Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie etelcalcetydu u dzieci i młodzieży z wtórną nadczynnością przytarczyc w przebiegu przewlekłej choroby nerek poddawanych regularnej hemodializie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób młodych cierpiących na wtórną nadczynność przytarczyc, która rozwija się w przebiegu przewlekłej choroby nerek. Stan ten występuje u pacjentów, którzy poddawani są regularnemu leczeniu metodą, jaką jest hemodializa, czyli proces oczyszczania krwi z toksyn przy użyciu specjalnej maszyny. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek o nazwie etelcalcetide wpływa na obniżenie poziomu hormonu paratyroidowego we krwi, który w tej chorobie jest zbyt wysoki.

W trakcie badania będzie stosowany preparat Parsabiv podawany w formie roztworu do wstrzykiwania dożylnego. Stosowanie leku będzie polegało na stopniowym zwiększaniu dawki, aby dostosować ją do potrzeb organizmu. Monitorowane będą zmiany w poziomie wapnia oraz fosforu w surowicy krwi, a także sprawdzane będą parametry określające, jak organizm przyswaja i przetwarza podawany lek.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie podawania leku

    Podawanie leku o nazwie parsabiv (zawierającego substancję etelcalcetide) rozpoczyna się po dołączeniu do badania.

    Lek jest podawany w formie roztworu do wstrzyknięć drogą dożylną, czyli bezpośrednio do żyły podczas procesu dializy (oczyszczania krwi).

  2. Krok 2

    Proces ustalania dawki

    Zastosowany zostanie proces tytrowania, co oznacza stopniowe dostosowywanie dawki leku w celu uzyskania odpowiedniego efektu.

    Dawka leku wynosi 15 mg.

  3. Krok 3

    Okres oceny skuteczności

    Głównym celem jest sprawdzenie, jak lek wpływa na obniżenie poziomu intaktowego parathormonu (IPTH), który jest hormonem produkowanym przez przytarcze.

    Kluczowy okres oceny trwa od 20. do 26. tygodnia badania.

