Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rafutrombopagu etanolaminy u pacjentów z niską liczbą płytek krwi spowodowaną chemioterapią

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na trombocytopenia wywołaną chemioterapią. Jest to stan, w którym poziom płytek krwi, czyli elementów odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, staje się zbyt niski w wyniku podawania leków stosowanych w leczeniu nowotworów. Celem badania jest ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania preparatu o nazwie hetrombopag olaminy w porównaniu z placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować doustne tabletki zawierające substancję czynną rafutrombopag etanolamina lub tabletki placebo. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak organizm przyswaja lek oraz czy pomaga on w podniesieniu poziomu płytek krwi do bezpiecznego poziomu, co pozwala na kontynuowanie zaplanowanego leczenia onkologicznego bez konieczności przerywania cykli chemioterapii.

Udział w procesie badawczym wiąże się z monitorowaniem reakcji organizmu na podawane substancje. Obserwowane będą zmiany w liczbie komórek krwi oraz wszelkie działania niepożądane, aby określić, czy stosowanie badanego środka jest bezpieczne dla pacjentów z obniżoną liczbą płytek krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i przyjmowanie leku

    Po przystąpieniu do badania, przyjmowanie preparatu badanego w postaci tabletek powlekanych podawanych drogą doustną.

    Otrzymywany lek to hetrombopag olamina lub placebo, czyli substancja nieaktywna, która nie zawiera składnika leczniczego i ma przypominać właściwy lek.

  2. Krok 2

    Monitorowanie poziomu płytek krwi

    Podczas trwania leczenia następuje monitorowanie liczby płytek krwi, aby sprawdzić, czy lek pomaga na trombocytopenię, czyli stan, w którym poziom płytek krwi jest zbyt niski w wyniku stosowania chemioterapii.

    Celem jest osiągnięcie poziomu płytek krwi wynoszącego co najmniej 100x10⁹/L w ciągu 14 dni od rozpoczęcia podawania leku.

  3. Krok 3

    Realizacja cykli chemioterapii

    Podczas badania należy przejść przez dwa kolejne cykle chemioterapii.

    Celem jest ukończenie tych cykli bez konieczności zmiany dawkowania leków wpływających na szpik kostny z powodu zbyt niskiej liczby płytek krwi oraz bez stosowania terapii ratunkowej, czyli dodatkowych działań mających na celu podniesienie poziomu płytek krwi, w okresie od rozpoczęcia leczenia do 21. dnia drugiego cyklu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą pełnoletnią, czyli mieć co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • U pacjenta musi zostać potwierdzony nowotwór lity, czyli rodzaj raka, który tworzy zwartą masę (guz) w ciele, a nie rozprzestrzenia się w komórkach krwi.
  • Pacjent musi przyjmować chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) zawierającą konkretne substancje lecznicze: platynę i/lub gemcytabinę, w cyklach trwających 21 dni.
  • Liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) musi być niższa niż 75×10⁹/L.
  • W części B badania pacjent musi doświadczać małopłytkowości (niskiego poziomu płytek krwi) wywołanej chemioterapią, która powoduje opóźnienie w kolejnym cyklu leczenia o co najmniej 7 dni.
  • Stan ogólny sprawności pacjenta, określany w skali ECOG, musi mieścić się w przedziale od 0 do 2 (oznacza to, że pacjent może być całkowicie sprawny lub mieć ograniczoną zdolność do wykonywania codziennych czynności, ale musi być w stanie samodzielnie się poruszać).
  • Funkcje narządów wewnętrznych oraz parametry krwi (takie jak zdolność do produkcji krwinek) muszą być na odpowiednim, wystarczającym poziomie.
  • W części A badania pacjent musi należeć do grup etnicznych, które nie są pochodzenia azjatyckiego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Poziom płytek krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) jest niższy niż 25×10⁹/L w momencie rozpoczęcia badania.
  • Występowanie innych chorób układu krwiotwórczego (układu odpowiedzialnego za produkcję krwi) niż małopłytkowość wywołana chemioterapią (stan, w którym po chemioterapii spada liczba płytek krwi).
  • Występowanie nowotworów krwi (chorób, w których komórki krwi rosną w niekontrolowany sposób).
  • Nieleczone przerzuty do mózgu (komórki nowotworowe, które przeniosły się z innego miejsca do mózgu) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (tkanki otaczającej mózg i rdzeń kręgowy).
  • Obecność komórek nowotworowych w szpiku kostnym (miękkiej tkanki wewnątrz kości, gdzie powstaje krew) stwierdzona w badaniach obrazowych.
  • Wystąpienie zakrzepicy tętniczej lub żylnej (powstanie nieprawidłowych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Wystąpienie silnego krwotoku (np. z przewodu pokarmowego lub do wnętrza czaszki) w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Hetrombopag olamina to lek podawany doustnie w formie tabletek, który ma na celu pomoc pacjentom cierpiącym na małą liczbę płytek krwi (trombocytopenię) wywołaną przez chemioterapię. Badanie sprawdza, jak skutecznie ten lek działa oraz jak organizm go przyswaja, aby pomóc w podniesieniu poziomu płytek krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo

    Są to tabletki podawane doustnie, które nie zawierają żadnego substancji leczniczej, a jedynie substancje pomocnicze przypominające właściwy lek. W badaniach klinicznych służą one jako punkt odniesienia, aby naukowcy mogli sprawdzić, czy prawdziwy lek faktycznie działa lepiej niż brak leczenia. Nie posiada ono żadnych właściwości terapeutycznych ani mechanizmu działania.

  • Hetrombopag Olamine

    Jest to lek w formie powlekanych tabletek przyjmowanych doustnie, który jest obecnie przedmiotem zaawansowanych badań klinicznych. Stosuje się go w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi wywołanego chemioterapią, działając poprzez pobudzanie komórek w organizmie do produkcji większej liczby tych niezbędnych elementów krwi. Jako środek z grupy agonistów receptora trombopoetyny, na poziomie cząsteczkowym naśladuje on naturalne sygnały wysyłane do szpiku kostnego, co stymuluje powstawanie płytek krwi.

Badane choroby

Małopłytkowość polekowa po chemioterapii - Jest to stan charakteryzujący się obniżeniem liczby płytek krwi w organizmie. Zjawisko to występuje jako skutek uboczny stosowania chemioterapii stosowanej w leczeniu nowotworów. Proces ten wynika z działania leków na szpik kostny, który odpowiada za produkcję komórek krwi. W miarę postępu cykli leczenia poziom płytek może systematycznie spadać. Stan ten może wpływać na zdolność organizmu do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524209-34-00Kod protokołuSHR8735-303Planowana liczba uczestników121 osóbSponsorJiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).