Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad wpływem nipokalimabu na zmniejszenie ryzyka alloimmunologicznej małopłytkowości płodowej i noworodkowej u zagrożonych ciąż

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej Fetalna i noworodkowa alloimmunologiczna trombocytopenia (FNAIT), która może wystąpić u niektórych kobiet w ciąży. Jest to stan, w którym układ odpornościowy matki atakuje płytki krwi płodu, co może prowadzić do niskiej liczby płytek krwi u noworodka. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie nipocalimab może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci tej choroby w porównaniu z placebo.

W badaniu uczestniczą kobiety w ciąży, które są w grupie ryzyka wystąpienia FNAIT. Uczestniczki będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej nipocalimab lub placebo. Nipocalimab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestniczki, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nipocalimabu w zmniejszaniu ryzyka ciężkiej FNAIT. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem liczby płytek krwi u noworodka oraz ewentualnych krwawień. Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy nipocalimab może być skutecznym sposobem leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca nipokalimb lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje nipokalimb lub placebo w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Podawanie leku odbywa się w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania fizykalne, badania laboratoryjne oraz inne niezbędne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności nipokalimbu w redukcji ryzyka ciężkiej postaci FNAIT.

    Wyniki są oceniane na podstawie liczby płytek krwi u noworodka oraz występowania krwawień w okresie prenatalnym i w pierwszym tygodniu po urodzeniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nipokalimbu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Musisz być w ciąży, a wiek ciąży (określony na podstawie badania USG) powinien wynosić od 13 do 16 tygodni w momencie losowego przydziału do grupy badawczej.
  • Musisz mieć historię co najmniej jednej wcześniejszej ciąży z FNAIT (w tym z liczbą płytek krwi u noworodka poniżej 150 x 109/L), przy czym żadna z nich nie była dotknięta krwotokiem wewnątrzczaszkowym (ICH) lub ciężkim krwawieniem, co potwierdzają dokumenty medyczne.
  • W obecnej ciąży musi występować obecność przeciwciał anty-HPA-1a u matki oraz pozytywny genotyp HPA-1a u płodu, co potwierdzono za pomocą badania DNA płodowego z krwi matki.
  • Twój stan zdrowia musi być uznany za stabilny przez lekarza prowadzącego na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, badania EKG oraz testów laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w grupie wiekowej określonej przez badanie. Wiek może być ważnym czynnikiem.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli należy do grupy uznawanej za wrażliwą. Oznacza to, że jej stan zdrowia lub inne czynniki mogą wymagać dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nipocalimab to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w zmniejszaniu ryzyka ciężkiej alloimmunologicznej małopłytkowości płodowej i noworodkowej (FNAIT) u ciąż zagrożonych. Lek ten działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zapobieganiu atakowi układu odpornościowego matki na płytki krwi płodu.

Co już wiadomo o tej terapii

Nipocalimab – Nipocalimab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście zmniejszania ryzyka ciężkiej małopłytkowości alloimmunologicznej płodu i noworodka (FNAIT) w ciążach wysokiego ryzyka. Jest to badanie kliniczne, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu z placebo. Nipocalimab działa poprzez blokowanie receptorów Fc, co zmniejsza odpowiedź immunologiczną organizmu, która może prowadzić do niszczenia płytek krwi u płodu. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Płodowa i noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna (FNAIT) – Jest to rzadka choroba, w której układ odpornościowy matki wytwarza przeciwciała przeciwko płytkom krwi płodu. Przeciwciała te przechodzą przez łożysko i niszczą płytki krwi dziecka, co prowadzi do niskiej liczby płytek krwi. Może to powodować problemy z krwawieniem u płodu lub noworodka, zarówno przed, jak i po urodzeniu. Choroba może prowadzić do poważnych krwawień wewnętrznych, w tym w mózgu. Objawy mogą być różne, od łagodnych do ciężkich, w zależności od stopnia zniszczenia płytek krwi. Choroba jest diagnozowana zazwyczaj w trakcie ciąży lub tuż po narodzinach dziecka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504307-88-00Kod protokołu80202135FNAIT3001Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).