Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku BNT323 w porównaniu z chemioterapią u pacjentek z nawrotowym rakiem endometrium z obecnością białka HER2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka endometrium, czyli nowotworu złośliwego błony śluzowej macicy, który powrócił po wcześniejszym leczeniu. Uczestniczki będą otrzymywać albo badany lek o nazwie kodowej BNT323, albo jeden z dwóch leków chemioterapeutycznych wybranych przez lekarza prowadzącego: paklitaksel lub doksorubicynę. Leczenie jest przeznaczone dla pacjentek, u których nowotwór wykazuje obecność białka o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek BNT323 jest skuteczniejszy niż standardowa chemioterapia w zatrzymywaniu rozwoju choroby.

Podczas badania pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa będzie otrzymywać badany lek BNT323 w postaci wlewu dożylnego, natomiast druga grupa będzie leczona wybranym przez lekarza lekiem chemioterapeutycznym, również podawanym dożylnie. Leczenie będzie trwało maksymalnie sześć miesięcy, chociaż dokładny czas może się różnić w zależności od indywidualnej reakcji na terapię. W trakcie badania będą regularnie wykonywane badania obrazowe, aby ocenić, czy nowotwór się powiększa, zmniejsza, czy pozostaje stabilny.

Badanie jest przeznaczone dla dorosłych kobiet, u których potwierdzono powrót raka endometrium i które wcześniej otrzymały co najmniej jedno leczenie oparte na lekach platynowych. Uczestniczki mogły być leczone maksymalnie trzema różnymi terapiami w przeszłości. Podczas badania będzie monitorowane występowanie działań niepożądanych oraz obserwowany czas, w którym choroba nie postępuje, a także całkowity czas przeżycia pacjentek. Lekarze będą również oceniać, u ilu pacjentek guz się zmniejszył w odpowiedzi na zastosowane leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przypisanie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przypisana do jednej z dwóch grup leczenia. Losowe przypisanie oznacza, że ani ty, ani lekarze nie wybieracie grupy – decyduje o tym przypadek, podobnie jak rzut monetą.

    Pierwsza grupa otrzyma lek badany o nazwie BNT323 (zwany również DB-1303).

    Druga grupa otrzyma chemioterapię wybraną przez lekarza prowadzącego spośród dostępnych opcji leczenia.

  2. Krok 2

    Leczenie lekiem BNT323

    Jeśli zostaniesz przypisana do grupy otrzymującej lek badany, będziesz otrzymywać BNT323.

    Lek ten jest podawany w postaci wlewu dożylnego, co oznacza, że roztwór leku będzie powoli wprowadzany do żyły przez igłę lub cewnik.

    Lek jest przygotowywany jako proszek, który następnie jest rozpuszczany w płynie i podawany jako roztwór do infuzji.

    Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, częstotliwości podawania oraz czasu trwania leczenia nie zostały określone w dostępnych danych.

  3. Krok 3

    Leczenie chemioterapią wybraną przez lekarza

    Jeśli zostaniesz przypisana do grupy otrzymującej chemioterapię, lekarz prowadzący wybierze dla ciebie jeden z dostępnych leków chemioterapeutycznych.

    Możliwe opcje to paklitaksel lub doksorubicyna (w postaci chlorowodorku doksorubicyny).

    Paklitaksel jest podawany w postaci wlewu dożylnego. Koncentrat leku jest rozcieńczany i podawany powoli do żyły.

    Doksorubicyna jest podawana w postaci roztworu do wstrzykiwań, również dożylnie.

    Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, częstotliwości podawania oraz czasu trwania leczenia nie zostały określone w dostępnych danych.

  4. Krok 4

    Regularne badania i ocena stanu zdrowia

    Podczas całego badania klinicznego będziesz poddawana regularnym badaniom obrazowym oraz innym ocenom medycznym.

    Badania te mają na celu sprawdzenie, jak nowotwór reaguje na leczenie oraz czy choroba postępuje.

    Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami o nazwie RECIST 1.1, które są standardowym sposobem mierzenia guzów litych.

    Badania obrazowe będą oceniane przez niezależnych ekspertów, którzy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymujesz. Taka ocena nazywana jest oceną przez niezależną komisję centralną.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania klinicznego twój stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany.

