Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością lurbinektedyny i dostarlimabu u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium po progresji choroby po chemioterapii platynowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z rakiem endometrium, które doświadczyły postępu choroby po wcześniejszym leczeniu chemioterapią opartą na platynie. Rak endometrium to nowotwór, który rozwija się w błonie śluzowej macicy. W badaniu zostaną zastosowane dwa leki: lurbinektedyna i dostarlimab. Lurbinektedyna to lek podawany dożylnie, który jest w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji. Dostarlimab to koncentrat do infuzji, również podawany dożylnie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tych leków w połączeniu.

Badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie zostanie określona maksymalna tolerowana dawka oraz zalecana dawka do dalszych badań. W drugim etapie oceniana będzie skuteczność leczenia w odniesieniu do odpowiedzi guza na terapię. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu znalezienie skutecznego sposobu leczenia dla pacjentek, u których wcześniejsze terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach badania i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium oraz progresja choroby po wcześniejszej terapii opartej na platynie.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki (RD) dla fazy II.

    Pacjentka otrzymuje kombinację leków lurbinektedyna i dostarlimab dożylnie, a dawki są stopniowo zwiększane, aby ocenić ich tolerancję.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności kombinacji leków w zakresie odpowiedzi guza.

    Pacjentka kontynuuje otrzymywanie lurbinektedyny i dostarlimabu dożylnie, a odpowiedź na leczenie jest monitorowana zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjentki jest stale monitorowane. Wszelkie działania niepożądane są oceniane i klasyfikowane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v.5.

    Pacjentka jest oceniana pod kątem działań niepożądanych po każdej infuzji leków.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie różnych parametrów, takich jak przeżycie bez progresji choroby, czas trwania odpowiedzi oraz ogólne przeżycie.

    Analizowane są również próbki krwi i guza w celu oceny potencjalnych biomarkerów odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjentka może być monitorowana w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjentka musi dobrowolnie podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzoną diagnozę raka endometrium (EC) za pomocą badania histologicznego lub cytologicznego. Może to być rak endometrioidalny, jasnokomórkowy, wysokiego stopnia surowiczego, niezróżnicowany lub o mieszanej histologii.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzoną lokalnie obecność sprawnego mechanizmu naprawy niedopasowań (pMMR) w raku endometrium, co jest określane za pomocą immunohistochemii (IHC).
  • Pacjentka musi mieć potwierdzony radiologicznie postęp choroby po wcześniejszej terapii opartej na platynie dla zaawansowanego lub nawrotowego raka. Jeśli postęp choroby nastąpił mniej niż rok po zakończeniu wcześniejszej terapii, pacjentka kwalifikuje się bez dalszego leczenia systemowego. Jeśli postęp choroby nastąpił rok lub więcej po zakończeniu wcześniejszej terapii, pacjentka musi otrzymać dodatkowe leczenie systemowe przed przystąpieniem do badania.
  • Dozwolone są wcześniejsze terapie hormonalne lub biologiczne, z wyjątkiem immunoterapii, i nie są one liczone jako linie wcześniejszej terapii.
  • Pacjentka musi mieć wynik w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjentka musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1. Nawet naświetlone zmiany mogą kwalifikować się jako zmiany docelowe, jeśli postęp choroby został wyraźnie udokumentowany.
  • Od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii, musi minąć co najmniej trzy tygodnie, a pacjentka musi dojść do siebie do stopnia 1 z jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, z wyjątkiem neuropatii czuciowej, anemii, osłabienia i łysienia, które mogą być stopnia 2.
  • Pacjentka musi dostarczyć dostępne bloki tkankowe guza lub niebarwione szkiełka z wcześniejszej, nie napromieniowanej zmiany. Szkiełka powinny być świeżo przygotowane lub przygotowane w ciągu 6 miesięcy przed użyciem.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek, wątroby i metabolizmu, co jest oceniane na podstawie różnych badań krwi, takich jak liczba płytek krwi, poziom hemoglobiny, liczba neutrofili, poziomy enzymów wątrobowych, poziom bilirubiny, wskaźnik INR, klirens kreatyniny, poziom kinazy kreatynowej i poziom albuminy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać dowód na brak możliwości zajścia w ciążę i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania oraz przez co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Akceptowane metody antykoncepcji obejmują abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustne środki antykoncepcyjne, implant podskórny i/lub podwójną barierę. Płodni partnerzy mężczyzn pacjentek muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez cztery miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentki, które nie mają zaawansowanego lub nawracającego raka endometrium.
  • Pacjentki, które nie doświadczyły progresji choroby po wcześniejszym leczeniu chemioterapią opartą na platynie.
  • Pacjentki, które nie są w stanie naprawiać błędów w DNA, co jest określane jako proficient mismatch repair (pMMR).
  • Pacjentki, które nie są w wieku dorosłym, czyli poniżej 18 lat.
  • Pacjentki, które są mężczyznami, ponieważ badanie dotyczy tylko kobiet.
  • Pacjentki, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że mogą mieć dodatkowe ryzyko zdrowotne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lurbinectedin

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium. Jego działanie polega na zakłócaniu funkcji DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentek, u których choroba postępowała po wcześniejszej terapii opartej na chemioterapii platynowej.

  • Dostarlimab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki rakowe. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z lurbinectedinem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, które nie zareagowały na wcześniejsze leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lurbinectedin

    Lurbinectedin jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium, szczególnie u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszej terapii chemioterapią opartą na platynie. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność w połączeniu z dostarlimabem. Lurbinectedin działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zakłócenia ich funkcji i ostatecznie do śmierci komórki. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

  • Dostarlimab

    Dostarlimab to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium, szczególnie u pacjentów, u których choroba postępuje po wcześniejszej terapii chemioterapią opartą na platynie. Jest badany w połączeniu z lurbinectedinem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Dostarlimab działa jako inhibitor punktu kontrolnego, blokując białka, które hamują odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Rak endometrium zaawansowany/nawracający – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej macicy, zwanej endometrium. W zaawansowanym stadium rak ten może rozprzestrzeniać się poza macicę, obejmując inne narządy w miednicy lub nawet dalej. Nawracający rak endometrium oznacza, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu. Postęp choroby po terapii opartej na chemioterapii platynowej wskazuje na trudności w kontrolowaniu nowotworu. Choroba może prowadzić do objawów takich jak krwawienia z dróg rodnych, ból w miednicy oraz inne dolegliwości związane z rozprzestrzenianiem się nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508583-30-00Planowana liczba uczestników58 osóbSponsorVall D Hebron Institute Of Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).