Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie oceniające działanie empagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłą chorobą nerek zagrożoną postępem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłej choroby nerek u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Przewlekła choroba nerek to długotrwałe schorzenie, w którym nerki nie działają prawidłowo i stopniowo tracą swoją sprawność. W badaniu będzie stosowany lek empagliflozin w postaci tabletek powlekanych, który jest dostępny również jako Jardiance. Uczestnicy będą otrzymywać albo empagliflozin albo placebo, a następnie wszyscy będą mogli przyjmować empagliflozin w otwartej fazie badania. Celem badania jest sprawdzenie, jak empagliflozin jest przetwarzany przez organizm dziecka, jak dobrze jest tolerowany oraz czy pomaga dzieciom i młodzieżom z przewlekłą chorobą nerek.

Badanie będzie trwało do 72 tygodni. Na początku uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozin lub placebo, przy czym ani uczestnicy ani lekarze nie będą wiedzieć, kto co otrzymuje. Po 24 tygodniach wszyscy uczestnicy będą mogli przyjmować empagliflozin w części badania, w której wszyscy będą wiedzieć, jaki lek jest podawany. Podczas badania będą wykonywane regularne wizyty, podczas których będą pobierane próbki moczu i krwi, aby sprawdzić, jak działa lek. Badanie sprawdzi między innymi zmiany w ilości białka w moczu oraz w szybkości filtrowania krwi przez nerki.

Uczestnicy przed przystąpieniem do badania muszą być leczeni w sposób standardowy przez co najmniej 30 dni, a leczenie to powinno być stabilne. Standardowe leczenie może obejmować leki wpływające na ciśnienie krwi i działanie nerek. W trakcie badania będzie monitorowane bezpieczeństwo leku oraz jego stężenie we krwi. Badanie ma na celu zebranie informacji, które pomogą określić, czy empagliflozin może być pomocny w leczeniu przewlekłej choroby nerek u dzieci i młodzieży.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu i pierwsze podanie leku

    Po spełnieniu wszystkich warunków uczestnictwa zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badania. Jedna grupa będzie otrzymywać lek empagliflozin, a druga placebo (tabletki nie zawierające substancji czynnej).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

    Lek będzie podawany w formie tabletek powlekanych do przyjmowania doustnie (przez usta).

    Rozpoczniesz przyjmowanie przydzielonego preparatu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia do 24. tygodnia

    Będziesz przyjmować przydzielony preparat codziennie przez 24 tygodnie.

    W tym okresie będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, podczas których będą przeprowadzane badania oceniające działanie leku i twoje bezpieczeństwo.

    Podczas wizyt będą pobierane próbki moczu do oceny poziomu albuminy (białka w moczu) oraz glukozy (cukru w moczu).

    Będzie również oceniana eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego), który pokazuje, jak dobrze pracują twoje nerki.

    Szczególnie ważna będzie wizyta w 8. tygodniu i 24. tygodniu, kiedy przeprowadzone zostaną szczegółowe badania.

  3. Krok 3

    Wizyta w 24. tygodniu

    W 24. tygodniu odbędzie się kluczowa wizyta oceniająca skuteczność leczenia.

    Zostaną wykonane badania moczu sprawdzające zmiany w poziomie UACR (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu) oraz glukozy.

    Zostanie oceniona zmiana w funkcji nerek poprzez pomiar eGFR.

    Zostanie również zbadany poziom UPCR (stosunek białka do kreatyniny w moczu).

    Lekarz oceni, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane lub zdarzenia wymagające szczególnej uwagi.

  4. Krok 4

    Wizyta w 26. tygodniu - pomiar stężenia leku

    W 26. tygodniu zostanie pobrana próbka krwi przed przyjęciem dawki leku.

    Badanie to pozwoli zmierzyć stężenie empagliflozinu w osoczu, aby ocenić, jak twój organizm przetwarza lek.

  5. Krok 5

    Faza otwartego przedłużenia badania

    Po zakończeniu pierwszych 24 tygodni badania możesz przejść do fazy otwartego przedłużenia.

    W tej fazie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać empagliflozin (nie będzie już grupy placebo).

    Zarówno ty, jak i lekarz będziecie wiedzieć, że otrzymujesz aktywny lek.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i okres obserwacji

    Po zakończeniu przyjmowania leku rozpocznie się 7-dniowy okres obserwacji (okres działania resztkowego).

    W tym czasie lekarz będzie nadal monitorować twoje bezpieczeństwo i ewentualne działania niepożądane.