    Wszelkie działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które wystąpią podczas leczenia, będą rejestrowane.

    Szczególną uwagę zwraca się na poważne działania niepożądane oraz takie, które mogą wymagać przerwania leczenia, zmniejszenia dawki leku lub całkowitego zaprzestania podawania leku.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia lub zakończenie udziału

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Jeśli badania wykażą, że choroba postępuje pomimo leczenia, lub jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie może zostać zakończone.

    Decyzje dotyczące kontynuacji lub zakończenia leczenia będą podejmowane przez lekarza prowadzącego na podstawie twojego stanu zdrowia i wyników badań.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentka musi być osobą dorosłą płci żeńskiej.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem) raka endometrium (raka błony śluzowej macicy), który jest nawrotowy (choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu).
  • Nowotwór pacjentki musi mieć wynik badania HER2 IHC (specjalne badanie białka na powierzchni komórek nowotworowych) wynoszący 1+, 2+ lub 3+, co zostało potwierdzone przez laboratorium centralne.
  • Nowotwór pacjentki nie może być prawdziwym mięsakiem (inny rodzaj nowotworu złośliwego).
  • Pacjentka musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST 1.1 (standardowe zasady oceny wielkości guza, który można zmierzyć w badaniach obrazowych).
  • Pacjentka musi mieć sprawność fizyczną według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszącą 0, 1 lub 2, co oznacza od pełnej sprawności do ograniczonej aktywności, ale możliwości samodzielnej opieki nad sobą.
  • Pacjentka musiała otrzymać co najmniej jedną linię leczenia opartego na platynie (chemioterapia zawierająca związki platyny) w przeszłości. Dozwolone są maksymalnie trzy wcześniejsze linie leczenia.
  • Pacjentka musi mieć przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 12 tygodni w momencie badania kwalifikacyjnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia z tego badania klinicznego w dostępnych danych źródłowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BNT323

    (znany również jako DB-1303) to eksperymentalny lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to terapia skierowana przeciwko receptorowi HER2, białku które występuje na powierzchni niektórych komórek raka. Lek ten jest testowany u pacjentek z nawracającym rakiem endometrium (rakiem trzonu macicy), u których komórki rakowe wykazują obecność receptora HER2. W badaniu sprawdzane jest, czy ten nowy lek działa lepiej niż standardowa chemioterapia w zatrzymywaniu rozwoju choroby u pacjentek, które były już wcześniej leczone innymi metodami.

  • Chemioterapia wybrana przez lekarza

    to standardowe leczenie porównawcze w tym badaniu. Lekarz prowadzący wybiera jeden z dostępnych leków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu nawracającego raka endometrium. Chemioterapia to rodzaj leczenia, który działa przez niszczenie szybko rosnących komórek rakowych. Wybór konkretnego leku chemioterapeutycznego zależy od stanu zdrowia pacjentki oraz wcześniejszego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

BNT323/DB-1303 – Lek podawany w formie dożylnej, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych trzeciej fazy u pacjentek z nawracającym rakiem endometrium. Substancja ta jest przeznaczona dla osób, u których nowotwór wykazuje obecność białka HER2 na powierzchni komórek rakowych i które były wcześniej leczone innymi metodami. Mechanizm działania polega na rozpoznawaniu i wiązaniu się z receptorem HER2 znajdującym się na komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i namnażania. BNT323/DB-1303 należy do grupy nowoczesnych leków celowanych, które precyzyjnie atakują komórki rakowe posiadające określone cechy molekularne.

Badane choroby

Rak endometrium – Rak endometrium to nowotwór złośliwy rozwijający się w błonie śluzowej wyściełającej macicę od wewnątrz. Choroba najczęściej występuje u kobiet po menopauzie, zwykle między 50 a 60 rokiem życia. Pierwszym objawem jest zazwyczaj nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych, szczególnie po menopauzie. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą przenikać głębiej do ściany macicy i rozprzestrzeniać się na okoliczne narządy. Nowotwór może również dawać przerzuty do węzłów chłonnych oraz odległych narządów. Choroba może być związana z nadmiernym działaniem estrogenu na błonę śluzową macicy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507525-42-00Kod protokołuBNT323-01Planowana liczba uczestników480 osóbSponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).