Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie fazy 2 nad bezpieczeństwem i farmakokinetyką RLYB212 u ciężarnych kobiet z ryzykiem alloimmunizacji HPA-1a

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Fetalnej i Neonatalnej Alloimmunologicznej Małopłytkowości spowodowanej niezgodnością antygenu płytkowego HPA-1. Jest to stan, w którym układ odpornościowy matki atakuje płytki krwi płodu, co może prowadzić do niskiej liczby płytek krwi u noworodka. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie kodowej RLYB212, który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko integrynie beta-3. Lek ten jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

Celem badania jest ocena, jak RLYB212 zachowuje się w organizmie podczas ciąży oraz sprawdzenie jego bezpieczeństwa dla matki i płodu. Badanie obejmuje wielokrotne podawanie leku poprzez wstrzyknięcia podskórne. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem różnych parametrów zdrowotnych, takich jak wyniki badań fizykalnych, oznaki życiowe oraz wyniki badań laboratoryjnych. Dodatkowo, badanie obejmuje ocenę bezpieczeństwa płodu i noworodka.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma na celu zebranie danych dotyczących działania leku RLYB212 w kontekście ciąży. Uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży oraz po porodzie, aby ocenić wpływ leku na zdrowie matki i dziecka. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu alloimmunologicznej małopłytkowości u noworodków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu rozpoczyna się od potwierdzenia spełnienia kryteriów włączenia. Wymagane jest, aby uczestniczka była w ciąży od 6. tygodnia, miała 18-45 lat, była HPA-1b/b (HPA-1a negatywna), HLA-DRB3*01:01 pozytywna, nie miała przeciwciał anty-HPA-1a i nosiła płód HPA-1a/b (HPA-1a pozytywny).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek RLYB212 jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Celem jest ocena jego działania i bezpieczeństwa podczas ciąży.

    Podawanie leku odbywa się wielokrotnie w trakcie trwania badania, jednak szczegółowy harmonogram i dawki nie zostały określone w dostępnych danych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie parametrów

    Podczas badania monitorowane są różne parametry, takie jak: czas półtrwania leku, maksymalne stężenie, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia, klirens i objętość dystrybucji.

    Dodatkowo oceniane są wyniki badań fizykalnych, wyniki badań laboratoryjnych, EKG oraz badania ultrasonograficzne płodu.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leku oceniane jest poprzez analizę występowania działań niepożądanych, zarówno u matki, jak i płodu/noworodka.

    Oceniane są także wyniki badań fizykalnych, w tym skala APGAR, oraz parametry życiowe.

  5. Krok 5

    Ocena wyników po porodzie

    Po porodzie oceniane są wyniki zdrowotne noworodka, w tym występowanie trombocytopenii (niskiej liczby płytek krwi) oraz obecność przeciwciał anty-HPA-1a u matki 10 tygodni po ciąży.

    Monitorowane są także wyniki zdrowotne i rozwój niemowląt do 4-6 tygodni po urodzeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Kobiety w ciąży, które są w 6. tygodniu ciąży lub później.
  • Kobiety, które mają specyficzny typ krwi oznaczony jako HPA-1b/b (HPA-1a negatywny).
  • Kobiety, które mają specyficzny typ genu oznaczony jako HLA-DRB3*01:01.
  • Kobiety, które nie mają przeciwciał przeciwko HPA-1a.
  • Kobiety, które noszą płód z typem krwi HPA-1a/b (HPA-1a pozytywny).
  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w ciąży.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma problemu z niezgodnością antygenu płytkowego (białka na powierzchni płytek krwi) typu 1.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie jest w grupie wiekowej określonej przez badanie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RLYB212 to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest on podawany kobietom w ciąży, które są w grupie podwyższonego ryzyka alloimmunizacji HPA-1a. Celem badania jest ocena, jak organizm przyswaja ten lek podczas ciąży oraz sprawdzenie, czy jest on bezpieczny dla matki i płodu.

Co już wiadomo o tej terapii

RLYB212 – Jest to lek podawany podskórnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest ocena farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, które są narażone na alloimmunizację związaną z niezgodnością antygenu płytkowego HPA-1. RLYB212 działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom związanym z niezgodnością antygenów płytkowych. Lek ten jest klasyfikowany jako środek immunomodulujący i jest wciąż w fazie badań, co oznacza, że jego pełne zastosowanie w medycynie nie zostało jeszcze ustalone.

Badane choroby

Płodowa i noworodkowa alloimmunologiczna małopłytkowość spowodowana niezgodnością w zakresie antygenu płytkowego HPA-1 – Jest to choroba, w której układ odpornościowy matki wytwarza przeciwciała przeciwko płytkom krwi płodu z powodu niezgodności antygenu płytkowego HPA-1. Przeciwciała te mogą przenikać przez łożysko i niszczyć płytki krwi płodu, co prowadzi do małopłytkowości, czyli niskiej liczby płytek krwi. Choroba ta może wystąpić już w pierwszej ciąży, ale ryzyko wzrasta w kolejnych ciążach. Objawy u noworodka mogą obejmować wybroczyny, siniaki oraz krwawienia, które mogą być widoczne w ciągu pierwszych dni po urodzeniu. W ciężkich przypadkach może dojść do krwawienia wewnątrzczaszkowego. Choroba ta jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512651-20-00Kod protokołuIPA2202Planowana liczba uczestników9 osóbSponsorRallybio Ipa LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).