W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne dotyczące zoledronic acid. W badaniach sprawdza się głównie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia oraz wpływ na kości, ból i gojenie po operacjach. Uczestnikami są osoby z osteoporozą, złamaniami, pierwotną nadczynnością przytarczyc, bólem krzyża i osteogenesis imperfecta.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z zoledronic acid dotyczą kilku różnych problemów zdrowotnych, głównie związanych z kośćmi i gojeniem po operacjach. Najwięcej danych dotyczy osteoporozy, złamania biodra, pierwotnej nadczynności przytarczyc i przewlekłego bólu krzyża. W projektach biorą udział zarówno dorośli, jak i dzieci z osteogenesis imperfecta. Badania są prowadzone w fazie 2, fazie 3 oraz jako badania Low Intervention. W badaniach mierzy się m.in. gęstość kości, markery obrotu kostnego, niepełnosprawność związaną z bólem pleców i gojenie ścięgien.
Przegląd badań klinicznych
W dostępnych danych zoledronic acid jest badany w kilku różnych projektach klinicznych, które obejmują zarówno choroby kości, jak i inne stany związane z bólem lub gojeniem tkanek.
Wśród badań są projekty z statusami Authorised, czyli zatwierdzone do prowadzenia, a także badania w fazie 2, fazie 3 i w kategorii Low Intervention.
Osteoporoza i utrata masy kostnej
Jedno badanie dotyczy osób z osteoporozą po odstawieniu denosumabu i sprawdza, czy wielokrotne infuzje zoledronic acid mogą ograniczyć tzw. odbicie obrotu kostnego, czyli nagły wzrost aktywności przebudowy kości po przerwaniu wcześniejszego leczenia.
W tym projekcie badacze chcą też sprawdzić, czy podawanie leku w stałych terminach po ostatnim wstrzyknięciu denosumabu różni się od podawania go wtedy, gdy obrót kostny już wzrośnie.
Głównymi wynikami są zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 i 36 miesiącach oraz odsetek pacjentów, u których nie uda się utrzymać BMD w biodrze, szyjce kości udowej lub kręgosłupie.
W innym badaniu u osób z osteoporozą porównuje się różne strategie leczenia, a jednym z badanych leków jest Aclasta, czyli zoledronic acid podawany we wlewie dożylnym.
Głównym celem tego projektu jest ocena zmiany BMD w całym biodrze po 24 miesiącach.
Złamania i rekonwalescencja po leczeniu
Badanie ZEBRA obejmuje pacjentów po operacji złamania biodra i sprawdza, czy podanie zoledronic acid w ciągu 5 dni po zabiegu jest nie gorsze niż podanie go 3 miesiące później.
To badanie jest w fazie 3 i obejmuje 300 uczestników, więc jest to większy projekt porównawczy.
Głównym punktem końcowym jest odsetek osób z poziomem P1NP powyżej 35 µg/L po 12 miesiącach, czyli markerem pokazującym aktywność tworzenia kości.
W badaniu nad osteogenesis imperfecta zoledronic acid jest jednym z leków porównywanych z setrusumabem i innymi bisfosfonianami dożylnymi u dzieci.
Głównym wynikiem jest roczna częstość wszystkich złamań potwierdzonych radiologicznie, w tym złamań kręgów ocenianych morfometrycznie.
Pierwotna nadczynność przytarczyc
Jedno z badań ocenia osoby z pierwotną nadczynnością przytarczyc, czyli chorobą, w której gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo hormonu wpływającego na gospodarkę wapniową.
W tym projekcie zoledronic acid jest porównywany z placebo przed operacją przytarczyc, a badacze analizują wpływ leczenia na kości, nerki i układ sercowo-naczyniowy rok po zabiegu.
Głównym wynikiem jest wpływ leczenia na aBMD, czyli areal bone mineral density, w odcinku lędźwiowym kręgosłupa rok po paratyreoidektomii.
Przewlekły ból pleców i zmiany Modic
Badanie ZAMBA ocenia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i zmianami Modic w badaniu obrazowym kręgosłupa.
W tym badaniu porównuje się dwie infuzje zoledronic acid z placebo w postaci soli fizjologicznej, aby sprawdzić, czy leczenie zmniejsza niepełnosprawność związaną z bólem pleców.
To badanie jest w fazie 3 i obejmuje 118 uczestników.
Głównym wynikiem jest zmiana wyniku Oswestry Disability Index po roku, czyli skali pokazującej, jak bardzo ból pleców utrudnia codzienne życie.
Choroby rzadkie i gojenie ścięgien
W badaniu u dzieci z osteogenesis imperfecta zoledronic acid jest częścią porównania z innymi dożylnymi bisfosfonianami.
Osteogenesis imperfecta to rzadka choroba, w której kości łatwo się łamią, dlatego badacze chcą sprawdzić, czy leczenie zmniejsza częstość złamań.
Inne badanie, fazy 2, dotyczy osób po artroskopowej naprawie przewlekłych uszkodzeń stożka rotatorów i ocenia wpływ zoledronic acid na gojenie ścięgna.
W tym projekcie badacze sprawdzają ciągłość ścięgna po 6, 12, 24 i 60 miesiącach po operacji, używając rezonansu magnetycznego.
Co oceniają badacze
W badaniach z zoledronic acid najczęściej mierzy się gęstość kości, markery obrotu kostnego, częstość złamań oraz wyniki związane z bólem i sprawnością ruchową.
Niektóre projekty porównują lek z placebo lub solą fizjologiczną, a inne zestawiają go z innymi terapiami, aby sprawdzić, które podejście daje lepszy wynik kliniczny.
W części badań ważne są także wyniki długoterminowe, takie jak utrzymanie efektu po 12, 24, 36 lub 60 miesiącach.