Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa i tolerancji TER-2013, imlunestrantu i fulvestrantu u pacjentów z nowotworami litycznymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z solid tumors posiadającymi zmiany w AKT/PI3K/PTEN pathway. Badane leki to eksperymentalny preparat TER-2013 podawany w postaci tabletki oraz, w niektórych grupach, znane leki przeciwko estrogenom – tabletka Inluriyo i wstrzyknięcie fulvestrant. Dodatkowo w podgrupie z rakiem piersi, w którym komórki wykazują cechę HR+/HER2−, stosuje się połączenie badanych leków.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpiecznie i jak dobrze działa nowy lek zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami. Pacjenci najpierw otrzymują stopniowo zwiększane dawki, aby ustalić najwyższą tolerowaną ilość, a następnie są obserwowani pod kątem działań niepożądanych i ewentualnych korzyści, takich jak zmniejszenie wielkości guza. Badanie trwa kilka miesięcy, podczas których wykonywane są regularne wizyty, badania krwi i obrazowe, aby monitorować reakcję organizmu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz dokumenty informacyjne i podpisujesz zgodę na udział w badaniu.

    Następnie zostajesz przypisany do odpowiedniej grupy badawczej.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przeprowadzane są wywiad medyczny, badania laboratoryjne, obrazowanie oraz ocena stanu ogólnego.

    Wyniki służą do ustalenia, czy możesz rozpocząć leczenie w badaniu.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie monoterapii <b>ter-2013</b>

    Tabletka ter-2013 przyjmowana jest doustnie, zazwyczaj raz dziennie.

    Dawka jest ustalana stopniowo w kolejnych kohortach, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę.

    Leczenie trwa do momentu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę lub progresji choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularnie odwiedzasz klinikę w celu oceny działań niepożądanych, badań krwi i innych parametrów bezpieczeństwa.

    Wszystkie zdarzenia są klasyfikowane według kryteriów CTCAE v5.0.

  5. Krok 5

    Wprowadzenie terapii kombinowanej z <b>fulvestrant</b>

    Po zakończeniu fazy monoterapii lub w ramach podstudium kombinacyjnego otrzymujesz zastrzyk fulvestrant 250 mg domięśniowo.

    Zazwyczaj podaje się go co cztery tygodnie, zgodnie z protokołem badania.

  6. Krok 6

    Kontynuacja terapii kombinowanej

    Tabletka ter-2013 przyjmowana jest codziennie, a fulvestrant co cztery tygodnie.

    Przeprowadza się regularne wizyty kontrolne, aby ocenić skuteczność i tolerancję leczenia.

  7. Krok 7

    Rozszerzenie kohorty i ocena skuteczności

    W dalszych etapach badania ocenia się odpowiedź nowotworu (obiektywna odpowiedź), czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji oraz ogólne przeżycie.

    Dane te pomagają określić, czy leczenie wykazuje wstępną skuteczność.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Leczenie może zostać przerwane z powodu progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub zakończenia badania.

