Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku K-924, zawierającego ezetymib i pitawastatynę, u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu, u których pitawastatyna jest niewystarczająca.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób cierpiących na hipercholesterolemię, czyli stan, w którym poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki. Celem badania jest ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania nowego leku o nazwie K-924, który zawiera dwie substancje czynne: ezetymib oraz pitawastatynę. Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których dotychczasowe leczenie za pomocą pitawastatyny w dawce 4 mg nie przyniosło oczekiwanych rezultatów w obniżeniu poziomu cholesterolu.

W trakcie trwania badania uczestnicy będą otrzymywać różne rodzaje leków w formie tabletek doustnych. Niektóre osoby będą przyjmować badany lek K-924, inne będą otrzymywać placebo, a jeszcze inni będą stosować pitawastatynę dostępną na rynku europejskim. Badanie ma charakter podwójnie ślepy, co oznacza, że ani lekarz, ani uczestnik nie będą wiedzieć, który konkretny preparat jest podawany podczas terapii.

Udział w badaniu trwa 12 tygodni. W tym czasie będzie monitorowany poziom LDL, czyli tak zwanego „złego cholesterolu”, oraz inne parametry krwi, takie jak HDL, trójglicerydy czy cholesterol całkowity. Podczas trwania terapii będzie również sprawdzane występowanie ewentualnych działań niepożądanych, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowanych substancji.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania, przez okres 12 tygodni, będzie przyjmowany jeden z wybranych preparatów.

    Podawany będzie lek badany K-924 w dawce 14 mg w formie tabletki przyjmowanej doustnie.

    Alternatywnie będzie przyjmowany lek porównawczy Livazo w dawce 4 mg w formie tabletki powlekanej przyjmowanej doustnie.

    Możliwe jest również otrzymanie placebo, czyli preparatu niezawierającego substancji czynnej, w celu porównania efektów leczenia.

  2. Krok 2

    Monitorowanie przebiegu leczenia

    W trakcie trwania 12-tygodniowego leczenia będą monitorowane zmiany poziomu cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) oraz innych parametrów krwi.

    Po 6 tygodniach oraz po 12 tygodniach odbędzie się ocena osiągnięcia celów terapeutycznych dotyczących poziomu cholesterolu.

    Będą sprawdzane występowanie działań niepożądanych, czyli nieoczekiwanych reakcji organizmu na przyjmowane leki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby cierpiące na hipercholesterolemię, czyli stan, w którym poziom cholesterolu we krwi jest zbyt wysoki.
  • Osoby, które w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu mają ukończone co najmniej 18 lat.
  • Osoby, które stosują określoną dietę oraz program ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami lekarza i stosują je bez żadnych zmian przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które przyjmują stałą dawkę leku o nazwie pitawastatyna 4 mg dziennie przez co najmniej 4 tygodnie i mimo to ich poziom LDL-C (tzego zwanego „złym cholesterolem”) pozostaje powyżej określonych norm.
  • Poziom LDL-C (zły cholesterol) musi wynosić co najmniej: 116 mg/dL dla osób o niskim ryzyku, 100 mg/dL dla ryzyka umiarkowanego, 70 mg/dL dla ryzyka wysokiego, 55 mg/dL dla ryzyka bardzo wysokiego lub 40 mg/dL dla ryzyka ekstremalnego.
  • Osoby, które przyjmują wybrane leki z grupy statyn (leki obniżające cholesterol) przez co najmniej 2 tygodnie przed przystąpieniem do badania, w tym: atorwastatynę (dawka co najmniej 20 mg dziennie), pitawastatynę (4 mg dziennie), rosuwastatynę (co najmniej 5 mg dziennie) lub simwastatynę (co najmniej 40 mg dziennie).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

