Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Długoterminowe bezpieczeństwo adagrasibu w kombinacji leków u pacjentów z nowotworami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z solid tumor, czyli nowotworów tworzących guzy w tkankach stałych, które nie są ograniczone do jednego organu. Uczestnicy będą otrzymywać lek adagrasib jako jedyne badane lekarstwo lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi, takimi jak cetuximab, pemetrexed, pembrolizumab, a także leki wspomagające, np. dexamethasone podawany doustnie oraz palonosetron podawany dożylnie w celu zmniejszenia nudności.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leku adagrasib. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniach z użyciem tego leku, będą kontynuować jego przyjmowanie, a w razie potrzeby – połączone z wymienionymi wcześniej lekami, przy regularnych wizytach kontrolnych w placówce badawczej. Podczas tych wizyt lekarze będą zbierać informacje o ewentualnych niepożądanych objawach, w tym o poważnych zdarzeniach zdrowotnych, które mogą wymagać przerwania leczenia lub hospitalizacji. Termin „niepożądane zdarzenia” oznacza wszelkie nieprzewidziane problemy zdrowotne, które pojawią się w trakcie stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i wstępna ocena

    Po dołączeniu do badania pacjent przychodzi na pierwszą wizytę, podczas której podpisuje zgodę na udział oraz przeprowadza się podstawowe badania kliniczne i laboratoryjne, aby potwierdzić spełnienie kryteriów uczestnictwa.

    Personel badawczy wyjaśnia, które leki będą podawane w trakcie badania oraz omawia plan wizyt kontrolnych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podawania leków

    Od pierwszego dnia leczenia pacjent przyjmuje następujące leki:

    Dexamethasone – lek podawany doustnie, dawka 9999 mg, częstotliwość określona w protokole, trwanie przez cały okres badania.

    Adagrasib – tabletka powlekana przyjmowana doustnie, dawka 9999 mg, codziennie, trwanie przez cały okres badania.

    Pemetrexed – lek podawany dożylnie, stężenie 9999 mg/ml, podawany przy każdej wizycie badawczej, trwanie przez cały okres badania.

    Cetuximab – lek podawany dożylnie, dawka 9999 mg/m2, podawany przy każdej wizycie badawczej, trwanie przez cały okres badania.

    Palonosetron – lek podawany dożylnie, stężenie 9999 µg/ml, podawany przy każdej wizycie badawczej w celu zapobiegania nudnościom, trwanie przez cały okres badania.

    Pembrolizumab – lek podawany dożylnie, stężenie 9999 mg/ml, podawany przy każdej wizycie badawczej, trwanie przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Regularne kontrole i monitorowanie

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania, które obejmują ocenę stanu zdrowia, badania laboratoryjne oraz wywiad dotyczący ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

    Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia prowadzące do przerwania leczenia, są rejestrowane i oceniane przez personel medyczny.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Po upływie przewidywanego okresu badania, który wynosi od 2026-07-01 do 2028-02-28, pacjent odbywa ostatnią wizytę, podczas której przeprowadzane są końcowe badania oraz podsumowanie wyników.

    Po zakończeniu wizyty podawanie leków ustaje, a pacjent otrzymuje informacje o dalszej opiece medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnik musi mieć więcej niż 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Uczestnik musi podpisać i datować zgodę świadomą zatwierdzoną przez komitet etyczny (IRB/IEC) oraz być gotowy i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia i badań laboratoryjnych.
  • Uczestnik musi kwalifikować się do dalszego otrzymywania leczenia w ramach badania macierzystego.
  • Uczestnik nie może mieć potencjału rozrodczego; jeśli ma taką możliwość, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Nie spełniasz kryteriów kwalifikacji do leczenia w badaniu macierzystym (głównym badaniu, w którym najpierw testowano lek).
  • Jeśli zakończyłeś już leczenie tym lekiem, choroba się pogorszyła lub musiałeś przerwać lek z powodu silnych działań niepożądanych (czyli nieprzyjemnych skutków ubocznych), nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli nie odczuwasz korzyści zdrowotnej z głównego badania lub masz niepokojące wyniki badań lub objawy, które lekarz uważa za ryzyko, nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli masz alergię lub nadwrażliwość na składniki leku, nie możesz wziąć udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dexa​methasone

    jest sterydowym lekiem przeciwzapalnym podawanym doustnie. W badaniu jest używany jako lek tła, czyli jako standardowe wsparcie leczenia, aby zmniejszyć zapalenie i reakcje alergiczne, które mogą wystąpić w trakcie terapii onkologicznej.

