Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie stosowania tafasitamabu u dorosłych osób z chorobą autoimmunologiczną krwi, taką jak małopłytkowość immunologiczna lub autoimmunologiczna anemia hemolityczna.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na rzadkie choroby krwi o podłożu autoimmunologicznym. Choroby te obejmują immunoprzezroczystą małopłytkowość, czyli stan, w którym układ odpornościowy niszczy płytki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie, oraz autoimmunizacyjną hemolityczną anemię, polegającą na przedwczesnym niszczeniu czerwonych krwinek przez organizm. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz skuteczności nowego leku o nazwie tafasitamab.

Podczas badania tafasitamab będzie podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek zostanie wprowadzony bezpośrednio do krwi za pomocą kroplówki. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem reakcji organizmu na leczenie oraz zmian w poziomie poszczególnych składników krwi.

W trakcie trwania badania będzie sprawdzane, czy lek pomaga utrzymać odpowiedni poziom płytek krwi oraz hemoglobiny, która odpowiada za transport tlenu w organizmie. Obserwacje pozwolą ocenić, czy stan zdrowia pacjentów ulega poprawie i jak długo utrzymują się pozytywne efekty terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podawanie leku

    Podczas badania będzie stosowany lek o nazwie tafasitamab, który jest podawany w formie infuzji dożylnej, czyli poprzez wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły.

    Dawka leku wynosi 1000 mg.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie trwania badania będą przeprowadzane badania laboratoryjne krwi w celu oceny parametrów zdrowotnych.

    Będą wykonywane pomiary parametrów życiowych oraz badania EKG, które służą do sprawdzenia pracy serca.

    Oceniany będzie stan sprawności organizmu, czyli zdolność do wykonywania codziennych czynności.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 56. dniu rozpocznie się okres monitorowania stabilnej odpowiedzi płytek krwi oraz stabilnej odpowiedzi hemoglobiny, który potrwa do 48. tygodnia badania.

    Stabilna odpowiedź płytek krwi oznacza utrzymanie ich liczby na poziomie co najmniej 50 x 10⁹/L bez konieczności stosowania leczenia ratunkowego lub wystąpienia znaczących krwawień.

    Stabilna odpowiedź hemoglobiny oznacza utrzymanie jej poziomu na poziomie co najmniej 10 g/dL oraz wzrost o co najmniej 2 g/dL względem stanu początkowego, bez konieczności stosowania leczenia ratunkowego.

    W 24. tygodniu oraz w 48. tygodniu badania nastąpi ocena, czy doszło do całkowitej remisji, czyli stanu, w którym parametry krwi wracają do normy, a w przypadku hemoglobiny następuje także normalizacja markerów hemolizy (wskaźników świadczących o rozpadzie czerwonych krwinek).

