Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności HLX22 z trastuzumabem i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka i miejsca połączenia żołądka z przełykiem. Te nowotwory charakteryzują się obecnością białka HER2, które sprzyja wzrostowi komórek nowotworowych. W badaniu porównywane będą różne kombinacje leków przeciwnowotworowych. Pierwsza grupa otrzyma nowy lek o nazwie HLX22 w połączeniu z trastuzumabem i chemioterapią XELOX. Druga grupa otrzyma trastuzumab z chemioterapią XELOX z możliwością dodania leku pembrolizumab lub bez niego. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast aktywnego leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie HLX22 do standardowego leczenia może być bardziej skuteczne w leczeniu tego typu nowotworów niż dotychczas stosowane metody. HLX22 to przeciwciało monoklonalne, które działa podobnie do trastuzumabu - oba leki blokują białko HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co może zatrzymać ich wzrost. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem. XELOX to kombinacja dwóch leków chemioterapeutycznych: kapecytabiny i oksaliplatyny, które niszczą komórki nowotworowe.

Badanie jest randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który konkretnie lek otrzymuje dany pacjent. Uczestnicy będą regularnie badani w celu oceny odpowiedzi na leczenie i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Podczas badania będą wykonywane badania krwi, obrazowe oraz oceniana będzie jakość życia pacjentów. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy terapeutycznej

    Po spełnieniu wszystkich warunków udziału, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych w badaniu. Proces ten nazywa się randomizacją i oznacza, że ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że zarówno ty, jak i zespół medyczny nie będziecie wiedzieć, które dokładnie leki otrzymujesz podczas leczenia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia pierwszej linii

    Rozpoczniesz otrzymywanie kombinacji leków zgodnie z przydzieloną grupą terapeutyczną. Wszystkie leki będą podawane dożylnie (przez kroplówkę do żyły).

    Leczenie będzie obejmować HLX22 (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi HER2) w połączeniu z trastuzumabem i chemioterapią XELOX, lub trastuzumab z chemioterapią XELOX z dodatkiem pembrolizumabu lub bez niego.

    Chemioterapia XELOX składa się z dwóch leków: oksaliplatyny i kapecytabiny, które są standardowymi lekami przeciwnowotworowymi.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i podawanie leków

    Będziesz regularnie przyjeżdżać do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne, podczas których otrzymasz kolejne dawki leków.

    Podczas każdej wizyty zespół medyczny sprawdzi twoje samopoczucie, wykona niezbędne badania laboratoryjne (badania krwi) oraz badania obrazowe (np. tomografia komputerowa), aby ocenić, jak twój organizm reaguje na leczenie.

    Częstotliwość wizyt będzie zależeć od protokołu badania i może wynosić kilka wizyt w miesiącu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie skuteczności leczenia

    Regularnie będą przeprowadzane badania obrazowe, aby sprawdzić, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny, czy progresuje.

    Skuteczność leczenia będzie oceniana według standardowych kryteriów nazywanych RECIST v1.1, które pozwalają obiektywnie zmierzyć zmiany w rozmiarze guza.

    Oceny będą prowadzone przez niezależnych ekspertów, którzy nie wiedzą, do której grupy zostałeś przydzielony.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania zespół medyczny będzie systematycznie sprawdzać, czy występują u ciebie jakiekolwiek działania niepożądane (objawy uboczne) związane z leczeniem.

    Wszystkie objawy, które zgłosisz lub które zostaną zauważone podczas badań, będą dokładnie dokumentowane.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, dawka leków może być zmniejszona lub leczenie może zostać czasowo przerwane.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowe

    Podczas badania będą pobierane próbki krwi do analiz farmakokinetycznych, które pozwolą sprawdzić, jak twój organizm przetwarza podawane leki.

    Będą również przeprowadzane badania immunogenności, aby sprawdzić, czy twój układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko podawanym lekom.

    Regularnie będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby ocenić wpływ leczenia na twoje codzienne funkcjonowanie.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia do progresji choroby

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy badania wykażą progresję choroby (pogorszenie stanu nowotworu) lub wystąpią niedopuszczalne działania niepożądane.

    Jeśli leczenie okaże się skuteczne i dobrze tolerowane, możesz je otrzymywać przez dłuższy okres czasu.

    Decyzja o zakończeniu leczenia będzie podejmowana przez zespół medyczny na podstawie regularnych ocen twojego stanu zdrowia.

  8. Krok 8

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia w badaniu będziesz nadal obserwowany przez zespół medyczny.

