Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność Inclisiranu i kwasu bempedowego w obniżaniu cholesterolu LDL u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z hipercholesterolemią, czyli stanem, w którym poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: Inclisiran Sodium i bempedoic acid w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL, znanego jako "zły" cholesterol, u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową. Inclisiran Sodium to lek podawany w formie zastrzyku, natomiast bempedoic acid jest przyjmowany w formie tabletek. W badaniu uczestniczą również inne leki, takie jak rosuvastatin, Atorvastatin i ezetimibe, które są stosowane w standardowej terapii obniżającej poziom cholesterolu.

Badanie ma na celu sprawdzenie, który z leków jest bardziej skuteczny w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL po 150 dniach leczenia. Uczestnicy będą przyjmować leki zgodnie z zaleceniami lekarzy i będą monitorowani przez cały okres trwania badania. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne badania krwi, aby ocenić zmiany poziomu cholesterolu LDL. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem ich reakcji na leczenie, aby sprawdzić, czy poziom cholesterolu LDL osiągnął pożądane wartości.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są stosowane. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej inclisiran sodium lub bempedoic acid. Czas trwania badania wynosi około 150 dni, a jego zakończenie planowane jest na wrzesień 2025 roku. W badaniu mogą być również stosowane inne leki, takie jak placebo, które nie zawierają substancji czynnej, ale pomagają w ocenie skuteczności badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak poziom LDL-C wynoszący co najmniej 70 mg/dL oraz stabilna terapia obniżająca poziom lipidów przez co najmniej 4 tygodnie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje inclisiran sodium w formie zastrzyku podskórnego oraz kontynuuje przyjmowanie rosuwastatyny lub atorwastatyny doustnie, w maksymalnie tolerowanej dawce.

    Dodatkowo, uczestnik może przyjmować ezetymib doustnie, jeśli jest to część jego dotychczasowej terapii.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Uczestnik regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są poziomy cholesterolu LDL-C oraz ogólny stan zdrowia.

    Wizyty te odbywają się w określonych odstępach czasu, a ich celem jest ocena skuteczności leczenia oraz ewentualne dostosowanie terapii.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na dzień 150 badania oceniane są zmiany procentowe poziomu LDL-C w porównaniu do wartości początkowych.

    Dodatkowo, analizowane są indywidualne reakcje uczestników na leczenie, w tym osiągnięcie docelowych poziomów LDL-C.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

    Badanie ma na celu wykazanie przewagi inclisiranu nad bempedoic acid w obniżaniu poziomu LDL-C u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby muszą mieć poziom LDL-C (zły cholesterol) wynoszący co najmniej 70 mg/dL podczas badania przesiewowego.
  • Osoby muszą być na stabilnym i dobrze tolerowanym planie obniżania cholesterolu przez co najmniej 4 tygodnie. Plan ten musi obejmować terapię statynami o wysokiej intensywności, takimi jak atorwastatyna (co najmniej 40 mg dziennie) lub rosuwastatyna (co najmniej 20 mg dziennie), w maksymalnie tolerowanej lub maksymalnie zatwierdzonej dawce. Może również obejmować lek ezetimibe (10 mg).
  • Osoby muszą być zakwalifikowane jako mające bardzo wysokie lub wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe. Bardzo wysokie ryzyko obejmuje osoby z co najmniej jednym z następujących:
    • Udokumentowana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, stabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub choroba tętnic obwodowych (PAD).
    • Cukrzyca z uszkodzeniem narządów docelowych, takich jak mikroalbuminuria, retinopatia lub neuropatia, lub co najmniej 3 główne czynniki ryzyka, lub wczesne wystąpienie cukrzycy typu 1 trwającej dłużej niż 20 lat.
    • Wysoki wynik SCORE2, który ocenia 10-letnie ryzyko zgonu i niezgonowych chorób sercowo-naczyniowych, w zależności od wieku.
    • Wcześniejsza diagnoza heterozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (HeFH) z chorobą sercowo-naczyniową lub innym głównym czynnikiem ryzyka.
    • Osoby z wysokim ryzykiem muszą mieć co najmniej jeden z następujących czynników:
      • Bardzo wysokie pojedyncze czynniki ryzyka, takie jak całkowity cholesterol powyżej 310 mg/dL, LDL-C powyżej 190 mg/dL lub ciśnienie krwi co najmniej 180/110 mmHg.
      • Wcześniejsza diagnoza HeFH bez innych głównych czynników ryzyka.
      • Cukrzyca bez uszkodzenia narządów docelowych, trwająca co najmniej 10 lat lub z dodatkowymi czynnikami ryzyka.
      • Umiarkowana przewlekła choroba nerek.
      • Wynik SCORE2 w określonym zakresie, który ocenia 10-letnie ryzyko zgonu i niezgonowych chorób sercowo-naczyniowych, w zależności od wieku.
      • Osoby muszą mieć poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi) poniżej 400 mg/dL podczas badania przesiewowego.
      • Osoby w wieku od 18 do 64 lat mogą brać udział w badaniu.
      • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby z hipercholesterolemią, czyli zbyt wysokim poziomem cholesterolu we krwi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować maksymalnej tolerowanej dawki statyn, czyli leków obniżających poziom cholesterolu, również nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować ezetymibu, leku pomagającego obniżyć poziom cholesterolu, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią grupy wrażliwej, czyli mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Inclisiran

    to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową. Działa poprzez hamowanie produkcji białka PCSK9, co prowadzi do zwiększenia liczby receptorów LDL na powierzchni komórek wątroby i w konsekwencji do obniżenia poziomu cholesterolu LDL we krwi.

  • Bempedoic acid

    to lek, który również ma na celu obniżenie poziomu cholesterolu LDL. Działa poprzez hamowanie enzymu związanego z produkcją cholesterolu w wątrobie, co pomaga zmniejszyć ilość cholesterolu LDL krążącego we krwi.

  • Statyny

    to grupa leków, które są standardowo stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL. Działają poprzez blokowanie enzymu w wątrobie odpowiedzialnego za produkcję cholesterolu, co prowadzi do zmniejszenia jego poziomu we krwi.

  • Ezetimibe

    to lek, który może być stosowany w połączeniu ze statynami w celu dalszego obniżenia poziomu cholesterolu LDL. Działa poprzez zmniejszenie wchłaniania cholesterolu w jelitach, co pomaga obniżyć jego poziom we krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

Inclisiran – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który obecnie znajduje się w zaawansowanym stadium badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie hipercholesterolemii, szczególnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy białka PCSK9, co prowadzi do zwiększenia liczby receptorów LDL na powierzchni komórek wątroby i obniżenia poziomu cholesterolu LDL we krwi. Klasyfikowany jest jako lek obniżający poziom lipidów.

Badane choroby

Hipercholesterolemia – Jest to stan, w którym poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki, co może prowadzić do problemów z sercem. Cholesterol jest substancją tłuszczową, która jest niezbędna dla organizmu, ale jego nadmiar może odkładać się w ścianach tętnic. Z czasem może to prowadzić do ich zwężenia i utrudnienia przepływu krwi. Hipercholesterolemia często nie daje objawów, ale może być wykryta poprzez badania krwi. W miarę postępu choroby, zwiększa się ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. Regularne monitorowanie poziomu cholesterolu i zmiany w stylu życia mogą pomóc w kontrolowaniu tego stanu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511076-32-00Kod protokołuCKJX839A1DE02Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorNovartis Pharma GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).