    Przed wyjściem wykonuje się ostatnie badania kontrolne i podsumowuje się wyniki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek – pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Poprzednie leczenie – musi już otrzymać standardowe terapie odpowiednie dla rodzaju i stadium guza oraz nie mieć już dostępnych standardowych opcji leczenia, chyba że były one przeciwwskazane, nie do tolerowania lub pacjent je odrzucił. Dla niektórych grup wymagane są dodatkowe warunki: w raku jajnika – wcześniejsze podanie chemioterapii zawierającej platynę; w raku szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, płuc, przełyku i endometrium – przynajmniej jedna wcześniejsza terapia w zaawansowanym stadium; nie więcej niż trzy wcześniejsze linie leczenia w zaawansowanym stadium.
  • Postęp choroby – nowotwór musi wykazywać postęp po ostatnim podanym leczeniu.
  • Obecność zmian nowotworowych do oceny – muszą istnieć zmiany, które można zmierzyć według standardu RECIST v1.1 (sposób oceny wielkości guza). W fazie eskalacji dawki dopuszczalne są zmiany mierzalne lub dające się ocenić, w fazie rozszerzenia – tylko zmiany mierzalne.
  • Oczekiwana długość życia – pacjent powinien mieć prognozowaną przeżywalność co najmniej 12 tygodni.
  • Czas protrombinowy (PT) lub wskaźnik INR – wynik musi być ≤ 1,5‑krotności górnej granicy normy; jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, wynik testu krzepliwości (PT lub aPTT) musi mieścić się w terapeutycznym zakresie.
  • Rozwiązane toksyczności – wszelkie działania niepożądane po poprzedniej terapii nowotworowej muszą być ustabilizowane do łagodnego stopnia (gradacja ≤ 1) lub powrócić do stanu wyjściowego.
  • Stan sprawności – pacjent musi mieć wynik ECOG równy 0 lub 1 (pełna sprawność lub jedynie ograniczona w bardzo intensywnych czynnościach, ale porusza się samodzielnie).
  • Funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby – wyniki badań laboratoryjnych muszą wykazywać, że te narządy działają prawidłowo.
  • Możliwość połknięcia – pacjent musi być w stanie połykać kapsułki lub tabletki.
  • Środki antykoncepcyjne – kobiety zdolne do zajścia w ciążę oraz mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Potwierdzona histologicznie diagnoza – nowotwór musi być potwierdzony badaniem mikroskopowym i wykazywać zmiany genetyczne w szlaku AKT/PI3K/PTEN wykryte testem zatwierdzonym przez sponsora; w raku piersi te zmiany są pożądane, ale nieobowiązkowe, w pozostałych wymienionych nowotworach są wymagane.
  • Określone mutacje – dopuszczalne są m.in. niekoduujące zmiany w genie PIK3CA (np. H1047, G1049, G106, N345, C420, E542, E545, Q546), mutacja AKT1 E17K oraz różne mutacje, delecje lub utrata ekspresji genu PTEN (np. C124S/R, G129E/V/R, R130Q/G/L/P, C136R, K342N oraz inne prowadzące do utraty funkcji).
  • Rozprzestrzenienie nowotworu – guz musi być przerzutowy (rozsiany) lub lokalnie zaawansowany i nie do usunięcia operacyjnego.
  • Brak dostępnego leczenia o charakterze kuratywnym – nie istnieje terapia, która mogłaby potencjalnie wyleczyć pacjenta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Posiadanie znanych mutacji genów EGFR, KRAS, NRAS, HRAS lub BRAF razem z zaburzeniami w szlaku PI3K/AKT/PTEN (mutacje to zmiany w DNA, które mogą wpływać na wzrost nowotworu).
  • Znaczne zaburzenia gospodarki cukrowej, czyli cukrzyca typu 1 lub 2 wymagająca podawania insuliny, lub poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥ 8,0 % (wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi w ostatnich kilku miesiącach).
  • Aktywne przerzuty nowotworowe do mózgu lub zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych wywołane nowotworem (tzw. meningitis nowotworowa).
  • Znane schorzenie powodujące rozpadowanie czerwonych krwinek (hemoliza).
  • Obecność innego nowotworu, który może być mylony z badanym nowotworem lub jest uznany za istotny klinicznie.
  • Zakażenie wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (ostra lub przewlekła).
  • Zespół złego wchłaniania, nudności i wymioty, które nie są kontrolowane lekami, lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą utrudniać przyjmowanie lub wchłanianie leku.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży/karmienia w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce TER‑2013 albo 24 miesiące po ostatniej dawce fulvestrantu.
  • Obecność choroby somatycznej lub psychicznej, którą lekarz uzna za powód do wykluczenia lub która utrudniałaby wyrażenie świadomej zgody.
  • Trwająca ogólnoustrojowa infekcja wymagająca podania doustnego (dożylnie) antybiotyku, leku przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego.
  • Dowolna z następujących chorób serca: a) objawowa lub niekontrolowana migotanie przedsionków lub inna arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; b) niewydolność serca klasy III lub wyższej według NYHA w ciągu ostatnich 6 miesięcy; c) niestabilna dławica piersiowa lub nowa dławica w ciągu ostatnich 3 miesięcy albo zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy; d) wydłużony odcinek QTcF ≥ 450 ms lub historia wrodzonego zespołu długiego QT w rodzinie.
  • Zakrzepy lub zatory w tętnicach lub żyłach, np. udar mózgu (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia poważnego krwawienia z dróg oddechowych (krwioplucia) lub innego dużego krwawienia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Użycie wcześniej inhibitorów AKT (lub inhibitorów szlaku AKT/PI3K/PTEN) przed badaniem.
  • Chemioterapia, immunoterapia, inne leki przeciwnowotworowe, eksperymentalne leki lub embolizacja guza w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Radioterapia paliatywna w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Duża operacja (w tym operacja onkologiczna) lub poważne urazy w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub planowana duża operacja w trakcie badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TER-2013
TER-2013 jest nowym, eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki. Badany jest w celu sprawdzenia, czy może hamować wzrost nowotworów, które mają zmiany w szlaku AKT/PI3K/PTEN. W badaniu lek ten jest stosowany samodzielnie oraz w połączeniu z lekami wpływającymi na receptory estrogenowe, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz potencjalną skuteczność w różnych nowotworach litych. Inluriyo
Inluriyo to doustna tabletka powlekana, zawierająca substancję imlunestrant. Działa jako antagonistę receptorów estrogenowych, czyli blokuje działanie estrogenów, które mogą wspomagać wzrost niektórych nowotworów piersi. W badaniu Inluriyo jest używany jako lek porównawczy, aby sprawdzić, jak TER-2013 zachowuje się w połączeniu z takim blokowaniem receptorów. Fulvestrant
Fulvestrant jest lekiem podawanym jako roztwór do wstrzyknięcia domięśniowego. Wiąże się z receptorami estrogenowymi i powoduje ich degradację, co skutecznie wyłącza sygnały estrogenowe napędzające niektóre nowotwory piersi. W badaniu fulvestrant jest używany jako lek porównawczy i jako część kombinacji z TER-2013, aby ocenić, czy połączenie tych leków jest bezpieczne i czy może lepiej zwalczać nowotwory zależne od estrogenów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • TER-2013