    Zostaniesz poproszony o zgłoszenie wszelkich objawów lub zmian w samopoczuciu.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania

    Przez cały okres badania będzie prowadzone ścisłe monitorowanie twojego bezpieczeństwa.

    Lekarz będzie oceniać występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych wymagających szczególnej uwagi.

    Przez cały czas badania będziesz kontynuować dotychczasowe leczenie przewlekłej choroby nerek, które było stosowane przed rozpoczęciem badania.

    Dawki twoich dotychczasowych leków nie będą zmieniane podczas badania, chyba że lekarz uzna to za konieczne ze względów bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Rodzic lub opiekun prawny dziecka musi podpisać dokument zgody na udział w badaniu, a samo dziecko musi wyrazić zgodę w sposób odpowiedni do jego wieku i poziomu zrozumienia, przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć od 2 do 17 lat w momencie pierwszej wizyty kwalifikującej do badania.
  • Pacjent musi mieć przewlekłą chorobę nerek (długotrwałe problemy z pracą nerek) dowolnego pochodzenia, potwierdzoną badaniem laboratoryjnym, które pokazuje, że prędkość filtracji kłębuszkowej (wskaźnik informujący jak dobrze nerki oczyszczają krew) wynosi od 20 do poniżej 90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego powierzchni ciała oraz że stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (badanie pokazujące czy w moczu jest zbyt dużo białka) wynosi co najmniej 300 miligramów na gram.
  • Pacjent musi otrzymywać standardowe leczenie przewlekłej choroby nerek w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania, bez planów zmiany dawki w trakcie badania. Leczenie standardowe zazwyczaj obejmuje lek z grupy inhibitorów RAAS (leki pomagające chronić nerki, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny). Możliwe jest również stosowanie antagonisty receptora mineralokortykoidowego (innego leku chroniącego nerki), jeśli dawka jest stała przez 30 dni przed pierwszą wizytą.
  • Jeśli pacjent przyjmuje codziennie leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy) w celu leczenia choroby nerek wywołanej problemami z układem odpornościowym, musi przyjmować stałą dawkę przez 30 dni przed pierwszą wizytą i do momentu włączenia do badania. Jeśli pacjent przyjmuje rituksymab lub cyklofosfamid (silne leki immunosupresyjne), ostatnia dawka musi być przyjęta co najmniej 120 dni przed pierwszą wizytą.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Empagliflozin

    to lek w postaci tabletek, który jest badany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłą chorobą nerek. W tym badaniu sprawdza się, jak ten lek działa w organizmie młodych pacjentów, czy jest bezpieczny oraz czy pomaga w leczeniu przewlekłej choroby nerek, która może się pogarszać. Lek ten podawany jest doustnie.

  • Placebo

    to tabletka, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnego aktywnego składnika leczniczego. Stosuje się ją w części badania, aby porównać, jak działa prawdziwy lek w porównaniu do braku leczenia. Pacjenci otrzymujący placebo nie wiedzą, że nie przyjmują prawdziwego leku, co pozwala naukowcom obiektywnie ocenić skuteczność badanego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Empagliflozin – Lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który jest obecnie badany w ramach próby klinicznej u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłą chorobą nerek. Głównym celem stosowania tego leku jest leczenie przewlekłej choroby nerek u pacjentów pediatrycznych, gdzie ma on zapobiegać postępowi tej choroby. Empagliflozin działa poprzez blokowanie specjalnego białka w nerkach (zwanego transporterem SGLT2), które odpowiada za wchłanianie cukru z powrotem do organizmu, dzięki czemu nadmiar cukru jest wydalany z moczem, co chroni nerki przed dalszym uszkodzeniem. Ten lek należy do grupy leków nazywanych inhibitorami SGLT2, które pierwotnie były stosowane w leczeniu cukrzycy, ale okazały się również skuteczne w ochronie nerek.

Badane choroby

Przewlekła choroba nerek – Przewlekła choroba nerek to stan, w którym nerki stopniowo tracą swoją zdolność do prawidłowego funkcjonowania. Choroba rozwija się powoli, często przez wiele miesięcy lub lat, a uszkodzenie nerek ma charakter trwały. W miarę postępu choroby nerki coraz gorzej filtrują krew z toksyn i produktów przemiany materii. Organizm ma trudności z utrzymaniem prawidłowej równowagi płynów i elektrolitów. U dzieci choroba może wpływać na wzrost i rozwój. Stan ten wymaga stałego monitorowania i może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-512577-27-00Kod protokołu1245-0256Planowana liczba uczestników125 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).