Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności AZD4956 i saruparibu u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi nowotworami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi Solid Tumors o nieprawidłowościach w naprawie DNA, co oznacza, że komórki nowotworowe mają trudności z naprawianiem uszkodzeń genetycznych. Badanie ocenia lek AZD4956, podawany w formie tabletki powlekanej, stosowany samodzielnie oraz w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym – Saruparib, również w postaci tabletki. Oba leki przyjmowane są doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawane leki są bezpieczne i tolerowane oraz czy wykazują wstępne oznaki działania przeciw nowotworowi. Uczestnicy rozpoczynają od małych dawek leku AZD4956, które są stopniowo zwiększane, a niektórzy z nich otrzymują go razem z innym lekiem przeciwnowotworowym. W trakcie trwania badania odbywają się regularne wizyty kontrolne, podczas których wykonywane są badania krwi, pomiary ciśnienia, badania serca oraz obrazowanie, aby ocenić, jak organizm reaguje na leczenie i czy nowotwór ulega zmianie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i zapis do badania

    Po zapisaniu się do badania następuje pierwsza wizyta w której potwierdzane są kryteria uczestnictwa oraz uzyskiwana jest zgoda na udział.

    Podczas tej wizyty przeprowadzane są badania fizykalne, pomiar ciśnienia, elektrokardiogram (EKG) oraz pobranie próbek krwi i moczu w celu ustalenia stanu wyjściowego.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podawania AZD4956 jako monoterapia (część a)

    Po zakończeniu badań wstępnych uczestnik rozpoczyna przyjmowanie leku AZD4956 w formie tabletki powlekanej.

    Dawka, częstotliwość oraz czas trwania podawania nie zostały określone w dostępnych informacjach, dlatego szczegóły te będą ustalane przez zespół medyczny w trakcie badania.

    Lekarz wyjaśnia, że AZD4956 jest badany jako samodzielny lek przeciwnowotworowy.

  3. Krok 3

    Eskalacja dawek w części a

    W ramach części a badanie obejmuje stopniowe zwiększanie dawki AZD4956 u kolejnych grup uczestników, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję.

    Po każdej zmianie dawki wykonywane są kontrole laboratoryjne i kliniczne, aby wykryć ewentualne działania niepożądane.

    Terminy kolejnych wizyt są ustalane indywidualnie, najczęściej co tydzień lub co dwa tygodnie w zależności od planu dawkowania.

  4. Krok 4

    Przejście do części B – połączenie z innym lekiem (kombinacja)

    Po zakończeniu części a uczestnicy, u których leczenie było tolerowane, mogą przejść do części B, w której AZD4956 podawany jest razem z innym lekiem przeciwnowotworowym, np. saruparib.

    Lek saruparib jest podawany w formie tabletki, a szczegóły dotyczące dawki i częstotliwości również nie są określone w dostępnych danych.

    Kombinacja leków ma na celu ocenę, czy wspólne stosowanie zwiększa skuteczność przeciwko nowotworom.

  5. Krok 5

    Regularne kontrole i ocena skuteczności

    W trakcie całego badania uczestnik regularnie odwiedza ośrodek badawczy w celu wykonania badań krwi, moczu oraz oceny parametrów życiowych.

    Co kilka tygodni przeprowadzane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu oceny zmian guza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które określają, czy guz zmniejsza się, rośnie lub pozostaje stabilny.

    Zarejestrowane są także wszystkie działania niepożądane, w tym poważne zdarzenia (sae) oraz zdarzenia limitujące dawkę (DLT).

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału i obserwacja po leczeniu

    Po zakończeniu określonego czasu leczenia lub w przypadku wystąpienia określonych kryteriów zakończenia, uczestnik przestaje przyjmować leki badawcze.

    Następnie odbywa się okres obserwacji, w którym wykonywane są dalsze badania kontrolne, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i ewentualne utrzymanie efektu leczniczego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