28 kryteriów

  • Osoby, u których wystąpiła miopatia (choroba mięśni objawiająca się osłabieniem lub bólem) lub rabdomioliza (poważne uszkodzenie i rozpad tkanki mięśniowej) spowodowana przyjmowaniem leków pitawastatyna lub ezetymib.
  • Osoby z nadwrażliwością (reakcją alergiczną) na pitawastatynę, ezetymib lub jakiekolwiek składniki, z których zbudowane są te leki.
  • Osoby z poważnymi problemami z wątrobą (np. w stopniu B lub wyższym według skali Child-Pugh) lub z niedrożnością dróg żółciowych (zablokowaniem przepływu żółci).
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, planujące ciążę lub karmienie piersią, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przed, w trakcie i do 30 dni po zakończeniu badania.
  • Osoby, które nie przestrzegały zaleceń dotyczących przyjmowania leku pitawastyna w dawce 4 mg (przyjmowały go w stopniu mniejszym niż 80% lub większym niż 120% zalecanych dawek).
  • Osoby, u których poziom CK (enzym obecny w mięśniach, którego wysoki poziom może oznaczać ich uszkodzenie) jest 3 razy wyższy niż norma.
  • Osoby, u których poziom enzymów wątrobowych ALT oraz AST jest 2 razy wyższy niż norma.
  • Osoby chorujące na cukrzycę typu 1 lub osoby z cukrzycą typu 2, która nie jest dobrze kontrolowana (mierzone poziomem hemoglobiny glikowanej HbA1c powyżej 10%).
  • Osoby z poorly kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe powyżej 100 mmHg).
  • Osoby z niewydolnością nerek, u których wskaźnik eGFR (wskaźnik pokazujący, jak dobrze nerki filtrują krew) jest niższy niż 30 mL/min lub osoby korzystające z dializy (sztucznego oczyszczania krwi).
  • Osoby z ciężką postacią niewydolności serca (według klasyfikacji NYHA stopnia III lub wyższego).
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy miały zawał serca, niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), przeszły operację lub zabieg na tętnicach wieńcowych, udar, przemijający atak niedokrwienny (krótkotrwałe objawy udaru), operację na tętnicy szyjnej lub problemy z krążeniem obwodowym.
  • Osoby planujące lub mające zaplanowany duży zabieg chirurgiczny lub interwencyjny (np. rozszerzanie naczyń krwionośnych).
  • Osoby z chorobami tarczycy, chyba że lekarz uzna, że choroba jest dobrze kontrolowana.
  • Osoby z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną (ciężką, dziedziczną postacią wysokiego poziomu cholesterolu).
  • Osoby z powikłaniami nowotworowymi lub które chorowały na nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nowotworów nieinwazyjnych lub stabilnych stanów łagodnych).
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni oddawały krew, przeszły poważny uraz, transfuzję krwi lub dużą operację.
  • Osoby, u których wystąpiły poważne reakcje alergiczne na leki (np. wstrząs anafilaktyczny – gwałtowna i niebezpieczna reakcja alergiczna).
  • Osoby, które muszą przyjmować leki zabronione w trakcie trwania badania.
  • Osoby, u których poziom trójglicerydów (tłuszczów we krwi) na czczo jest wyższy lub równy 400 mg/dL.
  • Osoby poddawane lub planujące aferezie LDL (proces oczyszczania krwi z cholesterolu za pomocą specjalnej maszyny).
  • Osoby zakażone wirusem HIV-1 lub HIV-2.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat były leczone na WZW typu C (HCV) lub mają aktywne zakażenie wirusem WZW typu B (HBV).
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wirusem WZW typu A (HAV) lub wyleczone z niego mniej niż 3 miesiące temu.
  • Osoby z problemami z wchłanianiem składników odżywczych lub po operacjach układu pokarmowego (np. operacje bariatryczne, takie jak obejście żołądka), które mogą wpływać na to, jak organizm przyswaja leki.
  • Osoby z historią alkoholizmu lub uzależnienia od środków odurzających w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 16 tygodni lub które planują udział w innym badaniu w tym samym czasie.
  • Osoby, które z innych powodów zostaną uznane przez lekarzy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • K-924

    to lek badany, który łączy w sobie dwie substancje lecznicze mające na celu obniżenie poziomu cholesterolu we krwi.

  • Pitawastatyna

    to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu, który jest częścią leczenia porównawczego oraz leczenia podstawowego w tym badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pitawastatyna

    Ten lek stosowany jest w formie tabletek przyjmowanych doustnie w celu obniżenia poziomu wysokiego cholesterolu we krwi. Jest to powszechnie znany i sprawdzony środek z grupy statyn, który pomaga chronić układ krążenia. Działa on poprzez blokowanie konkretnego enzymu w wątrobie, co skutecznie hamuje proces produkcji cholesterolu w organizmie.

  • Ezetymib

    Jest to substancja stosowana w postaci tabletek doustnych, która pomaga w leczeniu zbyt wysokiego poziomu cholesterolu. Lek ten należy do grupy substancji wpływających na wchłanianie tłuszczów i jest dobrze znanym elementem terapii chorób układu krążenia. Jego działanie polega na ograniczaniu ilości cholesterolu, którą organizm pobiera z pokarmów w jelitach.

Badane choroby

Hipercholesterolemia - Jest to stan, w którym poziom cholesterolu we krwi jest podwyższony powyżej normy. Choroba ta wiąże się z nadmiarem tłuszczów w krwiobiegu, co może wpływać na prawidłowe funkcjonowanie układu krążenia. Z czasem wysokie stężenie tych substancji może prowadzić do zmian w naczyniach krwionośnych. Proces ten rozwija się stopniowo i często przebiega bez wyraźnych objawów we wczesnych etapach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523739-20-00Kod protokołuK-924-3.01Planowana liczba uczestników40 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).