    tabletka przyjmowana doustnie, stosowana w badaniach klinicznych fazy 1/2 jako eksperymentalny lek; nie jest jeszcze dopuszczona do obrotu. Przeznaczona jest do leczenia nowotworów litych z mutacjami w szlaku AKT/PI3K/PTEN. Działa poprzez blokowanie enzymów w tym szlaku, co hamuje wzrost i podział komórek nowotworowych. Należy do grupy inhibitorów kinazy szlaku PI3K/AKT.

  • Inluriyo 200 mg film‑coated tablets

    tabletka powlekana przyjmowana doustnie, będąca w fazie badań klinicznych i niezatwierdzona do rutynowego stosowania. Lek zawiera imlunestrant i jest przeznaczony do terapii raka piersi zależnego od estrogenów. Wiąże się z receptorem estrogenowym i powoduje jego degradację, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako selektywny degrader receptora estrogenowego (SERD).

  • Fulvestrant Ribosepharm 250 mg Injektionslösung

    roztwór do wstrzyknięcia podawany domięśniowo, zatwierdzony i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Wskazany jest w zaawansowanym raku piersi, który jest hormonozależny. Działa jako antagonista i degrader receptora estrogenowego, blokując sygnały wzrostowe pochodzące od estrogenów. Należy do grupy antagonistów receptora estrogenowego (SERD).

Badane choroby

  • Nowotwory lityczne

    Nowotwory lityczne to grupa nowotworów, które tworzą masy tkankowe, a nie płyny. Mogą rozwijać się w różnych narządach, takich jak płuca, jelita, wątroba czy trzustka. Z czasem komórki nowotworowe mogą naciekać sąsiednie struktury i wnikać do naczyń krwionośnych lub limfatycznych, co umożliwia ich rozprzestrzenianie się do innych części ciała. Proces ten nazywany jest przerzutami. Postęp choroby zależy od rodzaju i lokalizacji guza oraz tempa jego wzrostu.

  • Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2‑ujemny

    Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2‑ujemny to nowotwór wywodzący się z komórek gruczołowych piersi, który reaguje na hormony estrogen i progesteron, ale nie wykazuje nadmiernej ekspresji receptora HER2. Guzy te zwykle rosną powoli i mogą początkowo pozostawać ograniczone do piersi lub najbliższych węzłów chłonnych. W miarę postępu mogą przechodzić do otaczających tkanek i rozprzestrzeniać się do kości, wątroby lub płuc. Przerzuty występują najczęściej w późniejszych stadiach choroby. Rozwój nowotworu zależy od czynników hormonalnych oraz biologii komórek nowotworowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-525036-34-00Kod protokołuTER-2013-C01Planowana liczba uczestników370 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).