Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność paklitakselu podawanego dootrzewnowo w połączeniu z terapią systemową u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie paklitakselu podawanego dootrzewnowo do standardowej terapii systemowej może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do samej terapii systemowej. Standardowa terapia systemowa może obejmować różne leki przeciwnowotworowe, takie jak oksaliplatyna, fluorouracyl, kapecytabina, docetaksel, pembrolizumab, niwolumab, zolbetuximab lub trastuzumab.

Do podawania leku dootrzewnowo wykorzystywany jest specjalny port dootrzewnowy, który jest małym urządzeniem wszczepianym pod skórę brzucha. Przez ten port podawany jest lek bezpośrednio do jamy otrzewnowej, czyli przestrzeni w jamie brzusznej, gdzie znajdują się przerzuty nowotworowe. Taka metoda podawania leku ma na celu zwiększenie jego stężenia w miejscu występowania przerzutów.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Oceniana będzie również jakość życia pacjentów w trakcie leczenia. U niektórych pacjentów, u których leczenie przyniesie odpowiednią odpowiedź, może być rozważana operacja o założeniu wyleczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie laparoskopowe w celu oceny wskaźnika raka otrzewnej (PCI)

  2. Krok 2

    Grupa terapeutyczna 1 - terapia standardowa

    Otrzymasz standardowe leczenie systemowe podawane dożylnie

    W terapii wykorzystywane są następujące leki: paklitaksel, oksaliplatyna, docetaksel, fluorouracyl, kapecytabina (w formie doustnej), zolbetuximab, trastuzumab

  3. Krok 3

    Grupa terapeutyczna 2 - terapia złożona

    Otrzymasz standardowe leczenie systemowe oraz dodatkowo paklitaksel podawany dootrzewnowo

    Leki są podawane zarówno dożylnie jak i bezpośrednio do jamy otrzewnej

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania krwi oceniające funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek

    Ocena skutków ubocznych leczenia według skali CTCAE

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia (EORTC QLQ-C30 i EORTC OG-25)

    Regularna ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badania obrazowe

    W przypadku obecności płynu w jamie otrzewnej - monitorowanie jego ilości

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się w przypadku: progresji choroby, wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub decyzji o zakończeniu udziału

    Po zakończeniu aktywnego leczenia następuje okres obserwacji

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (typu Siewert II lub III) na podstawie biopsji lub badania cytologicznego
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące
  • Wiek minimum 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) musi wynosić 0-1
  • Potwierdzona obecność przerzutów do otrzewnej na podstawie biopsji lub badania płynu z jamy otrzewnej
  • Wykonana w ciągu ostatnich 4 tygodni laparoskopia (małoinwazyjne badanie jamy brzusznej) z oceną wskaźnika PCI (określającego stopień zajęcia otrzewnej przez nowotwór)
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego potwierdzona badaniami krwi:
    • liczba neutrofili >1500/mm3
    • hemoglobina >8.0 g/dl
    • płytki krwi >100 000/mm3
    • Prawidłowa funkcja wątroby potwierdzona badaniami
    • Prawidłowa funkcja nerek potwierdzona badaniami
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 9 miesięcy po jego zakończeniu
    • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
    • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas udziału w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na paklitaksel (lek przeciwnowotworowy używany w terapii)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność innych aktywnych nowotworów (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (osłabiona praca serca)
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywne, nieleczone zakażenia
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub aktywne krwawienia
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią dootrzewnową (podawanie leków bezpośrednio do jamy brzusznej)
  • Obecność przerzutów poza jamą otrzewnej
  • Stan sprawności według skali WHO powyżej 2 (znaczące ograniczenie aktywności fizycznej)
  • Poważne zaburzenia psychiczne utrudniające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, który w tym badaniu podawany jest na dwa sposoby: dootrzewnowo (bezpośrednio do jamy brzusznej) oraz ogólnoustrojowo (najczęściej dożylnie). Jest to lek powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Działa poprzez zatrzymanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich obumierania. Terapia ogólnoustrojowa (systemowa) to standardowe leczenie przeciwnowotworowe podawane dożylnie. W tym przypadku leki krążą w całym organizmie poprzez układ krwionośny, docierając do komórek nowotworowych w różnych częściach ciała.

Co już wiadomo o tej terapii

Paclitaxel - Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie lub dootrzewnowo, należący do grupy taksanów, który jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka żołądka z przerzutami do otrzewnej. Mechanizm działania polega na blokowaniu podziału komórek nowotworowych poprzez stabilizację mikrotubul i zatrzymanie cyklu komórkowego, co prowadzi do śmierci komórek rakowych. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność podawania dootrzewnowego paklitakselu w połączeniu ze standardową terapią systemową, co może zwiększać szanse przeżycia pacjentów z rozsiewem otrzewnowym raka żołądka. Lek ten jest szeroko stosowany w onkologii i ma ugruntowaną pozycję w protokołach leczenia przeciwnowotworowego.

Badane choroby

Rak żołądka - Nowotwór złośliwy żołądka, który rozwija się w komórkach wyściełających wnętrze tego narządu. Choroba zwykle rozpoczyna się od zmian w błonie śluzowej żołądka i może stopniowo rozprzestrzeniać się na głębsze warstwy ściany żołądka. W początkowej fazie objawy mogą być niespecyficzne i obejmować uczucie pełności, niestrawność czy dyskomfort w nadbrzuszu. W miarę rozwoju choroby może pojawić się utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała oraz trudności w połykaniu. Rak żołądka może również powodować gromadzenie się płynu w jamie otrzewnej, co nazywane jest wodobrzuszem. Choroba ta częściej występuje u osób starszych, szczególnie po 60 roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514879-17-00Kod protokołuIPa-Gastric 1.0Planowana liczba uczestników146 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).