24 kryteria

  • Musisz być w stanie podpisać pisemną zgodę, tzw. informed consent, potwierdzającą, że rozumiesz badanie i zgadzasz się na jego zasady.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią oraz nie mogą oddawać ani pobierać jaj od momentu kwalifikacji do badania aż do około 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni nieubezwłaslnieni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką zdolną do zajścia w ciążę, muszą używać prezerwatywy oraz dodatkowej metody antykoncepcyjnej przez cały okres badania i około 6 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Mężczyźni nie mogą zostawać ojcami ani oddawać nasienia w czasie trwania badania i przez około 6 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Partnerki mężczyzn, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować przynajmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcyjną w tym okresie.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania, w tym przyjmowania leku oraz uczestnictwa w zaplanowanych wizytach i badaniach.
  • Musisz potrafić połknąć lek w formie tabletkowej w całości i zatrzymać go w ustach do momentu połykania.
  • W części A modułu 1 musisz wykazać, że Twoja choroba postępowała, co potwierdzono badaniem obrazowym (np. tomografią), podczas lub po standardowym leczeniu, które zazwyczaj przynosi korzyść.
  • Musisz mieć zaawansowany lub metastatyczny solid tumor (nowotwór, który rozpoczął się w organie i rozprzestrzenił) oraz wynik lokalnego genomic testing (badanie DNA guza). Wykluczone są guzy stromalne, pochodzenia gonadycznego i komórek płciowych; dozwolony jest carcinosarcoma.
  • Możesz mieć maksymalnie jedną wcześniejszą linię leczenia zawierającą PARPi (lek blokujący enzym naprawy DNA), podany jako terapia lub utrzymanie.
  • Twoja choroba musi być ocenialna lub mierzalna zgodnie z definicją w protokole badania.
  • Jeśli uczestniczysz w grupie „PD backfill”, nie możesz mieć wcześniejszego leczenia PARPi; w grupach eskalacji dawki dopuszczona jest maksymalnie jedna wcześniejsza linia PARPi, ale nie jest wymagana.
  • Badacz musi uznać, że jesteś odpowiedni do leczenia lekiem PARPi.
  • Musisz wyrazić zgodę na dostarczenie próbki guza przed rozpoczęciem leczenia, gdy jest to wymagane przez konkretny moduł.
  • W częściach modułu 2 (A‑Non‑PD i B) musisz mieć udokumentowaną chorobę przerzutową z co najmniej jedną zmianą w kościach (widoczną w badaniu kości) i/lub jedną zmianą w tkance miękkiej.
  • W częściach dotyczących raka prostaty musisz mieć przynajmniej jedną, ale nie więcej niż dwie wcześniejsze terapie hormonalne zwane ARPI oraz, jeśli to dotyczy, przynajmniej jedną, ale nie więcej niż dwie terapie chemioterapeutyczne oparte na taxane (leki chemiczne).
  • W tych samych częściach nie możesz mieć wcześniejszego leczenia PARPi.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat (lub osiągnąć prawną granicę wieku zgody w Twoim kraju) w momencie podpisywania zgody.
  • Musisz mieć potwierdzoną, lokalnie zaawansowaną lub metastatyczną nowotworową chorobę solid tumor (szczegóły zależą od wybranego modułu).
  • Twój ogólny stan zdrowia, mierzony skalą ECOG performance status, musi wynosić 0 lub 1 i nie może się pogorszyć w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym i pierwszą dawką.
  • Badacz musi ocenić, że Twoje przewidywane przeżycie wynosi co najmniej 12 tygodni.
  • Twoje wyniki badań krwi, wątroby, nerek i szpiku kostnego muszą być w akceptowalnym zakresie (odpowiednia funkcja narządów i szpiku).
  • Możesz być mężczyzną lub kobietą, niezależnie od tożsamości płciowej.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przy kwalifikacji i przed każdym cyklem leczenia oraz muszą stosować niehormonalną antykoncepcję (np. prezerwatywę z środkiem plemnikobójczym plus dodatkową skuteczną metodę) od momentu kwalifikacji do około 6 miesięcy po ostatniej dawce; hormonalne metody antykoncepcyjne nie są dozwolone.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Znaczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub poważne, niekontrolowane choroby, takie jak nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), skłonność do krwawień, niewydolność wątroby, niestabilne problemy z oddychaniem lub sercem, aktywna choroba płuc (np. zapalenie śródmiąższowe) oraz aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna wymagająca leczenia.
  • Aktywna choroba przewodu pokarmowego lub inna choroba, która utrudnia połykanie, wchłanianie, rozprowadzanie, przetwarzanie lub usuwanie leku przyjmowanego doustnie.
  • Historia innego nowotworu (pierwotnego) oprócz następujących sytuacji: nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia i brak aktywnej choroby od co najmniej 2 lat; niegroźny nowotwór skóry (np. rak podstawnokomórkowy) leczony i nieobecny; rak in situ leczony i nieobecny; nieagresywny nowotwór skóry będący pod obserwacją.
  • Osoby z przeszłą historią zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML) albo objawami sugerującymi te choroby.
  • Utrzymujące się działania niepożądane (poziom co najmniej 2 w skali CTCAE) po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym, z wyłączeniem wypadania włosów. Działania nieodwracalne, które nie powinny się pogorszyć (np. trwała utrata słuchu), mogą być dopuszczone.
  • Stosowanie leków zakazanych w badaniu, które muszą być odstawione przynajmniej 21 dni (lub 5 półokresów ich działania) przed pierwszą dawką i do 30 dni po ostatniej dawce. Brak możliwości odstawienia tych leków wyklucza udział.
  • Leki, które wydłużają odstęp QTc w badaniu EKG, nie mogą być przyjmowane od pierwszej dawki leku badawczego aż do zakończenia oceny toksyczności.
  • Jednoczesne przyjmowanie innych leków przeciwnowotworowych. Terapia hormonalna stosowana w innych chorobach (np. hormony zastępcze) jest dozwolona.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na badany lek lub jego składniki pomocnicze.
  • Pacjenci, u których nie da się ocenić postępu choroby w kościach i tkankach miękkich, np. gdy w badaniu kości widać tzw. superskan (silna, symetryczna aktywność) i brak widocznych zmian w tkankach miękkich.
  • Osoby z znaną skłonnością do krwawień, taką jak aktywne wrzody żołądka (wrzód żołądka) lub krwawiąca retinopatia cukrzycowa.
  • Ucisk na rdzeń kręgowy lub objawowe i niestabilne przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych (leptomeningeal disease). Przerzuty, które nie powodują objawów i są stabilne, mogą być dopuszczone.
  • Przeszczep organu od innego dawcy (przeszczep allogeniczny).
  • Wszelkie określone w protokole problemy sercowe.
  • Inne choroby sercowo-naczyniowe wymienione w protokole.
  • Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub C (HCV).
  • Historia zakażenia wirusem HIV.
  • Historia długotrwałej (ponad 2 tygodnie) ciężkiej pancytopenii, czyli bardzo niskiej liczby wszystkich rodzajów krwinek (np. bardzo niski poziom neutrofili < 0,5 × 10⁹/L lub płytek krwi < 50 × 10⁹/L).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AZD4956