    Podczas tego czasu analizowane są zmiany poziomu wapnia oraz fosforu we krwi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 2 do mniej niż 18 lat w momencie przystąpienia do badania.
  • Zgoda na udział w badaniu musi zostać podpisana przez prawnie reprezentującego pacjenta (np. rodzica), a sam pacjent musi wyrazić swoją pisemną zgodę (tzw. asens) zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą chorobę nerek (stan, w którym nerki nie pracują prawidłowo) oraz wtórną nadczynność przytarczyc (sytuację, w której gruczoły przytarczyc produkują zbyt dużo hormonów).
  • Pacjent musi być w trakcie regularnego dializowania krwi (procesu oczyszczania krwi za pomocą maszyny) co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej miesiąc przed badaniem.
  • Poziom wapnia całkowitego w surowicy krwi (ilość wapnia we krwi) musi wynosić co najmniej 9,0 mg/dL podczas badań wstępnych.
  • Stężenie wapnia w płynie dializacyjnym (płyn używany podczas dializy) musi wynosić co najmniej 2,5 mEq/L przez co najmniej miesiąc przed badaniem i przez cały czas trwania badania.
  • Średni poziom niepełnego hormonu przytarczyc (hormon sterujący poziomem wapnia w organizmie) z dwóch kolejnych badań musi wynosić powyżej 300 pg/mL.
  • Nadczynność przytarczyc nie może być spowodowana niedoborem witaminy D.
  • Pacjent musi mieć docelową wagę suchą (waga pacjenta po usunięciu nadmiaru wody podczas dializy) wynoszącą co najmniej 7 kg.
  • Jeśli pacjent przyjmuje witaminę D, leki wiążące fosforany lub suplementy wapnia, dawki tych leków nie mogły zmienić się o więcej niż 50% w ciągu 2 tygodni przed badaniem i muszą pozostać stabilne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Występowanie problemów z sercem, takich jak zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie rytmu serca), bloki serca (zaburzenia przewodzenia sygnałów elektrycznych w sercu) lub arytmie komorowe (nieprawidłowe i szybkie bicie serca).
  • Przyjmowanie leku etelcalcetide w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Stosowanie ziół (np. dziurawca), witamin lub suplementów w ciągu 30 dni przed dołączeniem do badania, chyba że lekarz wyrazi na to specjalną zgodę.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży i karmienia piersią w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Udział w innym badaniu dotyczącym nowego leku lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wcześniejszy udział w tym samym badaniu klinicznym.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zbyt wysoki poziom transaminaz (enzymów wątrobowych, których wysoki poziom może świadczyć o problemach z wątrobą).
  • Wyniki badania EKG (elektrokardiogramu) wskazujące na zbyt długi czas trwania cyklu elektrycznego serca (odstęp QT) lub inne groźne zaburzenia rytmu serca.
  • Występowanie anemii (niedokrwistości, czyli zbyt niskiej liczby czerwonych krwinek), która uniemożliwiałaby częste pobieranie krwi.
  • Pojawienie się nowych lub pogorszenie istniejących napadów drgawek (niekontrolowanych skurczów mięśni).
  • Brak zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez kobiety w wieku rozrodczym w trakcie leczenia i 3 miesiące po nim.
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, które nie są dawkowane w sposób stabilny od co najmniej 3 miesięcy.
  • Planowany zabieg paratyrodektomii (operacyjne usunięcie przytarczyc) w czasie trwania badania.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na lek etelcalcetide lub inne składniki leku.
  • Przewidywana niezdolność do przestrzegania zasad badania lub uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.
  • Inne ważne choroby lub stany medyczne, które według lekarza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
  • Historia niestabilnej przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  • Przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem leków stosowanych w chorobach nerek), które nie zostały zatwierdzone przez lekarza badającego.
  • Planowany lub zaplanowany przeszczep nerki w trakcie trwania badania.
  • Przeprowadzenie operacji usunięcia przytarczyc w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecna choroba nowotworowa lub historia nowotworów (z wyjątkiem nowotworów skóry niezwiązanych z czerniakiem w ciągu ostatnich 5 lat).
  • Stosowanie leków, które mogą wydłużyć odstęp QTc (wpływać na rytm serca w określony sposób na badaniu EKG).
  • Przyjmowanie leku cinacalcet w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Etelcalcetide to lek podawany w formie zastrzyku dożylnego, który ma na celu obniżenie poziomu parathormonu w organizmie. Jest on stosowany u dzieci i młodzieży cierpiących na wtórną nadczynność przytarczyc, która występuje u osób leczonych przewlekle dializami.

Co już wiadomo o tej terapii

Etelcalcetide - Ten lek podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwania, który jest obecnie badany pod kątem stosowania u dzieci i młodzieży. Jest to środek z grupy leków wpływających na metabolizm wapnia, stosowany głównie w celu obniżenia nadmiernego poziomu parathormonu u pacjentów z chorobą nerek poddawanych dializom. Działa on poprzez pobudzanie specjalnych receptorów w przytarczycach, co wysyła sygnał do organizmu, aby produkował mniej hormonów odpowiedzialnych za zaburzenia gospodarki wapniowej.

Badane choroby

Wtórna nadczynność przytarczyc - Jest to stan, w którym przytarczyce produkują zbyt dużą ilość parathormonu. Najczęściej wynika to z problemów z nerkami, które nie mogą prawidłowo regulować poziomu minerałów w organizmie. W wyniku tego procesu dochodzi do zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej. Choroba postępuje poprzez stopniowy wzrost poziomu parathormonu we krwi. Może to prowadzić do nieprawidłowego przenoszenia wapnia z kości do organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-506471-10-00Kod protokołu20170724Planowana liczba uczestników29 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).