastocytami, co może powodować różne objawy.
  • Znane, istniejące wcześniej i znaczące problemy zdrowotne w układzie hormonalnym (endokrynologicznym), autoimmunologicznym, metabolicznym, nerwowym (neurologicznym), nerek (renalnym), przewodu pokarmowego (gastrointestinalnym), wątroby (hepatycznym), krwi (hematologicznym), oddechowym (respiratoryjnym) lub w innym układzie organizmu.
  • Wcześniejsze przyjmowanie leku benralizumab w innym badaniu klinicznym.
  • Rozpoznanie ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (dawniej Wegener) lub mikroskopowego zapalenia naczyń – chorób, w których dochodzi do zapalenia naczyń krwi i mogą one wpływać na różne organy.
  • Nawrót choroby EGPA (pogorszenie objawów lub zagrożenie organów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem i do pierwszej dawki leku – oznacza, że choroba stała się niestabilna.
  • Zagrożenie życia spowodowane EGPA w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem i do pierwszej dawki leku – bardzo poważny przebieg choroby, który może zagrażać życiu.
  • Obecny nowotwór lub historia nowotworu w przeszłości – choroba, w której komórki rosną niekontrolowanie.
  • Zagrożenie życia związane z HES (hipereozynofilowym zespołem) lub jego powikłaniami – bardzo ciężka postać choroby, która może być niebezpieczna.
  • Hipereozynofilia nieznanego pochodzenia – bardzo wysoki poziom eosynofilów (specjalnych białych krwinek) bez wyjaśnionej przyczyny.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Benralizumab

    jest lekiem podawanym w formie wstrzyknięcia podskórnego. Działa poprzez zmniejszanie liczby określonych komórek krwi zwanych eozynofilami, które odgrywają rolę w zapaleniu. W badaniu lek jest podawany dzieciom z chorobą eozynofilową, aby sprawdzić, jak organizm go przetwarza, jak działa, czy jest bezpieczny i czy pomaga poprawić objawy.

  • Fasenra

    to nazwa handlowa leku zawierającego benralizumab, podawanego w formie gotowego zestawu do wstrzyknięcia podskórnego. W badaniu używa się go w taki sam sposób jak benralizumab, aby ocenić jego działanie, bezpieczeństwo i tolerancję u dzieci z chorobą eozynofilową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Benralizumab

    Lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań; jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek przeciwko ciężkiej astmie eozynofilowej oraz innym chorobom z podwyższonymi eozynofilami. Działa poprzez przyłączenie się do receptora IL‑5 na eozynofilach, co prowadzi do ich szybkiego zniszczenia i zmniejszenia stanu zapalnego. Należy do grupy monoklonalnych przeciwciał skierowanych przeciwko receptorowi IL‑5. Głównym wskazaniem jest leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej, a w badaniu oceniany jest w chorobach eozynofilowych u dzieci.

  • Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe

    Preparat wstrzykiwany podskórnie jako gotowy roztwór 30 mg/ml; jest to już zatwierdzony lek, opisany w literaturze jako skuteczny w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej i badany w innych chorobach eozynofilowych. Działa tak samo jak benralizumab – wiąże się z receptorem IL‑5 na eozynofilach, co powoduje ich eliminację i redukcję zapalenia. Jest klasyfikowany jako monoklonalne przeciwciało przeciwko receptorowi IL‑5. W badaniu stosowany jest u dzieci z chorobą eozynofilową w celu oceny bezpieczeństwa i działania.

Badane choroby

  • Ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA)

    jest to rzadka choroba, w której pewne białe krwinki zwane eozynofilami gromadzą się i wywołują zapalenie naczyń krwionośnych, najczęściej w płucach, skórze i nerwach. Początkowo objawia się astmą lub problemami z zatokami, a następnie może rozprzestrzeniać się na inne narządy. Zapalenie może powodować świszczący oddech, wysypkę, mrowienie lub osłabienie kończyn. Z czasem choroba może obejmować coraz więcej układów, jeśli nie zostanie ograniczona.

  • Zespół hipereozynofilowy

    jest to stan, w którym liczba eozynofilów we krwi pozostaje podwyższona przez dłuższy czas, co może prowadzić do uszkodzeń różnych narządów. Objawy obejmują zmęczenie, kaszel, wysypkę skórną oraz problemy z sercem. Poziom eozynofilów może rosnąć stopniowo lub występować w nagłych skokach. Narządy mogą stopniowo ulegać zmianom w miarę utrzymywania się wysokiego poziomu eozynofilów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-508533-14-00Kod protokołuD3255C00004Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).