Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność pelakarsenu i inklisiranu u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową oraz podwyższonym poziomem LDL-C i lipoproteiny(a)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, u których występuje podwyższony poziom cholesterolu LDL oraz lipoproteiny(a). W ramach badania stosowane będą dwa leki: pelakarsen (znany również jako TQJ230) oraz inklisiran. Część uczestników otrzyma placebo zamiast pelakarsenu, podczas gdy wszyscy pacjenci będą otrzymywać inklisiran jako lek podstawowy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy pelakarsen w połączeniu z inklisiranem może skutecznie obniżyć poziom lipoproteiny(a) we krwi. Oba leki podawane są w formie zastrzyków podskórnych przy użyciu specjalnie przygotowanych strzykawek z zabezpieczeniem igły. Leczenie będzie prowadzone przez okres 12 miesięcy.

Pelakarsen należy do grupy leków zwanych oligonukleotydami antysensownymi, które są nowoczesnymi środkami modyfikującymi działanie genów, natomiast inklisiran to lek już stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Podczas badania będą regularnie wykonywane badania krwi oraz inne standardowe badania kontrolne w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Przed rozpoczęciem badania zostanie sprawdzone stężenie Lp(a) we krwi (musi wynosić ≥175 nmol/L) oraz poziom cholesterolu LDL (musi być >70 mg/dL)

    Pacjent musi być w wieku 18-80 lat i mieć zdiagnozowaną chorobę sercowo-naczyniową na podłożu miażdżycy

    Pacjent powinien przyjmować stałe dawki leków obniżających poziom lipidów przez minimum 30 dni przed badaniem

  2. Krok 2

    Okres wstępny z inklisiranem

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku inklisiran jako terapii podstawowej

    Lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego

    Konieczne jest pomyślne ukończenie tego etapu, aby przejść do kolejnej fazy badania

  3. Krok 3

    Faza główna badania

    Pacjent otrzymuje pelacarsen (TQJ230) lub placebo w formie zastrzyku podskórnego

    Kontynuowane jest przyjmowanie inklisiranu jako terapii podstawowej

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 6 miesiącach

    W trakcie badania monitorowane będą: morfologia krwi, parametry wątrobowe, EKG oraz oznaki życiowe

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania prowadzona jest obserwacja pod kątem działań niepożądanych

    Wykonywane są regularne badania laboratoryjne i kontrole stanu zdrowia

    Monitorowane są wszystkie zdarzenia niepożądane wymagające przerwania leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej

  • Zdiagnozowana miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, która obejmuje co najmniej jedno z poniższych:

    • potwierdzona choroba wieńcowa serca
    • choroba naczyń mózgowych
    • choroba tętnic obwodowych
  • Stosowanie stabilnej dawki zalecanych leków obniżających poziom lipidów przez minimum 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną
  • Konieczność pomyślnego ukończenia okresu wstępnego leczenia lekiem inclisiran
  • Stosowanie standardowego leczenia innych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (w tym nadciśnienia i cukrzycy) przez minimum 30 dni przed wizytą początkową
  • Poziom lipoproteiny(a) w badaniu laboratoryjnym wynoszący co najmniej 175 nmol/L podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Poziom cholesterolu LDL w badaniu laboratoryjnym powyżej 70 mg/dL (lub powyżej 1,8 mmol/L) podczas wizyty kwalifikacyjnej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na pelacarsen lub podobne leki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby wątroby lub nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna choroba nowotworowa lub leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w wysokich dawkach
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Niewyrównana cukrzyca (poziom HbA1c powyżej 9% - wskaźnik kontroli cukru we krwi)
  • Aktywne, poważne infekcje wymagające antybiotykoterapii
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa wymagająca częstych zmian w leczeniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pelacarsen

    (znany również jako TQJ230) to lek eksperymentalny, który ma na celu obniżenie poziomu lipoproteiny(a) [Lp(a)] we krwi. Jest to substancja testowana u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową na podłożu miażdżycowym, którzy mają podwyższony poziom tego rodzaju cholesterolu. Lek podawany jest w formie wstrzyknięć.

  • Inclisiran

    to lek stosowany jako terapia podstawowa w badaniu, który pomaga w obniżaniu poziomu "złego" cholesterolu LDL. Jest to lek już zatwierdzony do stosowania, który działa poprzez zmniejszenie produkcji białka PCSK9 w wątrobie, co prowadzi do lepszego usuwania cholesterolu LDL z krwi. Lek ten jest podawany w formie wstrzyknięć podskórnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pelacarsen

    Eksperymentalny lek podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, który jest obecnie badany w leczeniu miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD). Jest to oligonukleotyd antysensowny, który działa poprzez zmniejszanie produkcji lipoproteiny(a) [Lp(a)] w wątrobie, co prowadzi do obniżenia jej poziomu we krwi. Lek jest testowany u pacjentów z podwyższonym poziomem Lp(a) i LDL-C, w połączeniu z inclisiranem jako terapią podstawową.

  • Inclisiran

    Lek stosowany w formie wstrzyknięć podskórnych do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową. Należy do klasy leków działających poprzez interferencję RNA (siRNA), które hamują produkcję białka PCSK9 w wątrobie, co prowadzi do zwiększonego usuwania cholesterolu LDL z krwi. Jest stosowany jako terapia uzupełniająca do standardowego leczenia u pacjentów, którzy nie osiągają docelowych poziomów cholesterolu przy pomocy konwencjonalnych metod.

Badane choroby

Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa - Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa to przewlekły stan chorobowy, w którym dochodzi do odkładania się złogów tłuszczowych (głównie cholesterolu) w ścianach tętnic. W miarę postępu choroby złogi te tworzą blaszki miażdżycowe, które stopniowo zwężają światło naczyń krwionośnych. Proces ten rozwija się powoli przez wiele lat, początkowo nie dając żadnych objawów. Blaszki miażdżycowe mogą powstawać w różnych tętnicach organizmu, w tym w tętnicach wieńcowych serca, szyjnych i obwodowych. Stan ten prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi przez dotknięte chorobą naczynia. Choroba ta jest związana z podwyższonym poziomem lipoproteiny (a) [Lp(a)] oraz LDL-cholesterolu we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516356-18-00Kod protokołuCTQJ230A12304Planowana liczba uczestników323 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).