    Regularne wizyty kontrolne pozwolą na monitorowanie twojego stanu zdrowia i ocenę długoterminowych efektów leczenia.

    Obserwacja będzie kontynuowana zgodnie z protokołem badania, aby zbierać dane o przeżyciu całkowitym i ewentualnych późnych działaniach niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu klinicznym, w pełni zrozumieć jego cel i podpisać formularz świadomej zgody (dokument potwierdzający, że pacjent został poinformowany o badaniu)
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania i być gotowy do ich ukończenia
  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu
  • Mieć potwierdzone w badaniu histologicznym (badanie tkanek pod mikroskopem) lub cytologicznym (badanie komórek) rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (miejsce gdzie przełyk łączy się z żołądkiem)
  • Nowotwór musi być miejscowo zaawansowany (rozprzestrzeniony lokalnie, ale nie do odległych części ciała) i nieresekcyjny (nie można go usunąć operacyjnie) lub przerzutowy (rozprzestrzeniony do innych części ciała)
  • Nowotwór musi być wcześniej nieleczony
  • Nowotwór musi być HER2-pozytywny - typ nowotworu z nadmierną ilością białka HER2, określony przez specjalne badania laboratoryjne (IHC 3+ lub IHC 2+ z dodatkowymi testami ISH+ lub FISH+)
  • Mieć mierzalne zmiany nowotworowe według kryteriów RECIST v1.1 (standardowe zasady oceny wielkości guza), przy czym główna zmiana nie może znajdować się tylko w kościach
  • Stan sprawności ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję pacjenta) od 0 do 1, oceniony w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Przewidywany czas przeżycia co najmniej 6 miesięcy
  • Prawidłowa funkcja narządów zgodnie z protokołem badania
  • Ujemny wynik testu na przeciwciała HIV (wirus HIV); jeśli wynik jest dodatni, pacjent musi przyjmować leki antyretrowirusowe (leki przeciwko HIV) przez co najmniej 4 tygodnie i mieć obciążenie wirusowe (ilość wirusa we krwi) mniejsze niż 400 kopii/mL
  • Ujemny wynik testu na antygen powierzchniowy żółtaczki typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko rdzeniowi żółtaczki typu B (HBcAb); jeśli którykolwiek z testów jest dodatni, poziom DNA wirusa żółtaczki typu B musi być mniejszy niż 2500 kopii/mL lub 500 IU/mL
  • Ujemny wynik testu na przeciwciała przeciwko żółtaczce typu C (HCV); jeśli test jest dodatni, badanie RNA wirusa żółtaczki typu C musi być ujemne
  • Pacjenci z równoczesnym zakażeniem żółtaczką typu B i C nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (mogące zajść w ciążę) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną (jak wkładka domaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) podczas leczenia i przez co najmniej 9 miesięcy po ostatniej dawce leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent ma nowotwór żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (miejsce gdzie przełyk łączy się z żołądkiem), który jest miejscowo zaawansowany (rozszerzył się na okoliczne tkanki) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała)
  • Pacjent wcześniej otrzymywał leczenie przeciwnowotworowe w ramach terapii pierwszej linii (pierwszego głównego leczenia) na ten rodzaj nowotworu
  • Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania trastuzumabu (lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu niektórych nowotworów)
  • Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi)
  • Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania pembrolizumabu (lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem)
  • Pacjent ma poważne problemy z sercem, które mogą się pogorszyć podczas leczenia
  • Pacjent ma aktywne infekcje (zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze), które nie są kontrolowane
  • Pacjent ma choroby autoimmunologiczne (schorzenia, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm) wymagające leczenia
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma inny aktywny nowotwór, który wymaga leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • HLX22

    to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne, które jest projektowane w celu atakowania specyficznego białka zwanego HER2 znajdującego się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. To białko może pomagać komórkom nowotworowym w rozmnażaniu się, więc blokowanie go może spowolnić lub zatrzymać wzrost guza. HLX22 jest nową wersją tego typu leczenia, która jest obecnie badana w celu sprawdzenia, czy może być skuteczniejsza niż standardowe terapie.

  • Trastuzumab

    to już zatwierdzone przeciwciało monoklonalne, które również celuje w białko HER2 na komórkach nowotworowych. Jest to standardowe leczenie stosowane u pacjentów z nowotworami, które mają dużo białka HER2. Trastuzumab pomaga spowolnić wzrost nowotworu poprzez blokowanie sygnałów, które mówią komórkom nowotworowym, aby się rozmnażały.