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat oraz ważyć co najmniej 50 kg.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Potwierdzona musi być diagnoza jednej z dwóch chorób krwi: pierwotna ITP (niedokrwistość polegająca na niskiej liczbie płytek krwi, czyli komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub pierwotna wAIHA (choroba, w której organizm niszczy własne czerwone krwinki, co prowadzi do anemii, czyli niedoboru krwi).
  • W przypadku ITP, poziom płytek krwi musi być niski (poniżej 100 miliardów na litr) i choroba musi trwać od 3 do 12 miesięcy lub dłużej.
  • W przypadku wAIHA, u pacjenta musi występować anemia oraz dodatni wynik testu Coombsa (badanie krwi sprawdzające, czy przeciwciała atakują krwinki).
  • Pacjent nie może mieć za sobą operacji usunięcia śledziony.
  • Pacjent musiał wcześniej otrzymać co najmniej jedno leczenie (takie jak sterydy, IVIG – dożylne podawanie immunoglobulin, lub rytuksymab) i u niego nastąpiła tymczasowa poprawa, która po czasie ustąpiła.
  • Pacjent musiał przyjąć co najmniej jedną pełną serię leczenia lekiem rytuksymab, a ostatnia dawka musiała zostać podana co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • W momencie dołączenia do badania choroba musi być aktywna, co oznacza bardzo niski poziom płytek krwi (poniżej 30 miliardów na litr) w przypadku ITP lub niski poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) w przypadku wAIHA.
  • Pacjent musi mieć dobry lub umiarkowany stan ogólny organizmu, oceniany według skali ECOG (skala opisująca, jak bardzo choroba utrudnia codzienne czynności).
  • Pacjenci muszą zobowiązać się do unikania zajścia w ciążę lub zostania ojcem w trakcie badania oraz przez 90 dni po jego zakończeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować odpowiednie środki zapobiegawcze.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie zabezpieczenia i powstrzymać się od oddawania nasienia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Występowanie objawów typowych dla choroby zimowego aglutyninu, czyli stanu, w którym przeciwciała atakują czerwone krwinki pod wpływem zimna (np. sine palce lub dłonie, obecność specyficznych białek w badaniach krwi).
  • Niewydolność serca, czyli sytuacja, gdy serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi, co objawia się niską frakcją wyrzutową (wskaźnikiem siły skurczu serca) poniżej 50%.
  • Aktywne infekcje wirusowe, takie jak WZW typu C (HCV), WZW typu B (HBV) lub HIV (wirus wywołujący AIDS).
  • Obecna infekcja ogólnoustrojowa, czyli choroba zakaźna atakująca cały organizm, w tym COVID-19.
  • Stan silnego upośledzenia odporności, czyli sytuacja, w której układ odpornościowy pacjenta działa bardzo słabo, co ocenia lekarz prowadzący.
  • Podanie żywych szczepionek (osłabionych wirusów lub bakterii) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego leku badanego.
  • Zaburzenia krzepliwości krwi lub funkcji płytek krwi, a także konieczność przyjmowania leków zapobiegających krzepnięciu (np. po niedawnym wszczepieniu stentu w naczyniu krwionośnym).
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogą utrudnić udział w badaniu lub uniemożliwić poprawne odczytanie wyników.
  • Nierozwiązane toksyczności (niebezpieczne skutki uboczne) po wcześniejszych terapiach, które są zbyt silne (powyżej 1. lub 2. stopnia nasilenia).
  • Zagrażające życiu krwawienie lub pilna potrzeba podniesienia poziomu płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  • W przypadku choroby w postaci anemii: niestabilność krążenia lub bardzo niski poziom hemoglobiny (białka transportującego tlen we krwi) poniżej 6 g/dL.
  • Wcześniejsze stosowanie terapii celowanej na białko CD19 (np. specyficznych leków przeciwciałowych lub nowoczesnych metod leczenia komórkami T).
  • Silna reakcja alergiczna na leki przeciwciałowe lub znana uczulenie na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Przyjmowanie innych leków na chorobę krwi w krótkim czasie przed badaniem: mniej niż 2 tygodnie dla leków hamujących odporność (z wyjątkiem sterydów) lub mniej niż 4 tygodnie dla innych leków eksperymentalnych.
  • Zmiany w dawkowaniu leków stosowanych w chorobie (np. sterydów lub leków pobudzających produkcję komórek krwi) większe niż 10% w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  • Potwierdzony niedobór gammaglobulin, czyli zbyt niski poziom przeciwciał we krwi (IgA, IgG lub IgM), który prowadzi do częstych lub ciężkich infekcji.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia chorób nowotworowych, z wyjątkiem nowotworów wyleczonych całkowicie (bez śladu choroby przez ponad 2 lata) lub niektórych typów nowotworów skóry, które są pod kontrolą.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tafasitamab to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który ma na celu sprawdzenie, czy jest bezpieczny i skuteczny u osób dorosłych cierpiących na niektóre choroby układu odpornościowego, w których organizm błędnie atakuje własne komórki krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

Tafasitamab - Ten lek podawany jest w formie płynu do kroplówki bezpośrednio do żyły pacjenta. Jest to nowoczesny środek stosowany w leczeniu niektórych rzadkich chorób układu odpornościowego, które atakują własne komórki krwi. Działa on poprzez precyzyjne przyłączanie się do konkretnych białek na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala na wyciszenie nadmiernej reakcji organizmu. Lek ten należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, które pomagają kontrolować procesy chorobowe prowadzące do zmniejszenia liczby płytek krwi lub niszczenia czerwonych krwinek.

Badane choroby

  • Małopłytkowość immunologiczna

    Jest to stan, w którym układ odpornościowy błędnie atakuje i niszczy własne płytki krwi. Płytki krwi są niezbędne do prawidłowego krzepnięcia organizmu. W wyniku tego procesu ich liczba we krwi znacząco spada. Choroba może postępować poprzez dalsze obniżanie poziomu tych komórek.

  • Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna

    Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy własne czerwone krwinki. Prowadzi to do przedwczesnego rozpadu tych komórek w organizmie. Proces ten skutkuje spadkiem poziomu hemoglobiny we krwi. Stan ten może się rozwijać, powodując coraz większe niedobory zdrowych krwinek czerwonych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-521286-27-00Kod protokołuINCA000585-201Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorIncyte Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).