  • Pemetrexed

    to lek podawany dożylnie, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Działa poprzez zakłócanie produkcji DNA i RNA w komórkach nowotworowych, co spowalnia ich podział i pomaga kontrolować nowotwór.

  • Adagrasib

    jest nowym lekiem w formie tabletki doustnej, który celuje w specyficzną mutację w komórkach nowotworowych. W badaniu jest badany samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu nowotworów.

  • Cetuximab

    jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym dożylnie. Działa poprzez blokowanie białka EGFR na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. W badaniu jest stosowany jako jeden z leków testowych.

  • Palonosetron

    to lek podawany dożylnie, który zapobiega nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. W badaniu pełni rolę leku tła, pomagając pacjentom lepiej tolerować inne terapie onkologiczne.

  • Pembrolizumab

    jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym dożylnie, które wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu nowotworu. Działa poprzez blokowanie białka PD‑1, co pozwala limfocytom atakować komórki nowotworowe. W badaniu jest używany jako lek testowy w połączeniu z innymi terapiami.

Co już wiadomo o tej terapii

Dexamethasone - Lek podawany jest doustnie w postaci tabletki. Jest szeroko stosowanym kortykosteroidem, dobrze opisanym w literaturze medycznej. Stosuje się go głównie w celu zmniejszenia stanu zapalnego i łagodzenia działań niepożądanych terapii nowotworowych. Działa, wiążąc się z receptorem glukokortykosteroidowym, co hamuje reakcje immunologiczne, a klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid przeciwzapalny. Pemetrexed - Lek podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym, opisanym w licznych publikacjach klinicznych. Wskazany jest przede wszystkim w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca oraz międzybłoniaka. Działa jako antymetabolit, blokując enzymy potrzebne do syntezy DNA, co hamuje podział komórek nowotworowych, a klasyfikowany jest jako chemioterapia antymetabolitarna. Adagrasib - Lek podawany jest doustnie w formie tabletki powlekanej filmem. Jest nowoczesnym inhibitorem KRAS G12C, aktualnie zatwierdzonym i intensywnie badanym w badaniach klinicznych. Przeznaczony jest do leczenia guzów stałych z mutacją KRAS G12C, zwłaszcza raka płuca. Działa, wiążąc się z mutantnym białkiem KRAS i utrzymując je w nieaktywnym stanie, co zatrzymuje sygnały wzrostu komórek, a klasyfikowany jest jako terapia celowana – inhibitor KRAS. Cetuximab - Lek podawany jest dożylnie jako roztwór do infuzji. Jest zatwierdzonym przeciwciałem monoklonalnym, szeroko opisanym w literaturze onkologicznej. Stosuje się go w leczeniu raka jelita grubego oraz raka głowy i szyi. Działa, wiążąc się z receptorem EGFR na powierzchni komórek, co blokuje sygnały prowadzące do ich wzrostu, a klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne – inhibitor EGFR. Palonosetron - Lek podawany jest dożylnie w formie roztworu do wstrzyknięcia. Jest zatwierdzonym lekiem przeciw nudnościom, opisanym w licznych wytycznych klinicznych. Wskazany jest do zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. Działa, blokując receptory serotoninowe 5‑HT3 w mózgu i przewodzie pokarmowym, a klasyfikowany jest jako antagonista 5‑HT3 – lek przeciwwymiotny. Pembrolizumab - Lek podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Jest zatwierdzonym inhibitorem punktu kontrolnego, szeroko opisanym w badaniach onkologicznych. Stosowany jest w wielu nowotworach, w tym czerniaku, raku płuca i innych guzach stałych. Działa, blokując receptor PD‑1 na limfocytach T, co umożliwia układowi odpornościowemu atakowanie komórek nowotworowych, a klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne – inhibitor PD‑1.

Badane choroby

Nowotwór lity - Nowotwór lity to grupa nowotworów, które tworzą zwartą masę komórek, a nie płynny guz. Rozwija się początkowo w miejscu powstania, rosnąc i naciskając na otaczające tkanki. Może wnikać w sąsiednie struktury, co określa się jako rozprzestrzenianie miejscowe. W późniejszym etapie komórki mogą przedostać się do krwi lub limfy i tworzyć ogniska w odległych narządach (przerzuty). Proces ten przebiega stopniowo, przechodząc od stadium ograniczonego do zaawansowanego i przerzutowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524905-34-00Kod protokołuCA239-0071Planowana liczba uczestników204 osobySponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).