  • XELOX

    to kombinacja dwóch leków chemioterapeutycznych: kapecytabiny i oksaliplatyny. Kapecytabina to lek w postaci tabletek, który organizm przekształca w substancję zwalczającą nowotwór. Oksaliplatyna to lek podawany dożylnie, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając im podział i wzrost. Razem te leki pomagają niszczyć komórki nowotworowe w całym organizmie.

  • Pembrolizumab

    to rodzaj immunoterapii zwanej inhibitorem punktu kontrolnego. Pomaga układowi immunologicznemu organizmu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Pembrolizumab blokuje białko zwane PD-1, które czasami uniemożliwia komórkom odpornościowym zwalczanie nowotworu. Poprzez blokowanie tego białka, pembrolizumab pomaga uwolnić naturalną zdolność organizmu do zwalczania raka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • HLX22

    HLX22 to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne podawane w formie wstrzyknięcia dożylnego, które jest obecnie badane w zaawansowanych fazach testów klinicznych. Ten lek działa poprzez łączenie się z białkiem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga zatrzymać ich wzrost i dzielenie się, szczególnie w nowotworach żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. HLX22 należy do grupy leków nazywanych terapiami ukierunkowanymi molekularnie i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Obecnie substancja ta przechodzi badania mające na celu określenie jej bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaawansowanymi postaciami nowotworów układu pokarmowego.

  • Trastuzumab

    Trastuzumab to zatwierdzone przeciwciało monoklonalne podawane w formie wstrzyknięcia dożylnego, które jest szeroko stosowane w leczeniu nowotworów piersi i żołądka. Lek działa poprzez blokowanie białka HER2, które znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i odpowiada za ich niekontrolowany wzrost. Trastuzumab należy do grupy terapii ukierunkowanych molekularnie i jest uznawany za standardowy element leczenia nowotworów z nadekspresją HER2. W badaniach klinicznych jest często łączony z chemioterapią lub innymi lekami biologicznymi w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab to zatwierdzone przeciwciało monoklonalne podawane w formie wstrzyknięcia dożylnego, które należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych. Lek działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Pembrolizumab jest szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym nowotworów żołądka, płuc, skóry i wielu innych. W tym badaniu klinicznym jest testowany jako dodatkowy element terapii w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu pokarmowego.

Badane choroby

  • Rak żołądka miejscowo zaawansowany

    Jest to forma nowotworu złośliwego żołądka, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce powstania na okoliczne tkanki i struktury, ale nie utworzył jeszcze przerzutów odległych. Choroba rozwija się stopniowo, gdy komórki nowotworowe nacinają głębsze warstwy ściany żołądka i mogą dotrzeć do pobliskich węzłów chłonnych lub sąsiadujących organów. W miarę postępu choroby guz może zwiększać swoją objętość i bardziej inwazyjnie wpływać na funkcjonowanie żołądka oraz okolicznych struktur.

  • Rak żołądka z przerzutami

    Jest to zaawansowana postać nowotworu złośliwego żołądka, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do odległych części ciała przez układ krwionośny lub limfatyczny. Przerzuty najczęściej powstają w wątrobie, płucach, kościach lub otrzewnej. Choroba w tym stadium charakteryzuje się obecnością wielu ognisk nowotworowych w różnych lokalizacjach, co znacznie komplikuje jej przebieg i wpływa na funkcjonowanie całego organizmu.

  • Rak połączenia żołądkowo-przełykowego miejscowo zaawansowany

    To nowotwór złośliwy rozwijający się w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem, który rozprzestrzenił się na okoliczne tkanki bez tworzenia przerzutów odległych. Choroba postępuje poprzez nacinanie struktur sąsiadujących z połączeniem żołądkowo-przełykowym, mogąc wpływać zarówno na dolną część przełyku, jak i górną część żołądka. Rozwój choroby może utrudniać prawidłowe połykanie i trawienie pokarmów.

  • Rak połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami

    Jest to zaawansowana forma nowotworu złośliwego powstającego w obszarze łączenia przełyku z żołądkiem, charakteryzująca się obecnością przerzutów w odległych organach. Komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poprzez układ limfatyczny lub krwionośny do różnych części ciała, najczęściej do wątroby, płuc lub węzłów chłonnych. Choroba w tym stadium znacznie wpływa na funkcjonowanie układu pokarmowego oraz innych dotkniętych przerzutami organów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516633-12-00Kod protokołuHLX22-GC-301Planowana liczba uczestników550 osóbSponsorShanghai Henlius Biotech Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).