Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia przedoperacyjnego w zaawansowanym raku jelita grubego z użyciem irynotekanu i kombinacji leków dla pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium T3-4 bez przerzutów.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jelita grubego, który jest zaawansowany, ale możliwy do usunięcia chirurgicznie. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia przedoperacyjnego, czyli chemioterapii podawanej przed operacją, z operacją, po której stosuje się leczenie uzupełniające w zależności od zaawansowania choroby. W badaniu wykorzystuje się kilka leków, w tym irinotekan, oksaliplatynę, kapecytabinę, fluorouracyl, disodowy folinian oraz wapniowy folinian. Leki te są podawane w formie infuzji, czyli wlewu dożylnego, z wyjątkiem kapecytabiny, która jest podawana w formie tabletek.

Badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy podanie chemioterapii przed operacją może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do tradycyjnego podejścia, gdzie chemioterapia jest stosowana po operacji. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma chemioterapię przed operacją, a druga przejdzie bezpośrednio do operacji, po której może być zastosowane leczenie uzupełniające. W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii.

Badanie ma na celu ocenę, czy wcześniejsze zastosowanie chemioterapii może zwiększyć szanse na dłuższe życie bez nawrotu choroby. Wszyscy uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, takim jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby monitorować postęp leczenia i ewentualne zmiany w stanie zdrowia. Badanie potrwa do 2034 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy standardów leczenia raka jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent przechodzi badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby potwierdzić stadium choroby.

    Pacjent musi mieć potwierdzony brak przerzutów odległych oraz odpowiedni stan zdrowia ogólny.

  3. Krok 3

    Terapia przedoperacyjna

    Pacjent otrzymuje chemioterapię przedoperacyjną, która obejmuje podawanie leków takich jak disodium folinate, oxaliplatin, fluorouracil, irinotecan, capecitabine i calcium folinate.

    Leki są podawane w formie infuzji dożylnej, z wyjątkiem capecitabine, która jest przyjmowana doustnie.

  4. Krok 4

    Operacja

    Po zakończeniu terapii przedoperacyjnej pacjent przechodzi operację usunięcia guza.

    Celem operacji jest całkowite usunięcie nowotworu, co jest kluczowe dla dalszego przebiegu leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem powrotu do zdrowia oraz ewentualnych powikłań.

    Regularne kontrole mają na celu wczesne wykrycie ewentualnych nawrotów choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci bez leczenia przeciwzakrzepowego muszą mieć określone wyniki badań krwi, ale pacjenci z leczeniem przeciwzakrzepowym mogą brać udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć prawidłowy metabolizm fluorouracylu, co oznacza, że wcześniej nie miał nietypowych reakcji na leki 5-FU lub kapecytabinę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy i dodatkowe metody antykoncepcji oraz nie oddawać nasienia w tym samym okresie.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego lub górnej części odbytnicy.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony nowotwór z prawidłowym mechanizmem naprawy DNA, co można zdiagnozować za pomocą immunohistochemii lub PCR.
  • Planowane jest leczenie chirurgiczne w celu wyleczenia.
  • Pacjent musi mieć przewidywany stopień zaawansowania T3 lub T4 oraz/lub dodatnie węzły chłonne w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym brzucha/miednicy.
  • Brak przerzutów odległych potwierdzony przez lekarza na podstawie rutynowych badań w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Brak istotnych aktywnych problemów z gojeniem się ran, takich jak przewlekłe niegojące się rany, owrzodzenia lub nieleczone złamania kości.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według skali ECOG od 0 do 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent ma przerzuty, czyli rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała.
  • Pacjent ma inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Preoperative Chemotherapy

    Jest to terapia stosowana przed operacją, mająca na celu zmniejszenie rozmiaru guza w zaawansowanym raku jelita grubego. Celem jest ułatwienie chirurgicznego usunięcia guza oraz zwiększenie skuteczności leczenia. Terapia ta może obejmować różne leki przeciwnowotworowe, które działają na komórki rakowe, zmniejszając ich liczbę i rozmiar.

  • Chirurgia

    Jest to zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie guza z jelita grubego. Operacja jest kluczowym elementem leczenia raka jelita grubego i może być wspomagana przez inne terapie, takie jak chemioterapia, w celu zwiększenia jej skuteczności.

  • Adjuwantowa Terapia Pooperacyjna

    Jest to leczenie stosowane po operacji, które ma na celu zniszczenie wszelkich pozostałych komórek rakowych i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby. Terapia ta jest dostosowywana do stadium zaawansowania raka i może obejmować chemioterapię lub inne metody leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Fluorouracyl – Lek podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowany rak jelita grubego. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny.

Badane choroby

Rak jelita grubego w stadium T3-4 i/lub z dodatnimi węzłami chłonnymi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, obejmującym okrężnicę i odbytnicę. Stadium T3-4 oznacza, że guz przeniknął przez ścianę jelita, a dodatnie węzły chłonne wskazują na obecność komórek nowotworowych w węzłach chłonnych. Choroba może postępować, prowadząc do wzrostu guza i potencjalnego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. W przypadku braku przerzutów odległych, choroba jest ograniczona do jelita grubego i pobliskich węzłów chłonnych. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, ból brzucha i utrata masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508076-11-00Kod protokołuPROTECTOR/FIRE-10Planowana liczba uczestników714 osóbSponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).