Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad terapią komórkową z użyciem ANV419 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuc i rakiem szyjki macicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, takimi jak czerniak, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) oraz rak szyjki macicy. Celem badania jest porównanie dwóch podejść terapeutycznych po terapii z użyciem limfocytów naciekających guz (TIL). Pierwsze podejście wykorzystuje analog interleukiny-2 (IL-2) o nazwie ANV419, a drugie wysokie dawki IL-2. Interleukina-2 to substancja, która wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworami.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani terapii z użyciem TIL, a następnie otrzymają jeden z dwóch rodzajów leczenia: ANV419 lub wysokie dawki IL-2. Badanie ma na celu ocenę, czy ANV419 zmniejsza liczbę poważnych działań niepożądanych związanych z użyciem interleukiny w porównaniu do tradycyjnego podejścia z wysokimi dawkami IL-2. Dodatkowo, badanie sprawdzi, czy ANV419 poprawia jakość życia pacjentów w porównaniu do standardowego leczenia.

W badaniu zostaną również ocenione różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak odpowiedź na leczenie, czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu bardziej skutecznych i bezpiecznych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i podpisuje dokument świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza nowotworu, odpowiednia funkcja płuc i serca oraz brak aktywnej infekcji wirusowej.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi biopsję lub resekcję guza w celu uzyskania komórek do terapii limfocytami naciekającymi nowotwór (TIL).

    Po zabiegu pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową, która nie była wcześniej naświetlana lub wykazała progresję.

  3. Krok 3

    Podanie fludarabiny

    Pacjent otrzymuje fludarabinę w formie wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji, co ma na celu przygotowanie organizmu do przyjęcia terapii TIL.

  4. Krok 4

    Podanie cyklofosfamidu

    Podawany jest cyklofosfamid w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, co wspomaga działanie terapii TIL.

  5. Krok 5

    Terapia TIL

    Pacjent otrzymuje infuzję limfocytów naciekających nowotwór (TIL), które zostały wcześniej wyizolowane i rozmnożone w laboratorium.

  6. Krok 6

    Podanie aldesleukiny

    Po terapii TIL, pacjent otrzymuje aldesleukinę w formie wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego, co ma na celu wspomaganie działania limfocytów.

  7. Krok 7

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności terapii.

    Regularne badania i oceny są przeprowadzane w celu śledzenia postępów leczenia i ewentualnych zmian w stanie zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony zaawansowany lub nieoperacyjny czerniak, niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) lub raka szyjki macicy, który postępuje po standardowej terapii przeciwnowotworowej lub nie mogą jej otrzymać.
  • Pacjenci muszą mieć wyniki testów funkcji płuc (FEV1, FVC i DLCO) wynoszące co najmniej 50%.
  • Pacjenci muszą być seronegatywni na obecność przeciwciał HIV.
  • Pacjenci muszą być seronegatywni na aktywne zapalenie wątroby typu B i C, z pewnymi wyjątkami dla osób z historią zakażenia.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci zdolni do posiadania dzieci muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce IL-2.
  • Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i spełniać określone warunki dotyczące zdolności do posiadania dzieci.
  • Mężczyźni muszą stosować środki antykoncepcyjne i nie oddawać nasienia podczas badania i przez co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Wszelkie skutki uboczne wcześniejszej terapii muszą ustąpić do poziomu 1 lub mniej, z pewnymi wyjątkami.
  • Pacjenci mogą mieć przeprowadzone drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 tygodni, o ile wszystkie skutki uboczne ustąpiły do poziomu 1 lub mniej.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną odpowiednią zmianę do resekcji lub biopsji w celu wytworzenia TIL.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę po resekcji/biopsji guza do produkcji TIL.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat podczas wizyty związanej z pobraniem tkanek.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument zgody na udział w badaniu przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu badania.
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali wydolności Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą być wystarczająco zdrowi, aby przejść wszystkie procedury i interwencje badania oraz mieć odpowiednie funkcje hematologiczne, nerkowe i wątrobowe.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą co najmniej 45%.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał w przeszłości reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na przetwarzanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ANV419

    to analog interleukiny 2, który jest badany w terapii z użyciem adoptacyjnych limfocytów T (TIL-ACT) u pacjentów z czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i rakiem szyjki macicy. Celem jest sprawdzenie, czy ANV419 zmniejsza liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem interleukiny w porównaniu do tradycyjnej terapii z wysokimi dawkami interleukiny 2 (HD-IL-2).

  • Wysokie dawki interleukiny 2 (HD-IL-2)

    to tradycyjna forma terapii stosowana w połączeniu z terapią z użyciem adoptacyjnych limfocytów T (TIL-ACT). W tym badaniu HD-IL-2 jest porównywana z analogiem interleukiny 2, ANV419, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa obu podejść w leczeniu pacjentów z czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem szyjki macicy.

Co już wiadomo o tej terapii

ANV419 – ANV419 to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy II. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanych nowotworów litych, takich jak czerniak, niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) oraz rak szyjki macicy. ANV419 działa jako analog interleukiny-2 (IL-2), co oznacza, że naśladuje działanie naturalnej IL-2, stymulując układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi. Należy do klasy farmakologicznej immunoterapeutyków. Badania mają na celu ocenę, czy ANV419 może zmniejszyć liczbę poważnych działań niepożądanych w porównaniu do tradycyjnej terapii wysokodawkową IL-2 oraz poprawić jakość życia pacjentów.

Badane choroby

  • Czerniak

    Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Czerniak może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub rozwijać się z istniejącego znamienia. Z czasem może rosnąć i zmieniać kolor, kształt lub rozmiar. W zaawansowanych stadiach może przenikać do głębszych warstw skóry i rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

  • Rak płuca niedrobnokomórkowy (NSCLC)

    Jest to najczęstszy typ raka płuca, który obejmuje różne podtypy, takie jak rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak wielkokomórkowy. NSCLC rozwija się powoli i może początkowo nie dawać objawów. W miarę postępu choroby może powodować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak węzły chłonne, mózg czy kości.

  • Rak szyjki macicy

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w komórkach szyjki macicy, najczęściej związany z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Początkowe stadia mogą przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się krwawienia międzymiesiączkowe, ból podczas stosunku czy upławy. W miarę postępu choroby może naciekać sąsiednie tkanki i narządy. W zaawansowanych przypadkach może dawać przerzuty do innych części ciała.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506400-99-00Kod protokołuVHIO23002Planowana liczba uczestników32 osobySponsorVall D Hebron Institute Of Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).