Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem inclisiranu na zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby miażdżycowej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby sercowo-naczyniowej związanej z miażdżycą, która jest główną przyczyną problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie inclisiran może pomóc w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym, takim jak zawał serca, udar mózgu czy nagła potrzeba operacji serca, u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia takich problemów.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma inclisiran, a druga placebo, czyli substancję nieaktywną. Inclisiran to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym".

Badanie ma na celu wykazanie, że inclisiran jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak często występują u nich takie zdarzenia. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy inclisiran może być skutecznym sposobem zapobiegania problemom sercowo-naczyniowym u osób z wysokim ryzykiem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 40 do 79 lat oraz zwiększone ryzyko pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego.

  2. Krok 2

    Badanie przesiewowe

    Podczas wizyty przesiewowej oceniane są kryteria włączenia, takie jak poziom LDL-C (cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości) oraz stabilność terapii obniżającej poziom lipidów.

  3. Krok 3

    Randomizacja

    Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: otrzymującej inclisiran lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo.

  4. Krok 4

    Podawanie leku

    Inclisiran jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone w protokole badania, ale szczegóły te nie są podane w dostępnych danych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar niedokrwienny czy konieczność pilnej rewaskularyzacji wieńcowej.

    Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane oraz powody ewentualnego przerwania leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w kwietniu 2029 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być informowani o wynikach oraz o tym, czy otrzymywali inclisiran czy placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen.
  • Możesz być mężczyzną lub kobietą w wieku od 40 do 79 lat.
  • Musisz mieć zwiększone ryzyko pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, co oznacza, że nie miałeś wcześniej poważnego zdarzenia związanego z chorobą sercowo-naczyniową. Może to być potwierdzone przez:
  • Dowody na obecność choroby wieńcowej (choroba tętnic wieńcowych) w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub angiografii wieńcowej, gdzie zwężenie tętnicy wieńcowej wynosi od 20% do mniej niż 50% w głównej lewej tętnicy wieńcowej lub od 20% do mniej niż 70% w każdej głównej tętnicy wieńcowej.
  • Wynik wapnia w tętnicach wieńcowych (CAC) uzyskany w badaniu CT wynoszący co najmniej 100 jednostek Agatstona, określony w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
  • Wysokie 10-letnie ryzyko choroby sercowo-naczyniowej wynoszące co najmniej 20%.
  • Średnie 10-letnie ryzyko choroby sercowo-naczyniowej wynoszące od 7,5% do mniej niż 20% z co najmniej dwoma czynnikami zwiększającymi ryzyko.
  • Jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów we krwi), dawka powinna być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i musisz być gotów kontynuować tę terapię przez cały czas trwania badania.
  • Poziom cholesterolu LDL (zwanego "złym" cholesterolem) powinien wynosić co najmniej 70 mg/dL (1,81 mmol/L), ale mniej niż 190 mg/dL (4,91 mmol/L) podczas wizyty przesiewowej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które niedawno przeszły zawał serca lub udar mózgu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wyniki tego badania.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inclisiran to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL we krwi. Działa poprzez hamowanie produkcji białka PCSK9, co prowadzi do zwiększenia liczby receptorów LDL na powierzchni komórek wątroby i w konsekwencji do obniżenia poziomu cholesterolu LDL. W badaniu klinicznym VICTORION-1 PREVENT, inclisiran jest oceniany pod kątem jego skuteczności w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Inclisiran – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym, takim jak zawał serca czy udar mózgu, u pacjentów z wysokim ryzykiem. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie produkcji białka PCSK9, co prowadzi do obniżenia poziomu cholesterolu LDL we krwi. Klasyfikowany jest jako lek obniżający poziom lipidów.

Badane choroby

Choroba sercowo-naczyniowa związana z miażdżycą (ChSN) – Jest to schorzenie, w którym blaszki miażdżycowe gromadzą się w ścianach tętnic, co prowadzi do ich zwężenia i utrudnienia przepływu krwi. Proces ten może rozwijać się przez wiele lat, często bezobjawowo, aż do momentu, gdy przepływ krwi jest na tyle ograniczony, że powoduje poważne problemy zdrowotne. Może to prowadzić do zawału serca, udaru mózgu lub innych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Choroba ta jest główną przyczyną zgonów na całym świecie i często jest związana z czynnikami ryzyka, takimi jak wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, palenie tytoniu i cukrzyca. W miarę postępu choroby, blaszki miażdżycowe mogą pękać, co prowadzi do tworzenia się skrzepów krwi, które mogą całkowicie zablokować przepływ krwi w tętnicy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502779-40-00Kod protokołuCKJX839D12302Planowana liczba uczestników14 173 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).