Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie dostarlimabu i niraparibu w leczeniu przerzutowego lub nawrotowego mięsaka endometrialnego lub jajnika po chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia mięsaka prążkowanokomórkowego macicy lub jajnika, który jest nowotworem złośliwym. Choroba ta może być przerzutowa lub nawracająca, co oznacza, że może się rozprzestrzeniać lub powracać po wcześniejszym leczeniu. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych metod leczenia u pacjentek, które wcześniej były leczone chemioterapią.

W badaniu stosowane są dwa leki: dostarlimab (znany również jako Jemperli) oraz niraparib (znany jako Zejula). Dostarlimab jest podawany w formie koncentratu do infuzji, co oznacza, że jest wstrzykiwany dożylnie, natomiast niraparib jest przyjmowany doustnie w formie kapsułek. Badanie porównuje skuteczność dostarlimabu w połączeniu z niraparibem, samego niraparibu oraz standardowej chemioterapii.

Badanie jest podzielone na dwa etapy. W pierwszym etapie oceniana jest najlepsza strategia leczenia, a w drugim etapie badana jest skuteczność wybranej strategii u pacjentek z mięsakiem prążkowanokomórkowym macicy lub jajnika. Czas trwania badania jest przewidziany do końca 2026 roku. W trakcie badania pacjentki mogą otrzymywać placebo, co jest częścią standardowej procedury w badaniach klinicznych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach badania i podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza nowotworu, odpowiednia funkcja narządów oraz brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków.

  2. Krok 2

    Faza selekcji

    Pacjentka zostaje losowo przydzielona do jednej z grup badawczych: dostarlimab w połączeniu z niraparibem lub niraparib w monoterapii.

    Dostarlimab jest podawany dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, a niraparib w postaci twardych kapsułek doustnie.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Dostarlimab jest podawany dożylnie w dawce 500 mg zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

    Niraparib jest przyjmowany doustnie w dawce 100 mg codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentki oraz oceny reakcji na leczenie.

    Badania obejmują ocenę skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Faza rozszerzenia

    Po zakończeniu fazy selekcji, najlepsza strategia eksperymentalna jest oceniana pod kątem skuteczności u pacjentek z przerzutowym lub nawrotowym rakiem endometrium lub jajnika.

    Celem jest ocena wskaźnika przeżycia całkowitego po 6 miesiącach.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się zgodnie z planowanym harmonogramem, a pacjentka jest informowana o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jej leczenia.

    Pacjentka nie powinna oddawać krwi przez 90 dni po ostatniej dawce leku oraz nie karmić piersią przez 180 dni po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

