Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie atezolizumabu u pacjentów z rakiem jelita grubego z wysokim MSI lub niedoborem MMR, niekwalifikujących się do chemioterapii z oksaliplatyną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II wysokiego ryzyka lub stadium III, którzy nie mogą być leczeni chemioterapią opartą na oksaliplatynie. W szczególności skupia się na pacjentach z nowotworami charakteryzującymi się wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-high) lub niedoborem naprawy niedopasowań (MMR-deficient). Celem badania jest sprawdzenie, czy lek atezolizumab może poprawić przeżycie bez nawrotu choroby w ciągu trzech lat w porównaniu do wcześniejszych wyników leczenia.

Atezolizumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu pacjenci otrzymają ten lek jako leczenie uzupełniające po operacji usunięcia guza. Badanie obejmuje również podgrupę pacjentów, którzy mają zaplanowaną operację usunięcia guza. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie atezolizumabu jako leczenia uzupełniającego może zwiększyć odsetek pacjentów, którzy nie doświadczą nawrotu choroby lub zgonu z powodu nowotworu w ciągu trzech lat od rozpoczęcia leczenia. Dodatkowo, badanie będzie analizować inne aspekty, takie jak ogólne przeżycie pacjentów oraz jakość życia. Pacjenci będą również monitorowani pod kątem obecności krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział, w tym na badania translacyjne.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiedni poziom krzepliwości krwi i funkcji narządów.

  2. Krok 2

    Podanie leku IMM-101

    Pacjent otrzymuje IMM-101, który jest podawany w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

    Lek ten zawiera mycobaterium obuense, szczep nctc 13365, poddany działaniu wysokiej temperatury.

  3. Krok 3

    Podanie leku Tecentriq

    Pacjent otrzymuje Tecentriq w dwóch różnych dawkach: 1 200 mg i 840 mg.

    Obie dawki są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Celem jest ocena, czy leczenie atezolizumabem poprawia przeżycie bez nawrotu choroby po 3 latach.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania mające na celu określenie skuteczności leczenia.

    Oceniane są wskaźniki przeżycia bez nawrotu choroby oraz ogólne przeżycie pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, w tym na badania translacyjne, oraz uzyskać wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia.
  • Wynik badania krwi INR musi być mniejszy niż 1,5 razy powyżej normy, a PTT również mniejszy niż 1,5 razy powyżej normy w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad badania przez cały czas jego trwania, w tym do poddawania się leczeniu oraz zaplanowanym wizytom i badaniom kontrolnym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego lub odbytnicy.
  • Pacjent musi mieć chorobę w stadium II wysokiego ryzyka lub stadium III.
  • Pacjent musi mieć usunięty guz pierwotny z marginesem R0 lub R1. W przypadku podbadania okołooperacyjnego guz pierwotny musi być możliwy do usunięcia, a planowane jest usunięcie z marginesem R0 (pacjenci z marginesem R1 mogą pozostać w badaniu).
  • Guz pacjenta musi być MSI-high (wysoka niestabilność mikrosatelitarna) lub MMR-deficient (niedobór naprawy niedopasowań DNA).
  • Pacjent musi mieć status ECOG od 0 do 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
  • Pacjent nie kwalifikuje się do chemioterapii uzupełniającej opartej na oksaliplatynie lub odmawia takiego leczenia.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią liczbę krwinek, enzymy wątrobowe i funkcję nerek. W przypadku wyników bliskich granicy można przeprowadzić ponowne badanie. (Liczba białych krwinek musi wynosić co najmniej 3,0 x 10^6/mL. Możliwe jest włączenie pacjenta, jeśli liczba białych krwinek wynosi między 2,5 a 3,0 x 10^6/mL, pod warunkiem że liczba neutrofili wynosi co najmniej 1,5 x 10^6/mL, a limfocytów co najmniej 0,5 x 10^6/mL).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają MSI-high lub MMR-deficient raka jelita grubego w stadium III. MSI-high oznacza wysoki poziom niestabilności mikrosatelitarnej, a MMR-deficient oznacza niedobór w systemie naprawy błędów DNA.
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub którzy nie odmówili takiego leczenia. Oksaliplatyna to lek stosowany w chemioterapii.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli całkowitego usunięcia guza (R0 resekcja) lub nie mają zaplanowanej takiej operacji.
  • Osoby, które nie są w wieku odpowiednim do badania. Badanie obejmuje osoby dorosłe.
  • Osoby, które należą do populacji wrażliwej, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atezolizumab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka. W tym badaniu klinicznym jest używany jako terapia adiuwantowa, co oznacza, że jest podawany po operacji w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby. Atezolizumab działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Jest szczególnie badany u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy mają specyficzne cechy genetyczne (MSI-high lub MMR-deficient) i nie mogą być leczeni standardową chemioterapią zawierającą oksaliplatynę. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie atezolizumabu może poprawić przeżycie pacjentów bez nawrotu choroby w ciągu trzech lat.

Co już wiadomo o tej terapii

Atezolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka jelita grubego, szczególnie u pacjentów z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-high) lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad (MMR-deficient), którzy nie mogą przyjmować chemioterapii opartej na oksaliplatynie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako terapia adiuwantowa, mająca na celu poprawę przeżycia wolnego od choroby. Atezolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, najczęściej w okrężnicy lub odbytnicy. Choroba może rozwijać się powoli, początkowo nie dając żadnych objawów. W miarę postępu może powodować zmiany w rytmie wypróżnień, krwawienie z odbytu, bóle brzucha oraz utratę masy ciała. W przypadku raka jelita grubego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-high) lub niedoborem naprawy niedopasowań (MMR-deficient), choroba może mieć specyficzne cechy genetyczne. Pacjenci z tymi cechami mogą być mniej podatni na tradycyjne terapie, takie jak chemioterapia oparta na oksaliplatynie. W takich przypadkach poszukuje się alternatywnych metod leczenia, które mogą poprawić przeżycie bez nawrotu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515224-37-00Kod protokołuAIO-KRK-0220Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorAIO-Studien gGmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).