Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie setmelanotydu u pacjentów z otyłością i specyficznymi wariantami genetycznymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z otyłością, która jest związana z nieprawidłowym działaniem pewnych substancji w organizmie kontrolujących masę ciała i uczucie głodu. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie setmelanotyd. Setmelanotyd jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest ocena skuteczności setmelanotydu w zmianie masy ciała u pacjentów z określonymi wariantami genetycznymi.

W badaniu wezmą udział osoby z różnymi wariantami genów, które wpływają na szlak receptorów melanokortyny-4. Badanie jest podzielone na kilka niezależnych pod-studiów, w których pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej setmelanotyd lub placebo. Badanie będzie trwało 52 tygodnie, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w masie ciała oraz innych wskaźników zdrowotnych.

Podczas badania zostanie oceniona różnica w zmianie masy ciała między pacjentami otrzymującymi setmelanotyd a tymi, którzy otrzymują placebo. Dodatkowo, badanie sprawdzi, ilu pacjentów osiągnie co najmniej 5% redukcję masy ciała w porównaniu do wartości początkowej. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji setmelanotydu u pacjentów z genetycznymi wariantami w szlaku MC4R.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z podgrup badawczych na podstawie specyficznych wariantów genetycznych. Każda podgrupa bada wpływ leku setmelanotyd na pacjentów z różnymi wariantami genów związanych z kontrolą masy ciała i głodu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje setmelanotyd w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Lek podawany jest raz dziennie. Dawkowanie i czas trwania terapii są monitorowane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Przez cały okres badania, który trwa 52 tygodnie, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem zmian masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI) oraz poziomu głodu. Wyniki te są porównywane z grupą placebo, aby ocenić skuteczność leku.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, analizowane są wyniki dotyczące zmiany masy ciała, BMI oraz innych wskaźników zdrowotnych. Celem jest ocena, czy setmelanotyd przyczynił się do znaczącej redukcji masy ciała i poprawy jakości życia pacjentów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przestaje otrzymywać lek i może być zaproszony do dalszych badań kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zidentyfikowaną zmianę genetyczną w jednym z następujących genów: POMC, PCSK1, LEPR, NCOA1 (SRC1), SH2B1 lub delecję chromosomu 16p11.2 obejmującą gen SH2B1. Zmiana ta musi być sklasyfikowana jako patogenna, prawdopodobnie patogenna lub o niepewnym znaczeniu, ale podejrzewana o bycie patogenną.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 6 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć otyłość, która rozpoczęła się w dzieciństwie, z BMI (wskaźnik masy ciała) wynoszącym co najmniej 30 kg/m² dla osób powyżej 18 lat lub BMI w 95. percentylu dla wieku i płci dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
  • Pacjent oraz jego rodzic lub opiekun muszą być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania, w tym codziennych zastrzyków i innych procedur badawczych, oraz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent lub jego rodzic/opiekun muszą zgłosić, że pacjent doświadczył otyłości w dzieciństwie, co oznacza, że pacjent miał otyłość lub był znacznie nadwagą przed ukończeniem 6 roku życia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być potwierdzone jako nieciężarne i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywni seksualnie podczas badania lub w ciągu 90 dni po jego zakończeniu. Mężczyźni nie mogą również oddawać nasienia podczas i przez 90 dni po badaniu.
  • Pacjent musi mieć historię interwencji związanej ze stylem życia, obejmującą dietę i ćwiczenia fizyczne.
  • Pacjent musi wykazywać objawy lub zachowania związane z nadmiernym apetytem, które utrzymywały się przez całe życie, w tym w dzieciństwie, co zostanie ocenione przez badacza podczas wstępnej kwalifikacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które mają problemy z prawidłowym działaniem niektórych substancji w organizmie, które kontrolują wagę ciała i uczucie głodu, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to osoby od 2 do 3 lat.
  • Osoby, które nie należą do określonej grupy klinicznej, nie mogą brać udziału w badaniu. Grupa kliniczna to osoby z kodem 2.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Setmelanotide to lek badany w tej próbie klinicznej. Jego głównym celem jest ocena skuteczności w redukcji masy ciała u pacjentów z określonymi wariantami genów związanych z szlakiem receptora melanokortyny-4. Lek ten działa poprzez wpływ na mechanizmy regulujące apetyt i metabolizm, co może prowadzić do zmniejszenia masy ciała.

Co już wiadomo o tej terapii

Setmelanotyd – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie zaburzeń funkcji niektórych substancji przekaźnikowych w organizmie, które kontrolują masę ciała i uczucie głodu. Działa poprzez wpływ na szlak receptora melanokortyny-4, co pomaga regulować apetyt i masę ciała. Setmelanotyd jest klasyfikowany jako lek wpływający na układ hormonalny i metaboliczny.

Badane choroby

Otyłość monogenowa – Jest to rzadka choroba genetyczna, która wynika z nieprawidłowego działania niektórych substancji przekaźnikowych w organizmie, kontrolujących masę ciała i uczucie głodu. Choroba ta prowadzi do nadmiernego przyrostu masy ciała, który nie jest wynikiem stylu życia, lecz zaburzeń genetycznych. Osoby dotknięte tą chorobą mogą doświadczać nieustannego uczucia głodu, co prowadzi do trudności w kontrolowaniu masy ciała. Choroba ta często zaczyna się w dzieciństwie i może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych związanych z nadwagą. W przypadku otyłości monogenowej, tradycyjne metody kontroli wagi, takie jak dieta i ćwiczenia, mogą być niewystarczające.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507634-24-00Kod protokołuRM-493-035Planowana liczba uczestników385 osóbSponsorRhythm Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).