27 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć postępujący lub nawracający mięsak mieszany macicy (złośliwy guz mieszany Mullerian-MMMT).
  • Oczekiwana długość życia powinna wynosić więcej niż 2 miesiące.
  • Wystarczająca funkcja szpiku kostnego, co oznacza:
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm³
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1 500/mm³
    • Hemoglobina powyżej 9 g/dL
    • Wystarczająca funkcja wątroby i nerek, co oznacza:
      • Całkowity poziom bilirubiny nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (ULN), chyba że występują przerzuty do wątroby, wtedy nie może przekraczać 3 razy ULN (2,0 w przypadku zespołu Gilberta lub bilirubina bezpośrednia nie przekracza 1 x ULN)
      • Poziom kreatyniny w surowicy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (ULN) lub klirens kreatyniny wynosi co najmniej 60 mL/min
      • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) nie przekraczają 2,5 razy ULN, chyba że występują przerzuty do wątroby, wtedy nie mogą przekraczać 5 razy ULN
      • Fosfataza alkaliczna poniżej 2,5 razy ULN
      • Albumina w surowicy powyżej 3 g/dL
      • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) nie przekracza 1,5 razy ULN, chyba że pacjentka otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, pod warunkiem że PT lub czas częściowej tromboplastyny (PTT) mieszczą się w zakresie terapeutycznym.
      • Pacjentka musi mieć normalne ciśnienie krwi lub odpowiednio leczone i kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≤140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≤90 mmHg).
      • Pacjentka przyjmująca kortykosteroidy może kontynuować, pod warunkiem że dawka jest stabilna i nie przekracza 10 mg/dzień (w przeliczeniu na prednizon) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii.
      • Pacjentka musi zgodzić się na nieoddawanie krwi podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leczenia.
      • Pacjentka musi mieć negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia, jeśli jest w wieku rozrodczym, i zgodzić się na unikanie działań mogących prowadzić do ciąży od momentu badania do 180 dni po ostatniej dawce leczenia, lub być w wieku niereprodukcyjnym.
      • Pacjentka musi zgodzić się na niekarmienie piersią podczas badania i przez 180 dni po ostatniej dawce leczenia.
      • Pacjentka musi być w stanie przyjmować leki doustnie.
      • Podstawowa diagnoza musi być potwierdzona histologicznie przez eksperta patologii na podstawie początkowego guza lub biopsji przy nawrocie.
      • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody.
      • Pacjentka musi podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.
      • Obowiązkowe próbki guza: dostępność archiwalnej próbki guza FFPE z diagnozy lub, jeśli nie jest dostępna, z nawrotu.
      • Postępująca choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1.
      • Niepowodzenie po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie zawierającym platynę, który mógł być podany w ustawieniu adiuwantowym.
      • Pacjentka musi mieć za sobą co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapeutyczny w leczeniu mięsaka mieszanego, który mógł obejmować chemioterapię, chemioterapię i radiochemioterapię oraz/lub terapię konsolidacyjną/utrzymującą.
      • Pacjentka musi być wolna od aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków.
      • Wszelkie hormonalne terapie skierowane na złośliwy guz muszą być przerwane co najmniej tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii protokołowej; kontynuacja terapii zastępczej hormonami jest dozwolona.
      • Pacjentka musi mieć status wydolności według skali ECOG ≤1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki, które nie mają zdiagnozowanego przerzutowego (czyli rozprzestrzenionego na inne części ciała) lub nawracającego (czyli powracającego po leczeniu) mięsaka przerzutowego macicy lub jajnika, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które nie przeszły przynajmniej jednej linii chemioterapii (czyli leczenia za pomocą leków przeciwnowotworowych), nie kwalifikują się do udziału.
  • Osoby należące do wrażliwych grup (czyli grup, które mogą być bardziej narażone na ryzyko) nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dostarlimab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Niraparib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka jajnika. Działa poprzez blokowanie enzymów, które komórki rakowe potrzebują do wzrostu i podziału, co może spowolnić lub zatrzymać rozwój nowotworu.

  • Chemioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków zabijających szybko dzielące się komórki rakowe. Chemioterapia może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dostarlimab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów. Obecnie jest badany w połączeniu z niraparibem w leczeniu przerzutowego lub nawrotowego mięsaka endometrialnego lub jajnikowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Niraparib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów jajnika. W badaniach klinicznych jest oceniany zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z dostarlimabem. Działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

Badane choroby

Mięsakomięsak endometrialny lub jajnikowy z przerzutami lub nawrotem – Jest to rzadki rodzaj nowotworu, który występuje w macicy lub jajnikach. Charakteryzuje się obecnością zarówno komórek nowotworowych typowych dla raka, jak i komórek typowych dla mięsaka. Choroba może się rozwijać, prowadząc do przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała. Może również wystąpić nawrót, co oznacza, że nowotwór powraca po leczeniu. Objawy mogą obejmować ból brzucha, krwawienia oraz inne dolegliwości związane z lokalizacją guza. Choroba wymaga specjalistycznej opieki medycznej i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516782-36-00Kod protokołuGINECO-EN203bPlanowana liczba uczestników135 osóbSponsorArcagy Gineco

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).