Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie strategii "czekaj i obserwuj" z dostarlimabem u pacjentów z miejscowym rakiem żołądka z deficytem naprawy niedopasowania (dMMR) lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka żołądka oraz raka połączenia przełykowo-żołądkowego. W badaniu stosowany jest lek o nazwie dostarlimab, znany również jako JEMPERLI. Dostarlimab to rodzaj leku, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Lek podawany jest w formie koncentratu do infuzji, co oznacza, że jest wstrzykiwany dożylnie.

Celem badania jest ocena skuteczności dostarlimabu w leczeniu pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, którzy mają specyficzne cechy genetyczne, takie jak niedobór naprawy niesparowanych zasad (dMMR) lub wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H). Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci po roku od rozpoczęcia terapii są wolni od postępu choroby i nie wymagają operacji usunięcia guza.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze reagują na leczenie. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa stosowania dostarlimabu oraz jego wpływu na jakość życia pacjentów. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy dostarlimab może być skuteczną opcją leczenia dla osób z tymi typami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i harmonogramie wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna

    Przeprowadzana jest ocena stanu zdrowia pacjenta, w tym badania krwi i obrazowe, aby potwierdzić brak przerzutów i odpowiednią funkcję narządów.

    Pacjent dostarcza próbki tkanki guza do analizy.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna terapię z użyciem leku dostarlimab, który jest podawany dożylnie.

    Lek JEMPERLI 500 mg w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie i ewentualnych skutków ubocznych.

    Przeprowadzane są badania endoskopowe i biopsje w celu oceny stanu guza.

  5. Krok 5

    Ocena po roku

    Po roku od rozpoczęcia terapii oceniana jest odpowiedź kliniczna pacjenta.

    Celem jest osiągnięcie pełnej odpowiedzi klinicznej, co oznacza brak progresji choroby i negatywne wyniki biopsji.

  6. Krok 6

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    W zależności od wyników oceny, terapia może być kontynuowana lub zakończona.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia i ewentualnych nawrotów choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać i datować świadomą zgodę.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy niektórych substancji we krwi, takich jak bilirubina i enzymy wątrobowe, muszą być w określonych granicach.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi dotyczące krzepnięcia, chyba że jest na leczeniu przeciwzakrzepowym, wtedy wyniki muszą być w odpowiednim zakresie terapeutycznym.
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie obrazowe (tomografia komputerowa) klatki piersiowej, brzucha i miednicy, które nie wykazuje przerzutów ani choroby, której nie można operować.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na określone zasady podczas leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi dostarczyć próbki tkanki guza pobrane podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz obrazy z tego badania.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach, przestrzegania harmonogramu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych, biopsji guza i innych wymagań badania.
  • Pacjent musi być zarejestrowany w krajowym systemie opieki zdrowotnej.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG od 0 do 1, co oznacza, że jest w dobrym stanie ogólnym.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat. Pacjenci powyżej 75 lat mogą być zakwalifikowani, jeśli spełniają dodatkowe warunki, takie jak odpowiedni wynik w kwestionariuszu G8 i brak przeciwwskazań do operacji oraz powtarzanych endoskopii z biopsjami.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (badanie tkanki pod mikroskopem) nieprzerzutowy rak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego w określonym stadium zaawansowania.
  • Pacjent nie może mieć rozsiewu nowotworu do otrzewnej, co można potwierdzić opcjonalnym badaniem chirurgicznym, jeśli istnieją wątpliwości na podstawie tomografii komputerowej.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymać terapii (chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii) dla zlokalizowanego raka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
  • Status guza pacjenta musi być potwierdzony jako dMMR/MSI-H, co oznacza specyficzne cechy genetyczne guza.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi dotyczące liczby białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi i klirens nerkowy muszą być w określonych granicach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na lek używany w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dostarlimab to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym jest używany do leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego i żołądka, którzy mają niedobór naprawy niedopasowania (dMMR) lub wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI-H). Celem terapii jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi klinicznej, co oznacza, że pacjenci pozostają wolni od progresji choroby i nie wymagają operacji usunięcia guza.

Co już wiadomo o tej terapii

Dostarlimab – Dostarlimab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w immunoterapii. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego zastosowanie w literaturze medycznej dotyczy głównie leczenia raka żołądka z przerzutami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z deficytem naprawy niedopasowania (dMMR) i/lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H). Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak żołądka z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka żołądka, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w żołądku do innych części ciała. Choroba ta może obejmować przerzuty do węzłów chłonnych, wątroby, płuc, kości lub innych narządów. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, nudności, wymioty oraz trudności w połykaniu. Postęp choroby może prowadzić do nasilenia objawów i dalszego rozprzestrzeniania się nowotworu. W miarę jak choroba postępuje, może wpływać na ogólny stan zdrowia pacjenta, powodując osłabienie i zmęczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506102-39-00Kod protokołuDEWI G-123Planowana liczba uczestników128 osóbSponsorAssociation Gercor

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).