Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad wpływem lixudebartu i rytuksymabu na szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami ANCA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek (RPGN), która jest związana z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofili (AAV). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ALE.F02, który jest podawany dożylnie. ALE.F02 to rodzaj przeciwciała monoklonalnego, które może pomóc w ochronie nerek u pacjentów z tą chorobą.

W badaniu porównuje się działanie ALE.F02 z placebo, aby sprawdzić, jak lek wpływa na pacjentów. Uczestnicy będą otrzymywać lek lub placebo przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie obejmuje również ocenę funkcji nerek oraz poziomu białka i krwi w moczu, co pomoże zrozumieć, jak dobrze lek działa w porównaniu do placebo.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani różnym testom, takim jak badania krwi i moczu, aby ocenić wpływ leku na organizm. Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa leku, ale także jego skuteczności w poprawie funkcji nerek i zmniejszeniu objawów choroby. Wyniki te mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób cierpiących na RPGN związane z AAV.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz wymagań związanych z uczestnictwem.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku ALE.F02

    Pacjent otrzymuje lek ALE.F02 w formie ciągłej infuzji dożylnej. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku u pacjentów z szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z AAV.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane, oraz wyniki badań hematologicznych i chemicznych.

    Regularnie oceniane są także poziomy lipidów we krwi, obecność przeciwciał przeciwko lekowi oraz wyniki elektrokardiogramu (EKG).

  4. Krok 4

    Ocena funkcji nerek

    Jednym z kluczowych celów badania jest ocena zmiany średniego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od początku badania do 24 tygodnia.

    Analizowane są również zmiany w stosunku białka do kreatyniny w moczu oraz czas do ustabilizowania się białkomoczu i krwiomoczu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w momencie osiągnięcia określonych punktów końcowych lub po upływie zaplanowanego czasu trwania badania.

    Ostateczna ocena obejmuje całkowitą ekspozycję na glikokortykosteroidy i leki immunosupresyjne oraz występowanie terapii nerkozastępczej w trakcie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć wynik poniżej 7 na Skali Kruchości Klinicznej w ciągu 3 miesięcy przed wystąpieniem choroby.
  • Pacjent musi ważyć nie więcej niż 130 kg.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań badania oraz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi zgodzić się na wykonanie biopsji nerki przed podaniem leku w 6. tygodniu badania lub mieć wykonaną biopsję w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi być nowo zdiagnozowany z RPGN (szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek) w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem leczenia, co potwierdza utrata funkcji nerek i historia białkomoczu lub krwiomoczu.
  • Pacjent musi mieć podejrzenie RPGN związane z AAV (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń) na podstawie wyników badań laboratoryjnych, w tym pozytywnego testu na ANCA (przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofili).
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania oraz przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety muszą zgodzić się, aby nie oddawać komórek jajowych przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję, np. wstrzemięźliwość seksualną lub prezerwatywy, podczas badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się, aby nie oddawać nasienia przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek nie mogą uczestniczyć w badaniu. To jest stan, w którym nerki szybko tracą zdolność do filtrowania krwi.
  • Osoby, które nie są w stanie tolerować leku podawanego w formie ciągłego wlewu dożylnego, nie mogą brać udziału. Wlew dożylny to sposób podawania leku bezpośrednio do krwi przez żyłę.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALE.F02 to lek podawany dożylnie, który jest badany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili. Celem badania jest ocena, jak pacjenci reagują na ten lek i czy może on pomóc w ochronie nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

ALE.F02 – Lek podawany jest dożylnie w formie ciągłego wlewu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z zapaleniem naczyń. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tego rodzaju zapalenia nerek. Mechanizm działania leku polega na ochronie nerek poprzez wpływ na układ odpornościowy, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Gwałtownie postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek – Jest to choroba nerek charakteryzująca się szybkim pogarszaniem się funkcji nerek. W jej przebiegu dochodzi do zapalenia kłębuszków nerkowych, co prowadzi do ich uszkodzenia. Objawia się nagłym wzrostem poziomu kreatyniny we krwi oraz obecnością białka i krwi w moczu. Choroba może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, jeśli nie zostanie odpowiednio wcześnie rozpoznana. Często towarzyszą jej objawy ogólne, takie jak zmęczenie, obrzęki i nadciśnienie. Wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502184-38-00Kod protokołuALE.F02.03Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorAlentis Therapeutics AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).