Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem durwalumabu i olaparybu u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium w Hiszpanii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium, czyli nowotworu błony śluzowej macicy. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku durvalumab w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie, a następnie z lekiem olaparib jako leczenie pierwszej linii u pacjentek z tym typem raka. Durvalumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem. Olaparib to tabletki powlekane, które działają na poziomie komórkowym, hamując wzrost komórek nowotworowych.

W badaniu uczestniczą pacjentki z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem endometrium lub z nawrotem choroby. Przebieg badania obejmuje podawanie durvalumabu w połączeniu z chemioterapią, a następnie kontynuację leczenia durvalumabem i olaparibem. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 36 miesięcy. W trakcie badania monitorowane będą działania niepożądane oraz skuteczność leczenia, aby ocenić, jak pacjentki reagują na terapię.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te leki działają razem w leczeniu raka endometrium i jakie mogą być ich potencjalne korzyści oraz ryzyka. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentek z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje formularz zgody do podpisania.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego oraz potwierdzona diagnoza raka endometrium.

  2. Krok 2

    Podanie durvalumabu i chemioterapii

    Pacjentka otrzymuje durvalumab w formie infuzji dożylnej. Jest to lek stosowany w terapii nowotworowej.

    Durvalumab jest podawany w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie, co stanowi pierwszą linię leczenia.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia durvalumabem i olaparibem

    Po zakończeniu chemioterapii, pacjentka kontynuuje leczenie durvalumabem w połączeniu z olaparibem.

    Olaparib jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych. Dostępne są dawki 100 mg i 150 mg.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Pacjentka jest poddawana ocenie postępu choroby oraz odpowiedzi na leczenie zgodnie z ustalonymi kryteriami.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu zakończenia leczenia lub wystąpienia progresji choroby.

    Ostateczna ocena wyników leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych jest przeprowadzana po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, co oznacza:
    • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dL.
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,5 x 109/L.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L.
    • Poziom bilirubiny we krwi nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (ULN). Wyjątek stanowią pacjentki z potwierdzonym zespołem Gilberta, które mogą być dopuszczone po konsultacji z lekarzem.
    • Poziom enzymów wątrobowych ALT i AST nie przekracza 2,5 razy ULN; dla pacjentek z przerzutami do wątroby, ALT i AST nie przekraczają 5 razy ULN.
    • Klirens kreatyniny (CrCL) mierzony lub obliczany wynosi ponad 51 mL/min, co oznacza, że nerki działają prawidłowo.
    • Pacjentka (lub jej prawnie upoważniony przedstawiciel) musi podpisać formularz świadomej zgody, w tym zgodę na badania biomarkerów.
    • Histologicznie potwierdzona diagnoza raka endometrium (wszystkie typy, w tym mięsakorak) z dostępną próbką do analizy.
    • Tylko pacjentki z guzami pMMR (status naprawy niedopasowania określony lokalnie zgodnie z aktualną praktyką kliniczną) są dopuszczone.
    • Pacjentki muszą mieć raka endometrium w jednej z następujących kategorii:
      • Nowo zdiagnozowana choroba w stadium III według FIGO 2023 z mierzalną chorobą po operacji lub biopsji diagnostycznej.
      • Nowo zdiagnozowana choroba w stadium IV według FIGO 2023. Pacjentki po pierwotnej cytoredukcji bez resztkowej choroby są dopuszczone.
      • Nawrót choroby, gdzie możliwość wyleczenia samą operacją lub w połączeniu jest mała.
      • Pacjentki nie mogą być wcześniej leczone systemowo na raka. Dla pacjentek z nawrotem choroby, wcześniejsze leczenie systemowe jest dozwolone tylko, jeśli było podane jako leczenie uzupełniające (dla pacjentek w stadium II, III lub IVA według FIGO 2023) i minęło co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki do nawrotu.
      • Muszą być dostępne co najmniej jeden, a najlepiej dwa bloki z próbkami guza FFPE, które nadają się do oceny NGS i IHC w laboratorium centralnym. Preferowane są próbki z pierwotnego guza endometrium, ale dopuszczalne są również z miejsca przerzutów, jeśli nie ma dostępnego bloku z pierwotnym guzem. Tkanka guza musi zawierać co najmniej 30% komórek nowotworowych, a obszar guza musi mieć co najmniej 0,5 cm2.
      • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynosi maksymalnie 2 w momencie rejestracji. Uwaga: nie więcej niż 20% pacjentek z ECOG PS2 będzie dopuszczonych; po osiągnięciu tego limitu, dodatkowe pacjentki muszą mieć PS poniżej 2.
      • Kobiety muszą być po menopauzie lub mieć dowód na brak zdolności do rodzenia dzieci: negatywny test ciążowy z moczu lub krwi w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia i potwierdzony przed leczeniem. Kobiety będą uznawane za po menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wymagania wiekowe:
        • Kobiety poniżej 50 lat będą uznawane za po menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania hormonów zewnętrznych i mają poziomy LH i FSH w zakresie menopauzalnym dla instytucji.
        • Kobiety w wieku 50 lat lub starsze będą uznawane za po menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania wszystkich hormonów zewnętrznych, miały menopauzę wywołaną promieniowaniem z ostatnią miesiączką ponad rok temu, miały menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączką ponad rok temu.
        • Kobiety, które są chirurgicznie sterylne (np. po usunięciu jajowodów, jajników lub całkowitej histerektomii) są kwalifikowane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentki z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby z grup wrażliwych, czyli takich, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Chemioterapia oparta na platynie

    to grupa leków stosowanych w leczeniu nowotworów, które zawierają związki platyny. Działają one poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Chemioterapia ta jest często stosowana w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Olaparib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, który działa poprzez blokowanie enzymu zwanego PARP. Enzym ten jest zaangażowany w naprawę DNA, a jego zablokowanie prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, zwłaszcza tych z uszkodzonymi mechanizmami naprawy DNA.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium. Obecnie jest badany w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie oraz z olaparybem jako leczenie pierwszej linii. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Olaparib

    Lek ten jest podawany doustnie i jest stosowany w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium w połączeniu z durvalumabem. Obecnie jest badany jako część terapii pierwszej linii. Olaparib działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor PARP.

Badane choroby

Zaawansowany lub nawracający rak endometrium – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej macicy, zwanej endometrium. W zaawansowanym stadium rak ten może rozprzestrzeniać się poza macicę, obejmując inne narządy w miednicy lub nawet dalej. Nawracający rak endometrium oznacza, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu. Objawy mogą obejmować nieprawidłowe krwawienia z macicy, ból w miednicy oraz utratę masy ciała. Choroba ta jest częściej diagnozowana u kobiet po menopauzie. Wczesne wykrycie i monitorowanie objawów mogą pomóc w zarządzaniu chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514728-17-00Kod protokołuD9311L00001Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorAstrazeneca Farmaceutica Spain S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).