    jest to eksperymentalna tabletka przyjmowana doustnie, która jest badana jako samodzielne leczenie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. W badaniu sprawdzane jest, czy jest bezpieczna, jak organizm ją przetwarza oraz czy może pomóc zmniejszyć rozmiar nowotworów u pacjentów z zaawansowanymi, przerzutowymi guzami, które mają określony defekt w naprawie DNA.

  • Saruparib

    to kolejna eksperymentalna tabletka przyjmowana doustnie, stosowana w połączeniu z AZD4956 oraz innymi lekami przeciwnowotworowymi. Badanie ma na celu ocenę jej bezpieczeństwa oraz tego, czy wspólnie z innymi lekami może przynieść korzyści w leczeniu nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • AZD4956

    lek podawany doustnie w postaci tabletki pokrytej filmem; jest w fazie badań klinicznych (badanie fazy I/IIa) i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce medycznej. Głównym przeznaczeniem jest leczenie zaawansowanych nowotworów litych, zwłaszcza tych z uszkodzoną naprawą DNA. Działa jako inhibitor enzymu PARP, blokując naprawę uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy leków antynowotworowych – inhibitorów PARP.

  • Saruparib

    lek podawany doustnie w postaci tabletki; znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do powszechnego stosowania. Przeznaczony jest do leczenia nowotworów litych, w tym w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Działa jako inhibitor PARP, zakłócając proces naprawy DNA w komórkach nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy – inhibitor PARP.

Badane choroby

Nowotwory lity - Nowotwory lity to grupa nowotworów, które tworzą masy guzkowe w tkankach stałych, takich jak piersi, płuca, jelita czy prostata. Charakteryzują się niekontrolowanym podziałem komórek, które mogą naciekać sąsiednie struktury. W miarę rozwoju guz może rosnąć i wywierać nacisk na otaczające narządy, co prowadzi do ich zaburzenia funkcji. Niektóre nowotwory lity mogą odrywać się od pierwotnego miejsca i tworzyć przerzuty w innych częściach ciała. Przerzuty polegają na kolonizacji nowych tkanek przez komórki nowotworowe, co zwiększa zakres choroby. Proces ten może postępować stopniowo lub przyspieszyć w zależności od biologii guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-524171-22-00Kod protokołuD8570C00001Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).