Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie oceniające skuteczność tocilizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą chondrokalcynozą oporną na standardowe leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia chondrokalcynozy (choroby związanej z odkładaniem się kryształów pirofosforanu wapnia w stawach) przy użyciu leku tocilizumab. Jest to przewlekła choroba zapalna stawów, która powoduje ból i stan zapalny. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku hamującego działanie białka IL-6 u pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać lek tocilizumab w postaci wlewu dożylnego lub placebo z chlorkiem sodu. Leczenie będzie prowadzone przez okres trzech miesięcy, podczas których pacjenci otrzymają trzy wlewy dożylne. Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 8 mg na kilogram masy ciała.

Ocena skuteczności leczenia będzie prowadzona przez okres sześciu miesięcy od rozpoczęcia terapii. W tym czasie będzie monitorowany poziom bólu, stan zapalny stawów oraz ogólny stan zdrowia pacjentów. Badanie ma charakter randomizowany i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieli, czy podawany jest lek czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz pierwszą infuzję dożylną leku tocilizumab lub placebo (roztwór soli fizjologicznej)

    Przed podaniem leku zostanie przeprowadzona ocena bólu za pomocą skali VAS (skala od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najsilniejszy ból)

  2. Krok 2

    Kolejne infuzje

    Druga infuzja odbędzie się po 1 miesiącu od pierwszej (miesiąc 1)

    Trzecia infuzja zostanie podana w miesiącu 2

    Czwarta infuzja będzie miała miejsce w miesiącu 3

    Każda infuzja zawiera lek tocilizumab w stężeniu 20 mg/ml lub placebo

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Miesiąc 4: ocena skuteczności leczenia poprzez pomiar poziomu bólu

    Kontrola podstawowych parametrów zdrowotnych, w tym morfologii krwi i prób wątrobowych

    Wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Miesiąc 6: końcowa ocena stanu zdrowia

    Ostateczna ocena skuteczności leczenia

    Kontrola występowania ewentualnych działań niepożądanych

    Wypełnienie końcowych kwestionariuszy dotyczących jakości życia

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowana choroba związana z odkładaniem się kryształów PCP (potwierdzona według kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2023)
  • Utrzymujący się ból zapalny trwający dłużej niż 3 miesiące lub występowanie co najmniej 2 epizodów zapalenia stawów w ciągu miesiąca
  • Ból występujący w więcej niż 3 stawach
  • Ogólny poziom bólu oceniany w skali VAS (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najsilniejszy ból) musi wynosić powyżej 40
  • Brak skuteczności, nietolerancja lub niemożność stosowania standardowych metod leczenia, takich jak:
    • kolchicyna
    • leki przeciwzapalne (NLPZ)
    • kortykosteroidy
    • anakinra
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym - stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
    • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z aktywnym zakażeniem lub przebytym ciężkim zakażeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (wysoki poziom cukru we krwi, który nie jest kontrolowany lekami)
  • Osoby z chorobami nowotworowymi obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (poważne zaburzenia pracy wątroby)
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (poważne zaburzenia pracy nerek)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci przyjmujący obecnie inne leki biologiczne
  • Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego (osłabiona odporność organizmu)
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leki)
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na podobne leki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tocilizumab to lek biologiczny, który działa poprzez blokowanie interleukiny-6 (IL-6), białka odpowiedzialnego za procesy zapalne w organizmie. Jest stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia stawów związanego z odkładaniem się kryształów pirofosforanu wapnia. Lek ten może pomóc pacjentom, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Tocilizumab podawany jest w formie wstrzyknięć i ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego oraz złagodzenie objawów choroby, takich jak ból i sztywność stawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Tocilizumab - Lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych lub dożylnych, należący do grupy inhibitorów interleukiny-6 (IL-6). Jest to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, w tym obecnie badane w terapii chondrokalcynozy (choroby związanej z odkładaniem się kryształów pirofosforanu wapnia w stawach). Tocilizumab działa poprzez blokowanie receptorów IL-6, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i łagodzenia objawów choroby u pacjentów, u których standardowe metody leczenia okazały się nieskuteczne. W medycynie jest już zatwierdzony do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i innych schorzeń autoimmunologicznych, a obecnie badana jest jego skuteczność w nowych wskazaniach.

Badane choroby

Chondrokalcynoza - Choroba charakteryzująca się odkładaniem kryształów pirofosforanu wapnia w tkankach chrząstki stawowej i innych strukturach stawów. Jest to schorzenie, które prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego stawów i może powodować nawracające zaostrzenia. Proces chorobowy najczęściej dotyka stawów kolanowych, nadgarstkowych i biodrowych. W miarę postępu choroby dochodzi do stopniowego uszkodzenia chrząstki stawowej i okolicznych tkanek. Choroba może przebiegać bezobjawowo lub powodować dolegliwości bólowe i obrzęki stawów. Często towarzyszy jej sztywność stawów, szczególnie odczuwalna po okresie spoczynku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515956-19-00Kod protokołuAPHP220790Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).